전립선암에서의 68Ga-THP-PSMA PET/CT: 임상 단계 및 재병기
2023년 4월 13일 업데이트: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
전립선암 환자의 임상 단계 및 재병기를 위한 갈륨-68 표지 THP-PSMA
전립선암 전이 및 재발 부위 확인을 위한 68Ga-THP-PSMA PET/CT의 선량계측, 안전성 및 검출율을 평가한다.
또한 임상/병리학적 특징과 68Ga-THP-PSMA PET/CT 검출률의 연관성을 평가하고 68Ga-THP-PSMA PET/CT를 다른 영상 절차와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인 남성
- 전립선암의 사전진단
- 이 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 받았습니다.
- AST, ALT, BUN, Cr 정상값의 2배 이하
- 가임 가능성이 있는 피험자는 등록 전에 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기를 사용하는 피험자
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 감염(보균자 포함), 즉 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 후천성 면역결핍 질환(HIV) 감염자 또는 혈청 매독 양성자
- 베이스라인 스크리닝 기간 동안 간기능 이상: AST 또는 ALT>정상상한치(ULN)의 2배 이상, 단일지표의 한계증가가 조사자에 의해 임상적 유의성이 없다고 판단되는 경우 스크리닝 중 재검사 가능 기간. 1회, 재시험 후 ULN이 2배 이상인 경우 등록 고려).
- 스크리닝 중 손상된 신장 기능: 혈청 크레아티닌 또는 요소 질소 > ULN의 1.5배.
- 기준선 스크리닝 기간 전 4개월 이내, 심근경색 또는 입원이 필요한 기타 심장 사건(불안정 협심증 등), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 중증 부정맥(심실성 부정맥, 방실 블록 II 이상)
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자
- 요로 감염, 호흡기 감염 및 당뇨병성 족부 감염과 같은 추가 치료가 필요한 다양한 감염 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자가 연구에 부적합하다고 생각하는 다양한 감염.
- 기준 스크리닝 기간 동안 갑상선 기능이 비정상인 환자(활성 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 하시모토 갑상선염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
연구에 모집된 모든 전립선암 환자는 단일 용량 주사로 2.11MBq/kg의 68Ga-THP-PSMA를 투여받게 됩니다.
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연구의 모든 참가자는 68Ga-THP-PSMA를 2.11MBq/kg의 단일 용량 주사로 주사합니다.
다른 이름들:
환자에게 마이크로도즈를 주사합니다(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 표준 흡수 값
기간: 2 년
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환자의 종양 SUVmax는 관심 영역을 사용하여 측정됩니다.
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2 년
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PSA의 측정
기간: 2 년
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환자의 PSA 수준(ng/mL)은 혈액 분석으로 테스트됩니다.
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2 년
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전립선암에서의 68Ga-THP-PSMA PET/CT: 임상 병기 및 재병기
기간: 2 년
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전립선 악성 병변에서 68Ga-THP-PSMA의 흡수를 관찰하기 위해 4명의 숙련된 핵의학 의사가 육안 분석을 수행할 것입니다.
이상에 대한 스캔을 해석하는 데 4포인트 방법이 사용됩니다.
그것은 다음과 같이 분류됩니다: 점수 0, 비정상적으로 증가된 섭취 없음; 점수 1, 낮은 섭취 증가; 점수 2, 중간 정도 증가된 흡수; 점수 3, 높은 섭취 증가.
점수가 2 이상인 경우 병변은 악성에 대해 양성으로 간주됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 분석
기간: 2 년
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전립선 악성 병변의 IHC 결과는 68Ga-THP-PSMA PET/CT의 민감도와 특이도를 평가하기 위한 황금 표준으로 사용됩니다.
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2 년
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선량 측정 평가
기간: 2 년
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68Ga-THP-PSMA의 선량 측정을 평가하기 위해 환자(n = 5)는 방사선 선량 측정 데이터를 얻기 위해 서로 다른 시점(주사 후 10분, 1시간, 2시간 및 3시간)에서 전신 평면 이미징을 수행합니다.
주입 시간에 37MBq의 보정 소스를 각 환자의 머리 위에 배치하여 활동에 대한 카운트의 정량적 보정을 제공합니다.
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2 년
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안전성 평가
기간: 2 년
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약물 관련 부작용은 7일 추적 기간 동안 기록됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- [2018]15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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