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Terapia radical local versus paliativa para pacientes com câncer de mama com oligometástase de úmero ou esterno ipsilateral (BOMB)

9 de maio de 2020 atualizado por: xuexin he

Um estudo randomizado e aberto para avaliar tratamento local radical versus tratamento paliativo para pacientes com câncer de mama com oligometástase de úmero ou esterno ipsilateral

Um estudo randomizado, aberto, de fase III para avaliar o tratamento local radical versus tratamento paliativo para pacientes com câncer de mama com oligometástase primária do úmero ou esterno ipsilateral

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para comparar o tratamento local radical versus tratamento paliativo para pacientes com câncer de mama com oligometástase primária ipsilateral do úmero ou esterno.

Serão randomizados 183 indivíduos divididos em dois grupos (grupo experimental e grupo controle) na proporção de 2 para 1.

Grupo controle: Tratamento paliativo. Nenhuma ressecção cirúrgica radical ou radioterapia é realizada neste grupo. Mas a fixação interna paliativa ou radioterapia para alívio da dor é permitida. Além disso, quimioterapia sistêmica, terapia endócrina e terapia direcionada são permitidas.

Grupo experimental: Tratamento radical local. A ressecção radical é realizada e o fio de corte é negativo, ou a radioterapia radical local é viável (a dose de radioterapia cumulativa é maior ou igual a 50Gy). A terapia endócrina sistêmica e a terapia direcionada são permitidas após a terapia local radical. No entanto, se a quimioterapia sistêmica deve ser usada é determinada pelos médicos de acordo com a experiência clínica ou diretrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • Contato:
          • Xiaobo Yan, MD
          • Número de telefone: +86-13588153306
        • Contato:
          • xuexin he, MD
          • Número de telefone: +86-18329139569
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Gu Jin, MD
          • Número de telefone: +86-0571-88122222
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contato:
          • Zhenhai Cai, MD
          • Número de telefone: +86-0573-82080930
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Lishui
        • Contato:
          • Xiaoguang Wu, MD
          • Número de telefone: +86-0578-2285777

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito
  • Mulheres de 18 a 75 anos
  • Câncer de mama confirmado histologicamente e após mastectomia radical
  • Pacientes de câncer de mama com úmero ipsilateral ou oligometástase do esterno, e não há evidência de imagem de metástases em outros locais
  • Os pacientes devem ter recuperado para a condição inicial ou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 grau = 1 de qualquer CTCAE v agudo. 5.0 grau = 2 efeitos colaterais de tratamentos anteriores
  • Sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) nos resultados do ensaio do laboratório central antes da randomização
  • Alanina aminotransferase (ALT) </= 2,5 × o limite superior do normal (LSN), Aspartato aminotransferase (AST) </= 2,5 × LSN antes da randomização
  • Bilirrubina total (TBIL) </= 1,25 × LSN
  • Fosfatase alcalina (ALK) </= 2,5 × ULN
  • Gama glutamil transpeptidase (GGT) </= 2,5 × LSN
  • Albumina >/= 30g/L
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • As mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes
  • Bilirrubina total sérica (TBil) </= 1,5 × LSN
  • Creatinina sérica (Scr) </= 1,5 × LSN
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 3×109/L, Contagem de neutrófilos no sangue >/= 1,5×109/L, Contagem de plaquetas >/= 100×109/L, Hemoglobina (HB) >/= 9 g/dL

Critério de exclusão:

  • Sem mastectomia radical das lesões primárias da mama
  • Nenhuma ressecção radical ou radioterapia é possível para lesões metastáticas
  • Outras metástases locais, exceto úmero ou esterno ipsilaterais, estão presentes
  • Com múltiplas lesões metastáticas
  • Qualquer outra malignidade atual ou malignidade diagnosticada nos últimos cinco anos (exceto carcinoma in situ ou carcinoma do colo do útero em estágio Ia, carcinoma basocelular da pele e carcinoma papilar da tireoide em estágio inicial)
  • Infecção ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  • Histórico de participação em qualquer outro ensaio clínico 30 dias antes da randomização
  • Conhecido como incapaz de tolerar cirurgia do úmero ou do esterno ou radioterapia radical
  • Gravidez ou lactação
  • Doença sistêmica grave atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou renal clinicamente significativa)
  • Incompetência ou limitação legal.
  • Considerado incapaz de concluir o estudo ou assinar o consentimento informado devido a um distúrbio médico ou mental do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento local radical
A ressecção radical é realizada e o fio de corte é negativo, ou a radioterapia radical local é viável (a dose de radioterapia cumulativa é maior ou igual a 50Gy). A terapia endócrina sistêmica e a terapia direcionada são permitidas após a terapia local radical. No entanto, se a quimioterapia sistêmica deve ser usada é determinada pelos médicos de acordo com a experiência clínica ou diretrizes.
Procedimento: Ressecção radical
A ressecção radical é realizada e a aresta de corte é negativa.
Radiação: Radioterapia radical
A radioterapia radical local é viável (a dose cumulativa de radioterapia é maior ou igual a 50Gy).
Comparador Ativo: Tratamento paliativo
Nenhuma ressecção cirúrgica radical ou ressecção cirúrgica radical ou radioterapia é realizada neste grupo. Mas a fixação interna paliativa ou radioterapia para alívio da dor é permitida. Além disso, quimioterapia sistêmica, terapia endócrina e terapia direcionada são permitidas.
Outro: Tratamento paliativo
Incluindo fixação interna paliativa, radioterapia, quimioterapia sistêmica, terapia endócrina ou terapia direcionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos

OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Se não houver nenhuma morte relatada para um sujeito antes da data limite para análise de OS, o OS será censurado na última data de contato em que o sujeito esteja vivo.

Para pacientes que não morreram até a data limite, a última data em que se sabia que estavam vivos foi derivada dos registros de estado do paciente, do registro de conclusão do estudo, das avaliações de imagem radiológica, do registro de término do tratamento do estudo e da data de randomização .
4 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 4 anos
Qualidade de vida e estado geral de saúde relacionados ao tratamento específico do câncer de mama (Avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B) [versão 4])
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

xuexin he

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOMB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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