68Ga-THP-PSMA PET/CT i prostatacancer: klinisk stadie og genoptagelse
13. april 2023 opdateret af: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Gallium-68-mærket THP-PSMA til det kliniske stadie og genoptagelse af prostatacancerpatienter
For at evaluere dosimetrien, sikkerheden og detektionshastigheden af 68Ga-THP-PSMA PET/CT til identifikation af stedet for prostatacancermetastase og tilbagefald.
Det er også for at evaluere sammenhængen mellem kliniske/patologiske træk og 68Ga-THP-PSMA PET/CT detektionshastighed og sammenligne 68Ga-THP-PSMA PET/CT med andre billeddannelsesprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand, alder 18 år eller ældre
- Forudgående diagnose af prostatakræft
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke
- AST, ALT, BUN, Cr ikke mere end det dobbelte af de normale værdier
- Personer i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemgå en graviditetstest inden tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med pacemakere
- Hepatitis B-virusinfektion (inklusive bærere) ved screening, dvs. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller erhvervet immundefekt sygdom (HIV) inficeret, eller serum syfilis positiv person
- Unormal leverfunktion under baseline screeningsperiode: AST eller ALT > 2 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), hvis den marginale stigning af et enkelt indeks vurderes at have ingen klinisk betydning af investigator, kan det testes igen under screeningen periode. Overvej at tilmelde dig én gang, hvis mere end 2 gange ULN efter gentestning).
- Nedsat nyrefunktion under screening: serumkreatinin eller urea nitrogen > 1,5 gange ULN.
- Inden for 4 måneder forud for baseline-screeningsperioden, myokardieinfarkt eller andre hjertehændelser, der kræver hospitalsindlæggelse (ustabil angina osv.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi (ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokering over II)
- Personer med lungeemboli eller dyb venetrombose
- Forskellige infektioner, som efterforskerne anser for uegnede til undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, patienter med forskellige infektioner, der kræver yderligere behandling, såsom urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner og diabetiske fodinfektioner.
- Patienter med unormal skjoldbruskkirtelfunktion under baseline-screeningsperioden (herunder, men ikke begrænset til, aktiv hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller Hashimotos thyroiditis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle prostatacancerpatienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive indgivet 2,11 MBq/kg 68Ga-THP-PSMA i en enkelt dosisinjektion.
|
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive injiceret med 68Ga-THP-PSMA i en dosis på 2,11 MBq/kg i en enkelt dosisinjektion.
Andre navne:
Patienten vil blive injiceret med mikrodosis (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale standardoptagelsesværdi
Tidsramme: 2 år
|
Tumor SUVmax for patienter vil blive målt ved hjælp af Region Of Interest.
|
2 år
|
|
Målingen af PSA
Tidsramme: 2 år
|
PSA-niveauet (ng/ml) for patienter vil blive testet ved hæmanalyse
|
2 år
|
|
68Ga-THP-PSMA PET/CT i prostatacancer: klinisk stadium og genoptagelse
Tidsramme: 2 år
|
Visuel analyse vil blive udført af 4 erfarne nuklearmedicinske læger for at observere optagelsen af 68Ga-THP-PSMA i prostata maligne læsioner.
En 4-punkts metode vil blive brugt til at fortolke scanningerne for abnormiteter.
Det er kategoriseret som sådan: score 0, ingen unormal øget optagelse; score 1, lav øget optagelse; score 2, moderat øget optagelse; score 3, høj øget optagelse.
Læsionen vil blive betragtet som positiv for malignitet, hvis scoren er 2 eller højere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalysen
Tidsramme: 2 år
|
IHC-resultaterne af maligne prostatalæsioner vil blive brugt som gylden standard til at evaluere sensitiviteten og specificiteten af 68Ga-THP-PSMA PET/CT.
|
2 år
|
|
Dosimetrivurderingen
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere dosimetrien af 68Ga-THP-PSMA vil patienter (n = 5) gennemgå helkropsplanbilleddannelse på forskellige tidspunkter (10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter injektion) for at opnå strålingsdosimetridata.
En kalibreringskilde på 37 MBq ved injektionstidspunktet vil blive placeret over hovedet på hver patient for at give kvantitativ kalibrering af tællinger til aktivitet.
|
2 år
|
|
Sikkerhedsvurderingen
Tidsramme: 2 år
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive registreret i løbet af den 7 dage lange opfølgningsperiode.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2018]15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .