68Ga-THP-PSMA PET/CT w raku prostaty: faza kliniczna i ponowne stadium
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
THP-PSMA znakowany galem-68 na etapie klinicznym i przywróceniu pacjentów z rakiem prostaty
Ocena dozymetrii, bezpieczeństwa i wykrywalności 68Ga-THP-PSMA PET/CT w celu identyfikacji miejsca przerzutów i nawrotów raka prostaty.
Ma również na celu ocenę związku cech klinicznych/patologicznych i wskaźnika wykrywalności 68Ga-THP-PSMA PET/CT oraz porównanie 68Ga-THP-PSMA PET/CT z innymi procedurami obrazowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
- Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
- Chętni do udziału w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę
- AST, ALT, BUN, Cr nie więcej niż dwukrotność normalnych wartości
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozrusznikami serca
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym nosiciele) podczas badania przesiewowego, tj. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub zakażenie wirusem nabytego niedoboru odporności (HIV) lub obecność kiły w surowicy
- Nieprawidłowa czynność wątroby podczas wyjściowego okresu przesiewowego: AspAT lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli marginalny wzrost pojedynczego wskaźnika zostanie uznany przez badacza za nie mający znaczenia klinicznego, można go ponownie zbadać podczas skriningu okres. Raz, jeśli więcej niż 2 razy ULN po ponownym badaniu, rozważ rejestrację).
- Zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego: stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego > 1,5-krotność GGN.
- W ciągu 4 miesięcy przed wyjściowym okresem przesiewowym zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji (niestabilna dławica piersiowa itp.), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, ostra zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia (arytmia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy powyżej II)
- Pacjenci z zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich
- Różne infekcje, które badacze uznają za nieodpowiednie do badania, w tym między innymi pacjenci z różnymi infekcjami wymagającymi dalszego leczenia, takimi jak infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych i infekcje stopy cukrzycowej.
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy w początkowym okresie badań przesiewowych (w tym między innymi czynna nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub zapalenie tarczycy typu Hashimoto)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszystkim pacjentom z rakiem prostaty zrekrutowanym do badania zostanie podane 2,11 MBq/kg 68Ga-THP-PSMA w pojedynczej iniekcji.
|
Wszystkim uczestnikom badania zostanie wstrzyknięty 68Ga-THP-PSMA w dawce 2,11 MBq/kg w pojedynczym wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
Pacjentowi zostanie wstrzyknięta mikrodawka (
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna standardowa wartość wychwytu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wartość SUVmax guza u pacjentów będzie mierzona przy użyciu regionu zainteresowania.
|
2 lata
|
|
Pomiar PSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom PSA (ng/ml) pacjentów będzie badany za pomocą hemanalizy
|
2 lata
|
|
68Ga-THP-PSMA PET/CT w raku gruczołu krokowego: stadium kliniczne i odtworzenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona przez 4 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w celu zaobserwowania wychwytu 68Ga-THP-PSMA w zmianach złośliwych prostaty.
Do interpretacji skanów pod kątem nieprawidłowości zostanie zastosowana metoda 4-punktowa.
Jest klasyfikowany jako taki: wynik 0, brak nieprawidłowego zwiększonego wychwytu; wynik 1, niski wzrost wychwytu; wynik 2, umiarkowanie zwiększone wchłanianie; wynik 3, wysoki wzrost wychwytu.
Zmiana zostanie uznana za pozytywną w kierunku złośliwości, jeśli wynik wynosi 2 lub więcej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki IHC zmian złośliwych gruczołu krokowego zostaną wykorzystane jako złoty standard do oceny czułości i swoistości 68Ga-THP-PSMA PET/CT.
|
2 lata
|
|
Ocena dozymetryczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić dozymetrię 68Ga-THP-PSMA, pacjenci (n = 5) zostaną poddani obrazowaniu planarnemu całego ciała w różnych punktach czasowych (10 min, 1 godz., 2 godz. i 3 godz. po wstrzyknięciu) w celu uzyskania danych dozymetrycznych promieniowania.
Źródło kalibracji 37 MBq w czasie wstrzyknięcia zostanie umieszczone nad głową każdego pacjenta, aby zapewnić ilościową kalibrację zliczeń względem aktywności.
|
2 lata
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Działania niepożądane związane z lekiem będą rejestrowane podczas 7-dniowego okresu obserwacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2018]15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .