同側上腕骨または胸骨の少数転移を伴う乳癌患者に対する根治的局所療法と緩和療法 (BOMB)
2020年5月9日 更新者：xuexin he
同側上腕骨または胸骨少数転移を有する乳がん患者に対する根治的局所治療と緩和治療を評価する無作為化非盲検試験
原発性同側上腕骨または胸骨少数転移を有する乳がん患者に対する根治的局所治療と緩和治療を評価する無作為化非盲検第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性同側上腕骨または胸骨オリゴ転移を有する乳がん患者に対する根治的局所治療と緩和治療を比較するための前向き無作為化多施設共同研究です。
183人の被験者が無作為に2対1の割合で2つのグループ（実験グループと対照グループ）に分けられます。
対照群: 緩和治療。 このグループでは根治的外科的切除や放射線療法は行われません。 しかし、疼痛緩和のための緩和的内固定または放射線療法は許可されています。 さらに、全身化学療法、内分泌療法、および標的療法が許可されています。
実験群：ラジカル局所治療。 根治的切除が行われ、刃先が陰性であるか、根治的局所放射線療法が可能です（放射線療法の累積線量が 50Gy 以上）。 全身内分泌療法および標的療法は、根治的局所療法の後に許可されます。 ただし、全身化学療法を使用するかどうかは、臨床経験またはガイドラインに従って臨床医が決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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コンタクト：
- Xiaobo Yan, MD
- 電話番号：+86-13588153306
-
コンタクト：
- xuexin he, MD
- 電話番号：+86-18329139569
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Gu Jin, MD
- 電話番号：+86-0571-88122222
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- まだ募集していません
- Jiaxing Second Hospital
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コンタクト：
- Zhenhai Cai, MD
- 電話番号：+86-0573-82080930
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- まだ募集していません
- The Central Hospital of Lishui
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コンタクト：
- Xiaoguang Wu, MD
- 電話番号：+86-0578-2285777
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
- 18～75歳の女性
- 組織学的に確認された乳癌および根治的乳房切除術後
- -同側の上腕骨または胸骨のオリゴ転移を伴う乳がんの患者で、他の部位への転移の画像証拠がない
- -患者は、ベースライン状態または有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード= 1から急性CTCAE v. 5.0グレード= 2以前の治療の副作用に回復している必要があります
- 無作為化前の中央研究所のアッセイ結果でヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していない
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）</= 2.5×正常値の上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）</= 2.5×無作為化前のULN
- 総ビリルビン (TBIL) </= 1.25 × ULN
- アルカリホスファターゼ (ALK) </= 2.5 × ULN
- ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) </= 2.5 × ULN
- アルブミン >/= 30g/L
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- 出産適齢期の女性は、効果的な避妊措置を講じる必要があります
- 血清総ビリルビン (TBil) </= 1.5 × ULN
- 血清クレアチニン (Scr) </= 1.5 × ULN
- 白血球数 (WBC) >/= 3×109/L、血中好中球数 >/= 1.5×109/L、血小板数 >/= 100×109/L、ヘモグロビン (HB) >/= 9 g/dL
除外基準:
- 原発性乳房病変の根治的乳房切除術なし
- 転移性病変に対する根治的切除または放射線療法は不可能
- 同側の上腕骨または胸骨を除く他の部位への転移が存在する
- 複数の転移病変を伴う
- -その他の現在の悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌またはステージIa癌、皮膚基底細胞癌および早期の甲状腺乳頭癌を除く）
- -最初の研究治療投与前のヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染。
- -ランダム化前の30日以内に他の臨床試験に参加した履歴
- -上腕骨または胸骨の手術または根治的放射線療法に耐えられないことが知られている
- 妊娠または授乳
- -現在の重度の全身性疾患（たとえば、臨床的に重要な心血管、肺、または腎疾患）
- 法的能力の欠如または制限。
- -調査員による医学的または精神的障害のために、研究を完了またはインフォームドコンセントに署名できないと見なされた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治局所治療
根治的切除が行われ、刃先が陰性であるか、根治的局所放射線療法が可能です（放射線療法の累積線量が 50Gy 以上）。
全身内分泌療法および標的療法は、根治的局所療法の後に許可されます。
ただし、全身化学療法を使用するかどうかは、臨床経験またはガイドラインに従って臨床医が決定します。
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根治切除が行われ、刃先はネガティブです。
根治的局所放射線療法が可能です（放射線療法の累積線量が 50Gy 以上）。
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アクティブコンパレータ：緩和治療
このグループでは、根治的外科的切除または根治的外科的切除または放射線療法は行われません。
しかし、疼痛緩和のための緩和的内固定または放射線療法は許可されています。
さらに、全身化学療法、内分泌療法、および標的療法が許可されています。
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緩和的内固定、放射線療法、全身化学療法、内分泌療法または標的療法を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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OS は、任意の原因による無作為化から死亡までの時間として定義されます。 OS分析の締め切り日までに被験者の死亡が報告されていない場合、OSは、被験者が生存していることがわかっている最後の接触日に検閲されます。 カットオフ日までに死亡しなかった患者については、患者の状態記録、試験完了記録、放射線画像評価、試験治療終了記録、および無作為化日から、生存が最後に確認された日付が導き出されました。 . |
4年
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患者報告結果
時間枠：4年
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乳がん特有の健康治療に関連する生活の質と一般的な健康状態 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [version 4])
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xiaobo Yan, MD、The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月9日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。