Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-THP-PSMA PET/CT eturauhassyövässä: kliininen vaihe ja uudelleenvaihe

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gallium-68-merkitty THP-PSMA eturauhassyöpäpotilaiden kliiniseen ja uudelleenvaiheeseen

Arvioida 68Ga-THP-PSMA PET/CT:n dosimetriaa, turvallisuutta ja havaitsemisnopeutta eturauhassyövän etäpesäkkeiden ja uusiutumisen paikan tunnistamiseksi. Sen tarkoituksena on myös arvioida kliinisten/patologisten ominaisuuksien ja 68Ga-THP-PSMA PET/CT:n havaitsemisnopeuden yhteyttä ja verrata 68Ga-THP-PSMA PET/CT:tä muihin kuvantamismenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies, 18 vuotta tai vanhempi
  2. Eturauhassyövän aiempi diagnoosi
  3. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja antanut kirjallisen suostumuksen
  4. AST, ALT, BUN, Cr enintään kaksinkertainen normaaliarvoihin verrattuna
  5. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita raskaustestiin ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joissa on sydämentahdistin
  2. Hepatiitti B -virusinfektio (mukaan lukien kantajat) seulonnassa, eli hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen, tai hankittu immuunikato-infektio (HIV) -tartunnan saanut tai seerumin kuppapositiivinen henkilö
  3. Epänormaali maksan toiminta perusseulontajakson aikana: ASAT tai ALT > 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), jos yksittäisen indeksin marginaalisella nousulla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä, se voidaan testata uudelleen seulonnan aikana ajanjaksoa. Kerran, jos yli 2 kertaa ULN uudelleentestauksen jälkeen, harkitse ilmoittautumista).
  4. Munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana: seerumin kreatiniini- tai ureatyppi > 1,5 kertaa ULN.
  5. 4 kuukauden sisällä ennen perusseulontajaksoa sydäninfarkti tai muut sairaalahoitoa vaativat sydäntapahtumat (epästabiili angina pectoris, jne.), aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen Sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö (kammioarytmia, atrioventrikulaarinen blokkaus yli II)
  6. Potilaat, joilla on keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
  7. Erilaiset infektiot, joita tutkijat pitävät tutkimukseen soveltumattomina, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, potilaat, joilla on erilaisia ​​jatkohoitoa vaativia infektioita, kuten virtsatietulehdukset, hengitystieinfektiot ja diabeettiset jalkatulehdukset.
  8. Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta perusseulontajakson aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Hashimoton kilpirauhastulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikille tutkimukseen värvätyille eturauhassyöpäpotilaille annetaan 2,11 MBq/kg 68Ga-THP-PSMA:ta kerta-annoksena.
Lääke: 68Ga-merkitty PSMA
Kaikille tutkimukseen osallistuneille injektoidaan 68Ga-THP-PSMA:ta annoksella 2,11 MBq/kg kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • 68Ga-THP-PSMA
Lääke: Merkitsemätön PSMA
Potilaalle pistetään mikroannos (
Muut nimet:
  • THP-PSMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin standardi sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden kasvaimen SUVmax mitataan käyttämällä kiinnostavaa aluetta.
2 vuotta
PSA:n mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden PSA-taso (ng/ml) testataan hemanalyysillä
2 vuotta
68Ga-THP-PSMA PET/CT eturauhassyövässä: kliininen vaihe ja uudelleenvaihe
Aikaikkuna: 2 vuotta
4 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa visuaalisen analyysin tarkkaillakseen 68Ga-THP-PSMA:n ottoa eturauhasen pahanlaatuisissa leesioissa. 4 pisteen menetelmää käytetään skannausten tulkitsemiseen poikkeavuuksien varalta. Se luokitellaan seuraavasti: pisteet 0, ei epänormaalia lisääntynyttä ottoa; pisteet 1, alhainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 2, kohtalainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 3, korkea lisääntynyt sisäänotto. Leesio katsotaan positiiviseksi pahanlaatuisuuden suhteen, jos pistemäärä on 2 tai suurempi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eturauhasen pahanlaatuisten leesioiden IHC-tuloksia käytetään kultaisena standardina arvioitaessa 68Ga-THP-PSMA PET/CT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä.
2 vuotta
Dosimetrinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
68Ga-THP-PSMA:n dosimetrian arvioimiseksi potilaille (n = 5) tehdään koko kehon tasokuvaus eri ajankohtina (10 min, 1 h, 2 h ja 3 h injektion jälkeen) säteilyannostiedon saamiseksi. Jokaisen potilaan pään yläpuolelle sijoitetaan injektiohetkellä 37 MBq:n kalibrointilähde, joka mahdollistaa aktiivisuuden kvantitatiivisen kalibroinnin.
2 vuotta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset kirjataan 7 päivän seurantajakson aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

NanoMab Technology (UK) Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2018]15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-merkitty PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa