동측 상완골 또는 흉골 핍지 전이가 있는 유방암 환자의 근치적 국소 요법과 완화 요법 (BOMB)
2020년 5월 9일 업데이트: xuexin he
동측 상완골 또는 흉골 과소전이가 있는 유방암 환자에 대한 근치적 국소 치료 대 완화 치료를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨 시험
원발성 동측 상완골 또는 흉골 핍지전이가 있는 유방암 환자에 대한 근치적 국소 치료 대 완화 치료를 평가하기 위한 무작위, 공개, III상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 동측 상완골 또는 흉골 희소 전이가 있는 유방암 환자에 대한 근치적 국소 치료와 완화 치료를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.
183명의 피험자를 무작위 배정하여 2:1 비율로 두 그룹(실험군과 대조군)으로 나눕니다.
대조군: 완화 치료. 근치적 외과적 절제나 방사선 요법은 이 그룹에서 수행되지 않습니다. 그러나 통증 완화를 위한 완화적 내부 고정 또는 방사선 요법은 허용됩니다. 또한 전신 화학 요법, 내분비 요법 및 표적 요법이 허용됩니다.
실험군：급진적 국소치료. 근치적 절제술을 시행하고, 최첨단이 음수이거나 근치적 국소 방사선 치료가 가능합니다(누적 방사선 치료 선량이 50Gy 이상). 전신 내분비 요법 및 표적 요법은 근치적 국소 요법 후에 허용됩니다. 그러나 전신 화학 요법의 사용 여부는 임상 경험이나 지침에 따라 임상의가 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
연락하다:
- Xiaobo Yan, MD
- 전화번호: +86-13588153306
-
연락하다:
- xuexin he, MD
- 전화번호: +86-18329139569
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Gu Jin, MD
- 전화번호: +86-0571-88122222
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- 아직 모집하지 않음
- Jiaxing Second Hospital
-
연락하다:
- Zhenhai Cai, MD
- 전화번호: +86-0573-82080930
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 아직 모집하지 않음
- The Central Hospital of Lishui
-
연락하다:
- Xiaoguang Wu, MD
- 전화번호: +86-0578-2285777
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자에게 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18-75세 여성
- 조직학적으로 확인된 유방암 및 근치적 유방절제술 후
- 동측 상완골 또는 흉골 oligometastasis가 있고 다른 부위 전이의 영상학적 증거가 없는 유방암 환자
- 환자는 이전 치료의 모든 급성 CTCAE v. 5.0 등급 = 2 부작용으로부터 기준선 상태 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 = 1로 회복되어야 합니다.
- 무작위화 전 중앙 실험실 분석 결과에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 없는 경우
- ALT(Alanine aminotransferase) </= 2.5 × 정상 상한(ULN), Aspartate aminotransferase(AST) </= 2.5 × 무작위화 전 ULN
- 총 빌리루빈(TBIL) </= 1.25 × ULN
- 알칼리성 포스파타제(ALK) </= 2.5 × ULN
- 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT) </= 2.5 × ULN
- 알부민 >/= 30g/L
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0~2
- 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 혈청 총 빌리루빈(TBil) </= 1.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌(Scr) </= 1.5 × ULN
- 백혈구 수(WBC) >/= 3×109/L, 혈중 호중구 수 >/= 1.5×109/L, 혈소판 수 >/= 100×109/L, 헤모글로빈(HB) >/= 9g/dL
제외 기준:
- 원발성 유방 병변의 근치적 유방절제술 없이
- 전이성 병변에는 근치적 절제나 방사선 요법이 불가능합니다.
- 동측 상완골 또는 흉골을 제외한 다른 부위 전이가 있음
- 다발성 전이성 병변
- 기타 현재의 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 또는 Ia기 암종, 피부 기저 세포 암종 및 초기 단계의 유두상 갑상선 암종 제외)
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 감염.
- 무작위배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력
- 상완골 또는 흉골 수술 또는 근치적 방사선 요법을 견딜 수 없는 것으로 알려져 있음
- 임신 또는 수유
- 현재 심각한 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 신장 질환)
- 법적 무능력 또는 제한.
- 조사자의 의학적 또는 정신 장애로 인해 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근본적인 국소 치료
근치적 절제술을 시행하고, 최첨단이 음수이거나 근치적 국소 방사선 치료가 가능합니다(누적 방사선 치료 선량이 50Gy 이상).
전신 내분비 요법 및 표적 요법은 근치적 국소 요법 후에 허용됩니다.
그러나 전신 화학 요법의 사용 여부는 임상 경험이나 지침에 따라 임상의가 결정합니다.
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급진적 절제가 수행되고 절단면이 음수입니다.
근치적 국소 방사선 치료가 가능합니다(누적 방사선 치료 선량이 50Gy 이상).
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활성 비교기: 완화 치료
이 그룹에서는 근치적 외과적 절제술이나 근치적 외과적 절제술 또는 방사선 요법을 시행하지 않습니다.
그러나 통증 완화를 위한 완화적 내부 고정 또는 방사선 요법은 허용됩니다.
또한 전신 화학 요법, 내분비 요법 및 표적 요법이 허용됩니다.
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완화적 내부 고정, 방사선 요법, 전신 화학 요법, 내분비 요법 또는 표적 요법을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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OS는 어떤 원인으로든 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS 분석을 위한 마감일 이전에 피험자에 대해 보고된 사망이 없는 경우, OS는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. 마감일까지 사망하지 않은 환자의 경우 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜는 환자 상태 기록, 시험 완료 기록, 방사선 영상 평가, 연구 치료 종료 기록 및 무작위 배정 날짜에서 파생되었습니다. . |
4 년
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환자가 보고한 결과
기간: 4 년
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유방암 특정 건강 치료 관련 삶의 질 및 일반 건강 상태(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast(FACT-B) [버전 4])
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .