68Ga-THP-PSMA PET/CT no Câncer de Próstata: Estágio Clínico e Reestadiamento
13 de abril de 2023 atualizado por: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
THP-PSMA marcado com gálio-68 para o estágio clínico e reestadiamento de pacientes com câncer de próstata
Avaliar a dosimetria, segurança e taxa de detecção de 68Ga-THP-PSMA PET/CT para identificar o local de metástase e recidiva do câncer de próstata.
É também para avaliar a associação de características clínicas/patológicas e taxa de detecção de 68Ga-THP-PSMA PET/CT e comparar 68Ga-THP-PSMA PET/CT com outro procedimento de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto, idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Disposto a participar deste estudo e dado consentimento informado por escrito
- AST, ALT, BUN, Cr não mais que o dobro dos valores normais
- Sujeitos com potencial para engravidar devem estar dispostos a passar por um teste de gravidez antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marcapassos
- Infecção pelo vírus da hepatite B (incluindo portadores) na triagem, ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, anticorpo da hepatite C (anti-HCV) positivo, infecção por imunodeficiência adquirida (HIV) ou pessoa soropositiva para sífilis
- Função hepática anormal durante o período de triagem inicial: AST ou ALT> 2 vezes o limite superior do valor normal (ULN), se o aumento marginal de um único índice for considerado sem significado clínico pelo investigador, ele pode ser testado novamente durante a triagem período. Uma vez, se mais de 2 vezes o LSN após o novo teste, considere a inscrição).
- Função renal prejudicada durante a triagem: creatinina sérica ou nitrogênio ureico > 1,5 vezes o LSN.
- Dentro de 4 meses antes do período de triagem inicial, infarto do miocárdio ou outros eventos cardíacos que requerem hospitalização (angina instável, etc.), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou arritmia grave (arritmia ventricular, bloqueio atrioventricular acima de II)
- Indivíduos com embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
- Várias infecções que os investigadores consideram inadequadas para o estudo, incluindo, entre outros, pacientes com várias infecções que requerem tratamento adicional, como infecções do trato urinário, infecções respiratórias e infecções do pé diabético.
- Pacientes com função tireoidiana anormal durante o período de triagem inicial (incluindo, entre outros, hipertireoidismo ativo, hipotireoidismo ou tireoidite de Hashimoto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
Todos os pacientes com câncer de próstata recrutados para o estudo receberão 2,11 MBq/kg de 68Ga-THP-PSMA em uma injeção de dose única.
|
Todos os participantes do estudo serão injetados com 68Ga-THP-PSMA na dose de 2,11 MBq/kg em uma injeção de dose única.
Outros nomes:
O paciente receberá uma injeção de microdose (
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O valor de absorção padrão máximo
Prazo: 2 anos
|
O tumor SUVmax dos pacientes será medido usando a região de interesse.
|
2 anos
|
|
A medição do PSA
Prazo: 2 anos
|
O nível de PSA (ng/mL) dos pacientes será testado por hemanálise
|
2 anos
|
|
68Ga-THP-PSMA PET/CT no câncer de próstata: estágio clínico e reestadiamento
Prazo: 2 anos
|
A análise visual será realizada por 4 médicos nucleares experientes para observar a captação de 68Ga-THP-PSMA em lesões malignas da próstata.
Um método de 4 pontos será usado para interpretar as varreduras em busca de anormalidades.
É classificado como tal: pontuação 0, sem captação aumentada anormal; pontuação 1, captação aumentada baixa; pontuação 2, captação aumentada moderada; pontuação 3, alta captação aumentada.
A lesão será considerada positiva para malignidade se a pontuação for 2 ou superior.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A análise de correlação
Prazo: 2 anos
|
Os resultados da IHQ das lesões malignas da próstata serão utilizados como padrão ouro para avaliar a sensibilidade e especificidade do 68Ga-THP-PSMA PET/CT.
|
2 anos
|
|
A avaliação dosimétrica
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar a dosimetria de 68Ga-THP-PSMA, os pacientes (n = 5) serão submetidos a imagens planares de corpo inteiro em diferentes momentos (10 min, 1 h, 2 h e 3 h após a injeção) para obter dados de dosimetria de radiação.
Uma fonte de calibração de 37 MBq no momento da injeção será colocada acima da cabeça de cada paciente para fornecer calibração quantitativa de contagens para atividade.
|
2 anos
|
|
A avaliação de segurança
Prazo: 2 anos
|
As reações adversas relacionadas ao medicamento serão registradas durante o período de acompanhamento de 7 dias.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2018]15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .