Terapia radicale locale vs. palliativa per pazienti con carcinoma mammario con omero omolaterale o oligometastasi dello sterno (BOMB)
Uno studio randomizzato in aperto per valutare il trattamento locale radicale rispetto al trattamento palliativo per i pazienti con carcinoma mammario con omero omolaterale o oligometastasi dello sterno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per confrontare il trattamento locale radicale rispetto al trattamento palliativo per i pazienti con carcinoma mammario con omero ipsilaterale primario o oligometastasi dello sterno.
Verranno randomizzati 183 soggetti divisi in due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) con un rapporto di 2 a 1.
Gruppo di controllo: trattamento palliativo. In questo gruppo non viene eseguita alcuna resezione chirurgica radicale o radioterapia. Ma è consentita la fissazione interna palliativa o la radioterapia per alleviare il dolore. Sono inoltre consentite la chemioterapia sistemica, la terapia endocrina e la terapia mirata.
Gruppo sperimentale：Trattamento locale radicale. Viene eseguita la resezione radicale e il tagliente è negativo, oppure è possibile la radioterapia locale radicale (la dose cumulativa di radioterapia è maggiore o uguale a 50 Gy). La terapia endocrina sistemica e la terapia mirata sono consentite dopo la terapia locale radicale. Tuttavia, l'eventuale utilizzo della chemioterapia sistemica è determinato dai medici in base all'esperienza clinica o alle linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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Contatto:
- Xiaobo Yan, MD
- Numero di telefono: +86-13588153306
-
Contatto:
- xuexin he, MD
- Numero di telefono: +86-18329139569
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Gu Jin, MD
- Numero di telefono: +86-0571-88122222
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Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
- Non ancora reclutamento
- Jiaxing Second Hospital
-
Contatto:
- Zhenhai Cai, MD
- Numero di telefono: +86-0573-82080930
-
Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Non ancora reclutamento
- The Central Hospital of Lishui
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Contatto:
- Xiaoguang Wu, MD
- Numero di telefono: +86-0578-2285777
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Cancro al seno confermato istologicamente e dopo mastectomia radicale
- Pazienti con carcinoma mammario con omero omolaterale o oligometastasi dello sterno e non vi è evidenza di imaging di metastasi in altri siti
- I pazienti devono essersi ripresi alle condizioni basali o al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 = 1 da qualsiasi effetto collaterale acuto di grado CTCAE v. 5.0 = 2 dei trattamenti precedenti
- Senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sui risultati del test di laboratorio centrale prima della randomizzazione
- Alanina aminotransferasi (ALT) </= 2,5 × il limite superiore della norma (ULN), Aspartato aminotransferasi (AST) </= 2,5 × ULN prima della randomizzazione
- Bilirubina totale (TBIL) </= 1,25 × ULN
- Fosfatasi alcalina (ALK) </= 2,5 × ULN
- Gamma glutamil transpeptidasi (GGT) </= 2,5 × ULN
- Albumina >/= 30g/L
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci
- Bilirubina totale sierica (TBil) </= 1,5 × ULN
- Creatinina sierica (Scr) </= 1,5 × ULN
- Conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 3×109/L, Conta dei neutrofili nel sangue >/= 1,5×109/L, Conta delle piastrine >/= 100×109/L, Emoglobina (HB) >/= 9 g/dL
Criteri di esclusione:
- Senza mastectomia radicale delle lesioni mammarie primarie
- Nessuna resezione radicale o radioterapia è possibile per le lesioni metastatiche
- Sono presenti altre metastasi in sede eccetto l'omero ipsilaterale o lo sterno
- Con più lesioni metastatiche
- Qualsiasi altro tumore maligno in corso o diagnosticato negli ultimi cinque anni (diverso dal carcinoma in situ o dal carcinoma della cervice in stadio Ia, dal carcinoma basocellulare della pelle e dal carcinoma papillare della tiroide in fase iniziale)
- Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Storia della partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Noto incapace di tollerare l'omero o la chirurgia sternale o la radioterapia radicale
- Gravidanza o allattamento
- Malattia sistemica grave in corso (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o renale clinicamente significativa)
- Incompetenza legale o limitazione.
- Considerato incapace di completare lo studio o firmare il consenso informato a causa di un disturbo medico o mentale da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento locale radicale
Viene eseguita la resezione radicale e il tagliente è negativo, oppure è possibile la radioterapia locale radicale (la dose cumulativa di radioterapia è maggiore o uguale a 50 Gy).
La terapia endocrina sistemica e la terapia mirata sono consentite dopo la terapia locale radicale.
Tuttavia, l'eventuale utilizzo della chemioterapia sistemica è determinato dai medici in base all'esperienza clinica o alle linee guida.
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Viene eseguita la resezione radicale e il tagliente è negativo.
La radioterapia locale radicale è fattibile (la dose cumulativa di radioterapia è maggiore o uguale a 50Gy).
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Comparatore attivo: Cure palliative
In questo gruppo non viene eseguita alcuna resezione chirurgica radicale o resezione chirurgica radicale o radioterapia.
Ma è consentita la fissazione interna palliativa o la radioterapia per alleviare il dolore.
Sono inoltre consentite la chemioterapia sistemica, la terapia endocrina e la terapia mirata.
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Compresa fissazione interna palliativa, radioterapia, chemioterapia sistemica, terapia endocrina o terapia mirata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Se non viene riportato alcun decesso per un soggetto prima della data limite per l'analisi dell'OS, l'OS verrà censurato alla data dell'ultimo contatto in cui si sa che il soggetto è vivo. Per i pazienti che non erano deceduti fino alla data di cut-off, la data in cui erano noti per l'ultima volta che erano in vita è stata ricavata dai registri sullo stato del paziente, dal registro di completamento dello studio, dalle valutazioni di imaging radiologico, dal registro di cessazione del trattamento dello studio e dalla data di randomizzazione . |
4 anni
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 4 anni
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Qualità della vita e stato di salute generale correlati al trattamento sanitario specifico per il cancro al seno (Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) [versione 4])
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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