68Ga-THP-PSMA PET/CT eturauhassyövässä: kliininen vaihe ja uudelleenvaihe
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Gallium-68-merkitty THP-PSMA eturauhassyöpäpotilaiden kliiniseen ja uudelleenvaiheeseen
Arvioida 68Ga-THP-PSMA PET/CT:n dosimetriaa, turvallisuutta ja havaitsemisnopeutta eturauhassyövän etäpesäkkeiden ja uusiutumisen paikan tunnistamiseksi.
Sen tarkoituksena on myös arvioida kliinisten/patologisten ominaisuuksien ja 68Ga-THP-PSMA PET/CT:n havaitsemisnopeuden yhteyttä ja verrata 68Ga-THP-PSMA PET/CT:tä muihin kuvantamismenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies, 18 vuotta tai vanhempi
- Eturauhassyövän aiempi diagnoosi
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja antanut kirjallisen suostumuksen
- AST, ALT, BUN, Cr enintään kaksinkertainen normaaliarvoihin verrattuna
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita raskaustestiin ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joissa on sydämentahdistin
- Hepatiitti B -virusinfektio (mukaan lukien kantajat) seulonnassa, eli hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen, tai hankittu immuunikato-infektio (HIV) -tartunnan saanut tai seerumin kuppapositiivinen henkilö
- Epänormaali maksan toiminta perusseulontajakson aikana: ASAT tai ALT > 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), jos yksittäisen indeksin marginaalisella nousulla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä, se voidaan testata uudelleen seulonnan aikana ajanjaksoa. Kerran, jos yli 2 kertaa ULN uudelleentestauksen jälkeen, harkitse ilmoittautumista).
- Munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana: seerumin kreatiniini- tai ureatyppi > 1,5 kertaa ULN.
- 4 kuukauden sisällä ennen perusseulontajaksoa sydäninfarkti tai muut sairaalahoitoa vaativat sydäntapahtumat (epästabiili angina pectoris, jne.), aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen Sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö (kammioarytmia, atrioventrikulaarinen blokkaus yli II)
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
- Erilaiset infektiot, joita tutkijat pitävät tutkimukseen soveltumattomina, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, potilaat, joilla on erilaisia jatkohoitoa vaativia infektioita, kuten virtsatietulehdukset, hengitystieinfektiot ja diabeettiset jalkatulehdukset.
- Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta perusseulontajakson aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Hashimoton kilpirauhastulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikille tutkimukseen värvätyille eturauhassyöpäpotilaille annetaan 2,11 MBq/kg 68Ga-THP-PSMA:ta kerta-annoksena.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille injektoidaan 68Ga-THP-PSMA:ta annoksella 2,11 MBq/kg kerta-annoksena.
Muut nimet:
Potilaalle pistetään mikroannos (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin standardi sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden kasvaimen SUVmax mitataan käyttämällä kiinnostavaa aluetta.
|
2 vuotta
|
|
PSA:n mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden PSA-taso (ng/ml) testataan hemanalyysillä
|
2 vuotta
|
|
68Ga-THP-PSMA PET/CT eturauhassyövässä: kliininen vaihe ja uudelleenvaihe
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
4 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa visuaalisen analyysin tarkkaillakseen 68Ga-THP-PSMA:n ottoa eturauhasen pahanlaatuisissa leesioissa.
4 pisteen menetelmää käytetään skannausten tulkitsemiseen poikkeavuuksien varalta.
Se luokitellaan seuraavasti: pisteet 0, ei epänormaalia lisääntynyttä ottoa; pisteet 1, alhainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 2, kohtalainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 3, korkea lisääntynyt sisäänotto.
Leesio katsotaan positiiviseksi pahanlaatuisuuden suhteen, jos pistemäärä on 2 tai suurempi.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eturauhasen pahanlaatuisten leesioiden IHC-tuloksia käytetään kultaisena standardina arvioitaessa 68Ga-THP-PSMA PET/CT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
2 vuotta
|
|
Dosimetrinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
68Ga-THP-PSMA:n dosimetrian arvioimiseksi potilaille (n = 5) tehdään koko kehon tasokuvaus eri ajankohtina (10 min, 1 h, 2 h ja 3 h injektion jälkeen) säteilyannostiedon saamiseksi.
Jokaisen potilaan pään yläpuolelle sijoitetaan injektiohetkellä 37 MBq:n kalibrointilähde, joka mahdollistaa aktiivisuuden kvantitatiivisen kalibroinnin.
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset kirjataan 7 päivän seurantajakson aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2018]15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .