Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-THP-PSMA PET/CT bij prostaatkanker: klinisch stadium en herstadium

13 april 2023 bijgewerkt door: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gallium-68 gelabeld THP-PSMA voor de klinische fase en herfase van prostaatkankerpatiënten

Om de dosimetrie, veiligheid en het detectiepercentage van 68Ga-THP-PSMA PET/CT te evalueren voor het identificeren van de plaats van metastase en terugval van prostaatkanker. Het is ook om de associatie van klinische/pathologische kenmerken en 68Ga-THP-PSMA PET/CT-detectiesnelheid te evalueren en 68Ga-THP-PSMA PET/CT te vergelijken met andere beeldvormingsprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man, leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
  3. Bereid om deel te nemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  4. AST, ALT, BUN, Cr niet meer dan het dubbele van de normale waarden
  5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met pacemakers
  2. Hepatitis B-virusinfectie (inclusief dragers) bij screening, d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of hepatitis C antilichaam (anti-HCV) positief, of verworven immunodeficiëntieziekte (HIV) geïnfecteerd, of serum syfilis positief persoon
  3. Abnormale leverfunctie tijdens baseline screeningperiode: AST of ALT> 2 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), als de marginale toename van een enkele index door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beoordeeld, kan deze tijdens de screening opnieuw worden getest periode. Een keer, indien meer dan 2 keer ULN na hertesten, overweeg om u in te schrijven).
  4. Verminderde nierfunctie tijdens screening: serumcreatinine of ureumstikstof > 1,5 keer ULN.
  5. Binnen 4 maanden voorafgaand aan de baseline screeningperiode, myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen (onstabiele angina, enz.), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of ernstige aritmie (ventriculaire aritmie, atrioventriculair blok boven II)
  6. Proefpersonen met longembolie of diepe veneuze trombose
  7. Verschillende infecties die de onderzoekers ongeschikt achten voor onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met verschillende infecties die verdere behandeling vereisen, zoals urineweginfecties, luchtweginfecties en diabetische voetinfecties.
  8. Patiënten met een abnormale schildklierfunctie tijdens de baseline screeningperiode (inclusief maar niet beperkt tot actieve hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of thyroïditis van Hashimoto)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Alle prostaatkankerpatiënten die voor de studie worden gerekruteerd, krijgen 2,11 MBq/kg 68Ga-THP-PSMA toegediend in een injectie met een enkele dosis.
Geneesmiddel: 68Ga-gelabeld PSMA
Alle deelnemers aan de studie zullen worden geïnjecteerd met 68Ga-THP-PSMA in een dosis van 2,11 MBq/kg in een enkelvoudige injectie.
Andere namen:
  • 68Ga-THP-PSMA
Geneesmiddel: Niet-gelabelde PSMA
Patiënt zal worden geïnjecteerd met microdosis (
Andere namen:
  • THP-PSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale standaard opnamewaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
De tumor-SUVmax van patiënten zal worden gemeten met behulp van Region Of Interest.
2 jaar
Het meten van PSA
Tijdsspanne: 2 jaar
Het PSA-niveau (ng/mL) van patiënten zal worden getest door middel van hemanalyse
2 jaar
68Ga-THP-PSMA PET/CT bij prostaatkanker: klinisch stadium en herstel
Tijdsspanne: 2 jaar
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door 4 ervaren nucleair geneeskundigen om de opname van 68Ga-THP-PSMA in kwaadaardige prostaatlaesies te observeren. Er wordt een 4-puntsmethode gebruikt om de scans op afwijkingen te interpreteren. Het is als zodanig gecategoriseerd: score 0, geen abnormaal verhoogde opname; score 1, lage verhoogde opname; score 2, matige verhoogde opname; score 3, hoge verhoogde opname. De laesie wordt als positief voor maligniteit beschouwd als de score 2 of hoger is.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatieanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
De IHC-resultaten van kwaadaardige prostaatlaesies zullen worden gebruikt als gouden standaard om de gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-THP-PSMA PET/CT te evalueren.
2 jaar
De dosimetrische beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de dosimetrie van 68Ga-THP-PSMA te evalueren, ondergaan patiënten (n = 5) vlakke beeldvorming van het hele lichaam op verschillende tijdstippen (10 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur na injectie) om stralingsdosimetriegegevens te verkrijgen. Een kalibratiebron van 37 MBq op het moment van injectie zal boven het hoofd van elke patiënt worden geplaatst om kwantitatieve kalibratie van tellingen naar activiteit mogelijk te maken.
2 jaar
De veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de follow-upperiode van 7 dagen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

NanoMab Technology (UK) Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2018]15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-gelabeld PSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren