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Radikale lokale vs. palliative Therapie für Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler Humerus- oder Sternum-Oligometastase (BOMB)

9. Mai 2020 aktualisiert von: xuexin he

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der radikalen lokalen Behandlung im Vergleich zur palliativen Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler Humerus- oder Sternum-Oligometastase

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der radikalen lokalen Behandlung im Vergleich zur palliativen Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit primärer ipsilateraler Humerus- oder Sternum-Oligometastase

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte und multizentrische Studie zum Vergleich der radikalen lokalen Behandlung mit der palliativen Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit primärer ipsilateraler Humerus- oder Sternum-Oligometastase.

183 Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe) im Verhältnis 2 zu 1 aufgeteilt.

Kontrollgruppe: Palliative Behandlung. In dieser Gruppe wird keine radikale chirurgische Resektion oder Strahlentherapie durchgeführt. Aber eine palliative interne Fixierung oder Strahlentherapie zur Schmerzlinderung ist erlaubt. Darüber hinaus sind systemische Chemotherapie, endokrine Therapie und zielgerichtete Therapie erlaubt.

Experimentelle Gruppe: Radikale lokale Behandlung. Es wird eine radikale Resektion durchgeführt und die Schnittkante ist negativ, oder eine radikale lokale Strahlentherapie ist möglich (die kumulative Strahlentherapiedosis ist größer oder gleich 50 Gy). Systemische endokrine Therapie und zielgerichtete Therapie sind nach radikaler lokaler Therapie erlaubt. Ob jedoch eine systemische Chemotherapie angewendet werden sollte, wird von Ärzten gemäß klinischer Erfahrung oder Leitlinien festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • Kontakt:
          • Xiaobo Yan, MD
          • Telefonnummer: +86-13588153306
        • Kontakt:
          • xuexin he, MD
          • Telefonnummer: +86-18329139569
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Jin, MD
          • Telefonnummer: +86-0571-88122222
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhai Cai, MD
          • Telefonnummer: +86-0573-82080930
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Lishui
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Wu, MD
          • Telefonnummer: +86-0578-2285777

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs und nach radikaler Mastektomie
  • Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler Humerus- oder Sternum-Oligometastase, und es gibt keinen bildgebenden Nachweis von Metastasen an anderen Stellen
  • Die Patienten müssen sich von allen akuten CTCAE v. 5.0-Grad = 2-Nebenwirkungen früherer Behandlungen bis zum Ausgangszustand oder gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad = 1 erholt haben
  • Ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in den Ergebnissen der zentralen Labortests vor der Randomisierung
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) </= 2,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) </= 2,5 × ULN vor Randomisierung
  • Gesamtbilirubin (TBIL) </= 1,25 × ULN
  • Alkalische Phosphatase (ALK) </= 2,5 × ULN
  • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) </= 2,5 × ULN
  • Albumin >/= 30 g/l
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Gesamtbilirubin im Serum (TBil) </= 1,5 × ULN
  • Serumkreatinin (Scr) </= 1,5 × ULN
  • Leukozytenzahl (WBC) >/= 3 × 109/l, Neutrophilenzahl im Blut >/= 1,5 × 109/l, Blutplättchenzahl >/= 100 × 109/l, Hämoglobin (HB) >/= 9 g/dL

Ausschlusskriterien:

  • Ohne radikale Mastektomie der primären Brustläsionen
  • Bei Metastasen ist keine radikale Resektion oder Strahlentherapie möglich
  • Metastasen an anderen Stellen außer ipsilateralem Humerus oder Brustbein sind vorhanden
  • Mit mehreren metastatischen Läsionen
  • Jede andere aktuelle Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde (außer Carcinoma in situ oder Stadium Ia-Karzinom des Gebärmutterhalses, Haut-Basalzellkarzinom und papilläres Schilddrüsenkarzinom im Frühstadium)
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekanntermaßen nicht in der Lage, Humerus- oder Brustbeinoperationen oder radikale Strahlentherapie zu tolerieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle schwere systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung)
  • Rechtsunfähigkeit oder Beschränkung.
  • Aufgrund einer medizinischen oder psychischen Störung durch den Prüfarzt als unfähig angesehen, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikale lokale Behandlung
Es wird eine radikale Resektion durchgeführt und die Schnittkante ist negativ, oder eine radikale lokale Strahlentherapie ist möglich (die kumulative Strahlentherapiedosis ist größer oder gleich 50 Gy). Systemische endokrine Therapie und zielgerichtete Therapie sind nach radikaler lokaler Therapie erlaubt. Ob jedoch eine systemische Chemotherapie angewendet werden sollte, wird von Ärzten gemäß klinischer Erfahrung oder Leitlinien festgelegt.
Verfahren: Radikale Resektion
Es wird eine radikale Resektion durchgeführt und die Schneide ist negativ.
Strahlung: Radikale Strahlentherapie
Eine radikale lokale Strahlentherapie ist möglich (kumulative Strahlentherapiedosis ist größer oder gleich 50 Gy).
Aktiver Komparator: Palliative Behandlung
In dieser Gruppe wird keine radikale chirurgische Resektion oder radikale chirurgische Resektion oder Strahlentherapie durchgeführt. Aber eine palliative interne Fixierung oder Strahlentherapie zur Schmerzlinderung ist erlaubt. Darüber hinaus sind systemische Chemotherapie, endokrine Therapie und zielgerichtete Therapie erlaubt.
Sonstiges: Palliative Behandlung
Einschließlich palliativer interner Fixierung, Strahlentherapie, systemischer Chemotherapie, endokriner Therapie oder zielgerichteter Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
PFS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre

OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn für eine Person vor dem Stichtag für die OS-Analyse kein Tod gemeldet wird, wird OS zum letzten Kontaktdatum zensiert, an dem bekannt ist, dass die Person am Leben ist.

Bei Patienten, die bis zum Stichtag nicht verstorben waren, wurde das Datum, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren, aus den Patientenakten, den Aufzeichnungen zum Abschluss der Studie, radiologischen Bildgebungsbeurteilungen, den Aufzeichnungen über die Beendigung der Studienbehandlung und dem Randomisierungsdatum abgeleitet .
4 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Brustkrebsspezifische behandlungsbezogene Lebensqualität und allgemeiner Gesundheitszustand (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [Version 4])
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xuexin he

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOMB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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