Radicale lokale versus palliatieve therapie voor borstkankerpatiënten met ipsilaterale humerus of sternum oligometastase (BOMB)
Een gerandomiseerde, open-label studie om radicale lokale behandeling versus palliatieve behandeling voor borstkankerpatiënten met ipsilaterale humerus of sternum oligometastase te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en multicenter studie om de radicale lokale behandeling te vergelijken met de palliatieve behandeling van borstkankerpatiënten met primaire ipsilaterale humerus of sternumoligometastase.
183 proefpersonen worden gerandomiseerd verdeeld in twee groepen (experimentele groep en controlegroep) in een verhouding van 2 tot 1.
Controlegroep: Palliatieve behandeling. In deze groep vindt geen radicale chirurgische resectie of radiotherapie plaats. Maar palliatieve interne fixatie of radiotherapie voor pijnverlichting is toegestaan. Bovendien zijn systemische chemotherapie, endocriene therapie en gerichte therapie toegestaan.
Experimentele groep: radicale lokale behandeling. Radicale resectie wordt uitgevoerd en de snijkant is negatief, of radicale lokale radiotherapie is mogelijk (cumulatieve radiotherapiedosis is groter dan of gelijk aan 50Gy). Systemische endocriene therapie en gerichte therapie zijn toegestaan na radicale lokale therapie. Of systemische chemotherapie moet worden gebruikt, wordt echter bepaald door clinici op basis van klinische ervaring of richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Contact:
- Xiaobo Yan, MD
- Telefoonnummer: +86-13588153306
-
Contact:
- xuexin he, MD
- Telefoonnummer: +86-18329139569
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Nog niet aan het werven
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Gu Jin, MD
- Telefoonnummer: +86-0571-88122222
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Nog niet aan het werven
- Jiaxing Second Hospital
-
Contact:
- Zhenhai Cai, MD
- Telefoonnummer: +86-0573-82080930
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Nog niet aan het werven
- The Central Hospital of Lishui
-
Contact:
- Xiaoguang Wu, MD
- Telefoonnummer: +86-0578-2285777
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen van 18-75 jaar
- Histologisch bevestigde borstkanker en na radicale borstamputatie
- Patiënten met borstkanker met ipsilaterale humerus of sternum-oligometastase, en er is geen beeldvormend bewijs van metastasen op andere plaatsen
- Patiënten moeten hersteld zijn tot de basisconditie of tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 graad = 1 van acute CTCAE v. 5.0 graad = 2 bijwerkingen van eerdere behandelingen
- Zonder infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op de resultaten van de centrale laboratoriumtest voorafgaand aan randomisatie
- Alanineaminotransferase (ALT) </= 2,5 × de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) </= 2,5 × ULN voorafgaand aan randomisatie
- Totaal bilirubine (TBIL) </= 1,25 × ULN
- Alkalische fosfatase (ALK) </= 2,5 × ULN
- Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) </= 2,5 × ULN
- Albumine >/= 30g/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
- Serum totaal bilirubine (TBil) </= 1,5 × ULN
- Serumcreatinine (Scr) </= 1,5 × ULN
- Aantal witte bloedcellen (WBC) >/= 3×109/L, Aantal neutrofielen in het bloed >/= 1,5×109/L, Aantal bloedplaatjes >/= 100×109/L, Hemoglobine (HB) >/= 9 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Zonder radicale mastectomie van de primaire borstlaesies
- Bij gemetastaseerde laesies is geen radicale resectie of radiotherapie mogelijk
- Andere plaatsmetastasen behalve ipsilaterale humerus of borstbeen zijn aanwezig
- Met meerdere uitgezaaide laesies
- Elke andere bestaande maligniteit of maligniteit die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd (anders dan carcinoma in situ of stadium Ia carcinoom van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid en papillair schildkliercarcinoom in een vroeg stadium)
- Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
- Geschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Bekend niet in staat om opperarmbeen- of sternale chirurgie of radicale radiotherapie te verdragen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige ernstige systemische ziekte (bijvoorbeeld klinisch significante cardiovasculaire, long- of nierziekte)
- Wettelijke onbekwaamheid of beperking.
- Beschouwd als niet in staat om het onderzoek af te ronden of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege een medische of mentale stoornis door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicale lokale behandeling
Radicale resectie wordt uitgevoerd en de snijkant is negatief, of radicale lokale radiotherapie is mogelijk (cumulatieve radiotherapiedosis is groter dan of gelijk aan 50Gy).
Systemische endocriene therapie en gerichte therapie zijn toegestaan na radicale lokale therapie.
Of systemische chemotherapie moet worden gebruikt, wordt echter bepaald door clinici op basis van klinische ervaring of richtlijnen.
|
Radicale resectie wordt uitgevoerd en de snijkant is negatief.
Radicale lokale radiotherapie is mogelijk (cumulatieve dosis radiotherapie is groter dan of gelijk aan 50Gy).
|
|
Actieve vergelijker: Palliatieve behandeling
In deze groep vindt geen radicale chirurgische resectie of radicale chirurgische resectie of radiotherapie plaats.
Maar palliatieve interne fixatie of radiotherapie voor pijnverlichting is toegestaan.
Bovendien zijn systemische chemotherapie, endocriene therapie en gerichte therapie toegestaan.
|
Waaronder palliatieve interne fixatie, radiotherapie, systemische chemotherapie, endocriene therapie of gerichte therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak. Als er geen overlijden is gemeld voor een proefpersoon vóór de uiterste datum voor OS-analyse, wordt OS gecensureerd op de laatste contactdatum waarvan bekend is dat de proefpersoon in leven is. Voor patiënten die niet waren overleden tot aan de afsluitdatum, werd de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren, afgeleid uit de patiëntstatusrecords, het record van de voltooiing van de studie, beoordelingen van radiologische beeldvorming, het record van beëindiging van de studiebehandeling en de randomisatiedatum . |
4 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Borstkankerspecifieke gezondheidsbehandelingsgerelateerde kwaliteit van leven en algemene gezondheidstoestand (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [versie 4])
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .