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前列腺癌中的 68Ga-THP-PSMA PET/CT:临床分期和再分期

68 镓标记的 THP-PSMA 用于前列腺癌患者的临床分期和再分期

评价68Ga-THP-PSMA PET/CT用于鉴别前列腺癌转移复发部位的剂量学、安全性和检出率。 它还将评估临床/病理特征与 68Ga-THP-PSMA PET/CT 检出率的关联,并将 68Ga-THP-PSMA PET/CT 与其他成像程序进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 成年男性,年满 18 岁或以上
  2. 前列腺癌的预先诊断
  3. 愿意参加本研究并给予书面知情同意
  4. AST、ALT、BUN、Cr 不超过正常值的两倍
  5. 有生育能力的受试者必须愿意在入学前接受妊娠试验

排除标准:

  1. 带起搏器的受试者
  2. 筛查时乙型肝炎病毒感染(含携带者),即乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,或丙型肝炎抗体(抗-HCV)阳性,或获得性免疫缺陷病(HIV)感染者,或血清梅毒阳性者
  3. 基线筛查期肝功能异常:AST或ALT>2倍正常值上限(ULN),若单项指标的边际升高被研究者判断无临床意义,可在筛查时复测时期。 一次,如果重新测试后超过 ULN 的 2 倍,请考虑注册)。
  4. 筛选期间肾功能受损:血清肌酐或尿素氮 > 1.5 倍 ULN。
  5. 基线筛选期前4个月内,心肌梗塞或其他需要住院治疗的心脏事件(不稳定型心绞痛等)、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或严重心律失常(室性心律失常、II级以上房室传导阻滞)
  6. 患有肺栓塞或深静脉血栓形成的受试者
  7. 研究者认为不适合研究的各种感染,包括但不限于需要进一步治疗的各种感染患者,如尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足感染等。
  8. 基线筛查期甲状腺功能异常患者(包括但不限于活动性甲亢、甲减或桥本氏甲状腺炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
所有招募到该研究的前列腺癌患者将在单剂量注射中给予 2.11 MBq/kg 的 68Ga-THP-PSMA。
该研究的所有参与者将以 2.11 MBq/kg 的剂量单次注射 68Ga-THP-PSMA。
其他名称:
  • 68Ga-THP-PSMA
患者将被注射微剂量(
其他名称:
  • THP-PSMA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大标准摄取值
大体时间:2年
将使用感兴趣区域测量患者的肿瘤 SUVmax。
2年
PSA的测量
大体时间:2年
患者的PSA水平(ng / mL)将通过血液分析进行测试
2年
前列腺癌中的 68Ga-THP-PSMA PET/CT:临床分期和再分期
大体时间:2年
由4名经验丰富的核医学医师进行目视分析,观察68Ga-THP-PSMA在前列腺恶性病灶中的摄取情况。 将使用 4 点法来解释异常扫描。 归类如下:0分,无异常摄取增加;得分 1,低摄取增加;得分 2,摄取适度增加;得分 3,高摄取增加。 如果分数为 2 或更高,则病变将被视为恶性肿瘤阳性。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相关性分析
大体时间:2年
前列腺恶性病变的IHC结果将作为金标准来评价68Ga-THP-PSMA PET/CT的敏感性和特异性。
2年
剂量学评估
大体时间:2年
为了评估 68Ga-THP-PSMA 的剂量学,患者 (n = 5) 将在不同时间点(注射后 10 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时)进行全身平面成像,以获得辐射剂量学数据。 注射时 37 MBq 的校准源将放置在每位患者的头顶上方,以提供活动计数的定量校准。
2年
安全性评价
大体时间:2年
随访 7 d 期间记录药物相关不良反应。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jinhua Zhao, PhD、Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga 标记的 PSMA的临床试验

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