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Terapia radical local versus terapia paliativa para pacientes con cáncer de mama con oligometástasis ipsilateral de húmero o esternón (BOMB)

9 de mayo de 2020 actualizado por: xuexin he

Un ensayo aleatorizado y abierto para evaluar el tratamiento local radical versus el tratamiento paliativo para pacientes con cáncer de mama con oligometástasis de húmero o esternón homolaterales

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase III para evaluar el tratamiento local radical versus el tratamiento paliativo para pacientes con cáncer de mama con oligometástasis primaria ipsilateral de húmero o esternón

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para comparar el tratamiento local radical versus el tratamiento paliativo para pacientes con cáncer de mama con oligometástasis primaria ipsilateral de húmero o esternón.

Se aleatorizarán 183 sujetos divididos en dos grupos (grupo experimental y grupo control) en una proporción de 2 a 1.

Grupo control: Tratamiento paliativo. En este grupo no se realiza resección quirúrgica radical ni radioterapia. Pero se permite la fijación interna paliativa o la radioterapia para el alivio del dolor. Además, se permiten la quimioterapia sistémica, la terapia endocrina y la terapia dirigida.

Grupo experimental：Tratamiento local radical. Se realiza resección radical, y el filo es negativo, o es factible la radioterapia local radical (la dosis acumulada de radioterapia es mayor o igual a 50Gy). La terapia endocrina sistémica y la terapia dirigida están permitidas después de la terapia local radical. Sin embargo, los médicos determinan si se debe usar quimioterapia sistémica de acuerdo con la experiencia clínica o las pautas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • Contacto:
          • Xiaobo Yan, MD
          • Número de teléfono: +86-13588153306
        • Contacto:
          • xuexin he, MD
          • Número de teléfono: +86-18329139569
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Gu Jin, MD
          • Número de teléfono: +86-0571-88122222
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • Aún no reclutando
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contacto:
          • Zhenhai Cai, MD
          • Número de teléfono: +86-0573-82080930
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Aún no reclutando
        • The Central Hospital of Lishui
        • Contacto:
          • Xiaoguang Wu, MD
          • Número de teléfono: +86-0578-2285777

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito
  • Mujeres de 18 a 75 años
  • Cáncer de mama confirmado histológicamente y tras mastectomía radical
  • Pacientes de cáncer de mama con oligometástasis húmero o esternón ipsilateral, y no hay evidencia de imágenes de metástasis en otros sitios
  • Los pacientes deben haberse recuperado a la condición inicial o a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 grado = 1 de cualquier efecto secundario agudo de CTCAE v. 5.0 grado = 2 de tratamientos previos
  • Sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los resultados del ensayo del laboratorio central antes de la aleatorización
  • Alanina aminotransferasa (ALT) </= 2,5 × el límite superior de lo normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) </= 2,5 × LSN antes de la aleatorización
  • Bilirrubina total (TBIL) </= 1,25 × LSN
  • Fosfatasa alcalina (ALK) </= 2,5 × LSN
  • Gamma glutamil transpeptidasa (GGT) </= 2,5 × LSN
  • Albúmina >/= 30g/L
  • Puntaje de desempeño de 0 a 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces
  • Bilirrubina sérica total (TBil) </= 1,5 × LSN
  • Creatinina sérica (Scr) </= 1,5 × LSN
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 3×109/L, Recuento de neutrófilos en sangre >/= 1,5×109/L, Recuento de plaquetas >/= 100×109/L, Hemoglobina (HB) >/= 9 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Sin mastectomía radical de las lesiones mamarias primarias
  • No es posible la resección radical o la radioterapia para las lesiones metastásicas.
  • Hay metástasis en otros sitios, excepto en el húmero o el esternón homolaterales.
  • Con múltiples lesiones metastásicas
  • Cualquier otra neoplasia maligna actual o neoplasia maligna diagnosticada en los últimos cinco años (que no sea carcinoma in situ o carcinoma de cuello uterino en estadio Ia, carcinoma de células basales de piel y carcinoma papilar de tiroides en estadio temprano)
  • Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
  • Historial de participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Se sabe que no puede tolerar la cirugía del húmero o del esternón o la radioterapia radical
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad sistémica grave actual (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal clínicamente significativa)
  • Incapacidad o limitación legal.
  • Considerado incapaz de completar el estudio o firmar el consentimiento informado debido a un trastorno médico o mental por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento local radical
Se realiza resección radical, y el filo es negativo, o es factible la radioterapia local radical (la dosis acumulada de radioterapia es mayor o igual a 50Gy). La terapia endocrina sistémica y la terapia dirigida están permitidas después de la terapia local radical. Sin embargo, los médicos determinan si se debe usar quimioterapia sistémica de acuerdo con la experiencia clínica o las pautas.
Procedimiento: Resección radical
Se realiza resección radical y el filo es negativo.
Radiación: Radioterapia radical
La radioterapia local radical es factible (la dosis de radioterapia acumulada es mayor o igual a 50 Gy).
Comparador activo: Tratamiento paliativo
En este grupo no se realiza resección quirúrgica radical ni resección quirúrgica radical ni radioterapia. Pero se permite la fijación interna paliativa o la radioterapia para el alivio del dolor. Además, se permiten la quimioterapia sistémica, la terapia endocrina y la terapia dirigida.
Otro: Tratamiento paliativo
Incluyendo fijación interna paliativa, radioterapia, quimioterapia sistémica, terapia endocrina o terapia dirigida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años

OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Si no se informa la muerte de un sujeto antes de la fecha límite para el análisis de la OS, la OS se censurará en la última fecha de contacto en la que se sabe que el sujeto está vivo.

Para los pacientes que no habían muerto hasta la fecha límite, la última fecha en la que se supo que estaban vivos se derivó de los registros de estado del paciente, el registro de finalización del ensayo, las evaluaciones de imágenes radiológicas, el registro de finalización del tratamiento del estudio y la fecha de aleatorización. .
4 años
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 4 años
Calidad de vida relacionada con el tratamiento de salud específico del cáncer de mama y estado de salud general (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) [versión 4])
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

xuexin he

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOMB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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