68Ga-THP-PSMA PET/CT nel cancro alla prostata: stadio clinico e ristadio
13 aprile 2023 aggiornato da: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
THP-PSMA marcato con gallio-68 per la fase clinica e la ristadiazione dei pazienti affetti da cancro alla prostata
Valutare la dosimetria, la sicurezza e il tasso di rilevamento di 68Ga-THP-PSMA PET/CT per identificare il sito di metastasi e recidiva del cancro alla prostata.
Serve anche per valutare l'associazione delle caratteristiche cliniche/patologiche e il tasso di rilevazione PET/TC di 68Ga-THP-PSMA e confrontare la PET/TC di 68Ga-THP-PSMA con altre procedure di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto, di età pari o superiore a 18 anni
- Prima diagnosi di cancro alla prostata
- - Disponibilità a partecipare a questo studio e dato consenso informato scritto
- AST, ALT, BUN, Cr non più del doppio dei valori normali
- I soggetti in età fertile devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti portatori di pacemaker
- Infezione da virus dell'epatite B (inclusi i portatori) allo screening, cioè antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o malattia da immunodeficienza acquisita (HIV) infetta, o persona sifilide sierica positiva
- Funzionalità epatica anormale durante il periodo di screening al basale: AST o ALT> 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN), se l'aumento marginale di un singolo indice è giudicato privo di significato clinico dallo sperimentatore, può essere testato nuovamente durante lo screening periodo. Una volta, se più di 2 volte l'ULN dopo aver ripetuto il test, prendere in considerazione l'iscrizione).
- Funzionalità renale compromessa durante lo screening: creatinina sierica o azoto ureico > 1,5 volte ULN.
- Entro 4 mesi prima del periodo di screening di riferimento, infarto del miocardio o altri eventi cardiaci che richiedono il ricovero in ospedale (angina instabile, ecc.), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o grave aritmia (aritmia ventricolare, blocco atrioventricolare superiore a II)
- Soggetti con embolia polmonare o trombosi venosa profonda
- Varie infezioni che i ricercatori considerano inadatte allo studio, inclusi ma non limitati a pazienti con varie infezioni che richiedono un ulteriore trattamento, come infezioni del tratto urinario, infezioni respiratorie e infezioni del piede diabetico.
- Pazienti con funzionalità tiroidea anormale durante il periodo di screening al basale (inclusi, ma non limitati a, ipertiroidismo attivo, ipotiroidismo o tiroidite di Hashimoto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
A tutti i pazienti con cancro alla prostata reclutati nello studio verranno somministrati 2,11 MBq/kg di 68Ga-THP-PSMA in una singola iniezione.
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A tutti i partecipanti allo studio verrà iniettato 68Ga-THP-PSMA a una dose di 2,11 MBq/kg in una singola iniezione.
Altri nomi:
Al paziente verrà iniettata una microdose (
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore massimo di assorbimento standard
Lasso di tempo: 2 anni
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Il SUVmax tumorale dei pazienti sarà misurato utilizzando la regione di interesse.
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2 anni
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La misurazione del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Il livello di PSA (ng/mL) dei pazienti sarà testato mediante emananalisi
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2 anni
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68Ga-THP-PSMA PET/CT nel cancro alla prostata: stadio clinico e ristadio
Lasso di tempo: 2 anni
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L'analisi visiva sarà effettuata da 4 esperti medici di medicina nucleare per osservare l'assorbimento di 68Ga-THP-PSMA nelle lesioni maligne della prostata.
Verrà utilizzato un metodo a 4 punti per interpretare le scansioni per le anomalie.
È classificato come tale: punteggio 0, nessun aumento anormale dell'assorbimento; punteggio 1, basso assorbimento aumentato; punteggio 2, assorbimento moderato aumentato; punteggio 3, alto assorbimento aumentato.
La lesione sarà considerata positiva per malignità se il punteggio è 2 o superiore.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'analisi di correlazione
Lasso di tempo: 2 anni
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I risultati IHC delle lesioni maligne della prostata saranno utilizzati come standard aureo per valutare la sensibilità e la specificità del 68Ga-THP-PSMA PET/CT.
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2 anni
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La valutazione dosimetrica
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la dosimetria di 68Ga-THP-PSMA, i pazienti (n = 5) saranno sottoposti a imaging planare di tutto il corpo in diversi momenti (10 min, 1 h, 2 h e 3 h dopo l'iniezione) per ottenere dati di dosimetria delle radiazioni.
Una sorgente di calibrazione di 37 MBq al momento dell'iniezione verrà posizionata sopra la testa di ciascun paziente per fornire una calibrazione quantitativa dei conteggi all'attività.
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2 anni
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La valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Le reazioni avverse correlate al farmaco verranno registrate durante il periodo di follow-up di 7 giorni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2018]15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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