Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální lokální vs. paliativní terapie u pacientek s rakovinou prsu s ipsilaterálním humerem nebo oligometastázou hrudní kosti (BOMB)

9. května 2020 aktualizováno: xuexin he

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení radikální lokální léčby versus paliativní léčby u pacientek s rakovinou prsu s ipsilaterálním humerem nebo oligometastázou hrudní kosti

Randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení radikální lokální léčby versus paliativní léčby u pacientek s rakovinou prsu s primárním ipsilaterálním humerem nebo oligometastázou hrudní kosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou a multicentrickou studii ke srovnání radikální lokální léčby oproti paliativní léčbě u pacientek s karcinomem prsu s primární ipsilaterální oligometastázou humeru nebo hrudní kosti.

183 subjektů bude náhodně rozděleno do dvou skupin (experimentální skupina a kontrolní skupina) v poměru 2 ku 1.

Kontrolní skupina: Paliativní léčba. V této skupině se neprovádí žádná radikální chirurgická resekce ani radioterapie. Je však povolena paliativní vnitřní fixace nebo radioterapie pro úlevu od bolesti. Kromě toho je povolena systémová chemoterapie, endokrinní terapie a cílená terapie.

Experimentální skupina: Radikální lokální léčba. Provádí se radikální resekce a řezná hrana je negativní, nebo je možná radikální lokální radioterapie (kumulativní dávka radioterapie je větší nebo rovna 50 Gy). Po radikální lokální terapii je povolena systémová endokrinní terapie a cílená terapie. O tom, zda by měla být použita systémová chemoterapie, však rozhodují lékaři podle klinických zkušeností nebo pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • Kontakt:
          • Xiaobo Yan, MD
          • Telefonní číslo: +86-13588153306
        • Kontakt:
          • xuexin he, MD
          • Telefonní číslo: +86-18329139569
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Jin, MD
          • Telefonní číslo: +86-0571-88122222
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhai Cai, MD
          • Telefonní číslo: +86-0573-82080930
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Lishui
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Wu, MD
          • Telefonní číslo: +86-0578-2285777

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku 18-75 let
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu a po radikální mastektomii
  • Pacienti s rakovinou prsu s ipsilaterálními oligometastázami humeru nebo hrudní kosti a na zobrazovacích vyšetřeních nejsou žádné metastázy v jiném místě
  • Pacienti se musí zotavit do výchozího stavu nebo do Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 stupeň = 1 z jakýchkoli akutních CTCAE v. 5.0 stupeň = 2 nežádoucí účinky předchozí léčby
  • Bez infekce virem lidské imunodeficience (HIV) ve výsledcích centrálních laboratorních testů před randomizací
  • Alaninaminotransferáza (ALT) </= 2,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) </= 2,5 × ULN před randomizací
  • Celkový bilirubin (TBIL) </= 1,25 × ULN
  • Alkalická fosfatáza (ALK) </= 2,5 × ULN
  • Gama glutamyl transpeptidáza (GGT) </= 2,5 × ULN
  • Albumin >/= 30 g/l
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci
  • Celkový bilirubin v séru (TBil) </= 1,5 × ULN
  • Sérový kreatinin (Scr) </= 1,5 × ULN
  • Počet bílých krvinek (WBC) >/= 3×109/l, počet neutrofilů v krvi >/= 1,5×109/l, počet krevních destiček >/= 100×109/l, hemoglobin (HB) >/= 9 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Bez radikální mastektomie primárních lézí prsu
  • U metastatických lézí není možná radikální resekce ani radioterapie
  • Jsou přítomny další lokalizované metastázy kromě ipsilaterálního humeru nebo hrudní kosti
  • S mnohočetnými metastatickými lézemi
  • Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních pěti let (jiná než karcinom in situ nebo karcinom děložního čípku ve stádiu Ia, kožní bazaliom a papilární karcinom štítné žlázy v časném stadiu)
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) před prvním podáním studijní léčby.
  • Anamnéza účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před randomizací
  • Je známo, že není schopen tolerovat operaci humeru nebo hrudní kosti nebo radikální radioterapii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné závažné systémové onemocnění (například klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo ledvinové onemocnění)
  • Právní nezpůsobilost nebo omezení.
  • Považován za neschopného dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas z důvodu zdravotní nebo duševní poruchy ze strany zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radikální lokální léčba
Provádí se radikální resekce a řezná hrana je negativní, nebo je možná radikální lokální radioterapie (kumulativní dávka radioterapie je větší nebo rovna 50 Gy). Po radikální lokální terapii je povolena systémová endokrinní terapie a cílená terapie. O tom, zda by měla být použita systémová chemoterapie, však rozhodují lékaři podle klinických zkušeností nebo pokynů.
Postup: Radikální resekce
Provede se radikální resekce a řezná hrana je negativní.
Záření: Radikální radioterapie
Je možná radikální lokální radioterapie (kumulativní dávka radioterapie je větší nebo rovna 50 Gy).
Aktivní komparátor: Paliativní léčba
V této skupině se neprovádí radikální chirurgická resekce ani radikální chirurgická resekce či radioterapie. Je však povolena paliativní vnitřní fixace nebo radioterapie pro úlevu od bolesti. Kromě toho je povolena systémová chemoterapie, endokrinní terapie a cílená terapie.
Jiný: Paliativní léčba
Včetně paliativní vnitřní fixace, radioterapie, systémové chemoterapie, endokrinní terapie nebo cílené terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky

OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pokud není u subjektu hlášeno žádné úmrtí před datem uzávěrky pro analýzu OS, OS bude cenzurován k datu posledního kontaktu, kdy je známo, že subjekt žije.

U pacientů, kteří do konečného data nezemřeli, bylo datum, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu, odvozeno ze záznamů o stavu pacienta, záznamu o dokončení studie, posouzení radiologického zobrazení, záznamu o ukončení studie a data randomizace. .
4 roky
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 4 roky
Kvalita života a celkový zdravotní stav související se specifickou léčbou rakoviny prsu (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [verze 4])
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xuexin he

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOMB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radikální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit