- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04158817
PET/TC con 68Ga-THP-PSMA en cáncer de próstata: estadio clínico y reestadificación
13 de abril de 2023 actualizado por: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
THP-PSMA marcado con galio-68 para el estadio clínico y el restablecimiento del estadio de pacientes con cáncer de próstata
Evaluar la dosimetría, la seguridad y la tasa de detección de 68Ga-THP-PSMA PET/CT para identificar el sitio de metástasis y recaída del cáncer de próstata.
También es para evaluar la asociación de características clínicas/patológicas y la tasa de detección de 68Ga-THP-PSMA PET/CT y comparar 68Ga-THP-PSMA PET/CT con otro procedimiento de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhua Zhao, PhD
- Número de teléfono: 4940 : 0086-21-63240090
- Correo electrónico: zhaojinhua1963@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto, mayor de 18 años
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata
- Dispuesto a participar en este estudio y dado su consentimiento informado por escrito
- AST, ALT, BUN, Cr no más del doble de los valores normales
- Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a someterse a una prueba de embarazo antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Sujetos con marcapasos
- Infección por el virus de la hepatitis B (incluidos los portadores) en la selección, es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo de la hepatitis C (anti-HCV) positivo, o persona infectada con la enfermedad de inmunodeficiencia adquirida (VIH), o sífilis sérica positiva
- Función hepática anormal durante el período de selección inicial: AST o ALT> 2 veces el límite superior del valor normal (LSN), si el investigador considera que el aumento marginal de un índice único no tiene importancia clínica, se puede volver a analizar durante la selección período. Una vez, si es más de 2 veces el ULN después de volver a realizar la prueba, considere inscribirse).
- Deterioro de la función renal durante el cribado: creatinina sérica o nitrógeno ureico > 1,5 veces el ULN.
- En los 4 meses anteriores al período de selección inicial, infarto de miocardio u otros eventos cardíacos que requieran hospitalización (angina inestable, etc.), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o arritmia grave (arritmia ventricular, bloqueo auriculoventricular por encima de II)
- Sujetos con embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Varias infecciones que los investigadores consideran inadecuadas para el estudio, incluidos, entre otros, pacientes con diversas infecciones que requieren tratamiento adicional, como infecciones del tracto urinario, infecciones respiratorias e infecciones del pie diabético.
- Pacientes con función tiroidea anormal durante el período de selección inicial (incluidos, entre otros, hipertiroidismo activo, hipotiroidismo o tiroiditis de Hashimoto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo Experimental
A todos los pacientes con cáncer de próstata reclutados para el estudio se les administrarán 2,11 MBq/kg de 68Ga-THP-PSMA en una inyección de dosis única.
|
A todos los participantes del estudio se les inyectará 68Ga-THP-PSMA a una dosis de 2,11 MBq/kg en una inyección de dosis única.
Otros nombres:
Al paciente se le inyectará una microdosis (
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El valor máximo de absorción estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
El SUVmax tumoral de los pacientes se medirá utilizando Region Of Interest.
|
2 años
|
La medida del PSA
Periodo de tiempo: 2 años
|
El nivel de PSA (ng/mL) de los pacientes será probado por heanalysis
|
2 años
|
PET/TC 68Ga-THP-PSMA en cáncer de próstata: estadio clínico y reestadificación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuatro médicos experimentados en medicina nuclear llevarán a cabo un análisis visual para observar la captación de 68Ga-THP-PSMA en lesiones malignas de próstata.
Se utilizará un método de 4 puntos para interpretar las exploraciones en busca de anomalías.
Se clasifica como tal: puntuación 0, sin aumento anormal de la captación; puntuación 1, bajo aumento de la captación; puntuación 2, aumento moderado de la captación; puntuación 3, alto aumento de la captación.
La lesión se considerará positiva para malignidad si la puntuación es de 2 o superior.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El análisis de correlación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los resultados de la IHC de las lesiones malignas de próstata se utilizarán como estándar de oro para evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-THP-PSMA.
|
2 años
|
La evaluación dosimétrica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para evaluar la dosimetría de 68Ga-THP-PSMA, los pacientes (n = 5) se someterán a imágenes planares de todo el cuerpo en diferentes momentos (10 min, 1 h, 2 h y 3 h después de la inyección) para obtener datos de dosimetría de radiación.
Se colocará una fuente de calibración de 37 MBq en el momento de la inyección sobre la cabeza de cada paciente para proporcionar una calibración cuantitativa de los recuentos de actividad.
|
2 años
|
La evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se registrarán durante el período de seguimiento de 7 días.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2018]15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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