68Ga-THP-PSMA PET/CT bei Prostatakrebs: Klinisches Stadium und Restage
13. April 2023 aktualisiert von: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Gallium-68-markiertes THP-PSMA für das klinische Stadium und das Restage von Prostatakrebspatienten
Bewertung der Dosimetrie, Sicherheit und Erkennungsrate von 68Ga-THP-PSMA-PET/CT zur Identifizierung des Ortes von Prostatakrebsmetastasen und Rückfällen.
Es soll auch den Zusammenhang zwischen klinischen/pathologischen Merkmalen und der 68Ga-THP-PSMA-PET/CT-Erkennungsrate bewerten und 68Ga-THP-PSMA-PET/CT mit anderen Bildgebungsverfahren vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann, Alter 18 Jahre oder älter
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und schriftliche Einverständniserklärung
- AST, ALT, BUN, Cr nicht mehr als das Doppelte der normalen Werte
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Herzschrittmachern
- Hepatitis-B-Virusinfektion (einschließlich Träger) beim Screening, d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV)-positiv, oder mit erworbener Immunschwächekrankheit (HIV) infizierte oder Serum-Syphilis-positive Person
- Abnormale Leberfunktion während des Baseline-Screening-Zeitraums: AST oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn der geringfügige Anstieg eines einzelnen Index vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend beurteilt wird, kann er während des Screenings erneut getestet werden Zeitraum. Einmal, wenn mehr als das 2-fache des ULN nach dem erneuten Testen, erwägen Sie eine Registrierung).
- Eingeschränkte Nierenfunktion während des Screenings: Serumkreatinin oder Harnstoffstickstoff > 1,5-facher ULN.
- Innerhalb von 4 Monaten vor dem Baseline-Screening, Myokardinfarkt oder andere kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (instabile Angina pectoris usw.), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, akute kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie (ventrikuläre Arrhythmie, atrioventrikulärer Block über II)
- Personen mit Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose
- Verschiedene Infektionen, die die Prüfärzte für ungeeignet für Studien halten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit verschiedenen Infektionen, die einer weiteren Behandlung bedürfen, wie Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen und diabetische Fußinfektionen.
- Patienten mit abnormer Schilddrüsenfunktion während des Baseline-Screenings (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hyperthyreose, Hypothyreose oder Hashimoto-Thyreoiditis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
Allen für die Studie rekrutierten Prostatakrebspatienten werden 2,11 MBq/kg 68Ga-THP-PSMA in einer Einzeldosis-Injektion verabreicht.
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Allen Studienteilnehmern wird 68Ga-THP-PSMA in einer Dosis von 2,11 MBq/kg in einer Einzeldosis-Injektion injiziert.
Andere Namen:
Dem Patienten wird eine Mikrodosis (
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der maximale Standardaufnahmewert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Tumor-SUVmax von Patienten wird mit Region of Interest gemessen.
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2 Jahre
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Die PSA-Messung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der PSA-Wert (ng/ml) der Patienten wird durch Hämanalyse getestet
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2 Jahre
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68Ga-THP-PSMA PET/CT bei Prostatakrebs: klinisches Stadium und Restage
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine visuelle Analyse wird von 4 erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt, um die Aufnahme von 68Ga-THP-PSMA in bösartigen Prostataläsionen zu beobachten.
Eine 4-Punkte-Methode wird verwendet, um die Scans auf Anomalien zu interpretieren.
Es wird wie folgt kategorisiert: Punktzahl 0, keine abnormal erhöhte Aufnahme; Bewertung 1, geringe erhöhte Aufnahme; Bewertung 2, mäßig erhöhte Aufnahme; Punktzahl 3, stark gesteigerte Aufnahme.
Die Läsion gilt als positiv für Malignität, wenn die Punktzahl 2 oder höher ist.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelationsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die IHC-Ergebnisse bösartiger Prostataläsionen werden als goldener Standard verwendet, um die Sensitivität und Spezifität von 68Ga-THP-PSMA-PET/CT zu bewerten.
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2 Jahre
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Die dosimetrische Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Dosimetrie von 68Ga-THP-PSMA zu bewerten, werden Patienten (n = 5) zu verschiedenen Zeitpunkten (10 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Injektion) einer planaren Ganzkörperbildgebung unterzogen, um Strahlendosimetriedaten zu erhalten.
Eine Kalibrierungsquelle von 37 MBq zum Zeitpunkt der Injektion wird über dem Kopf jedes Patienten platziert, um eine quantitative Kalibrierung der Zählungen für die Aktivität zu ermöglichen.
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2 Jahre
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Die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen werden während des 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2018]15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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