Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal lokal vs. palliativ terapi för bröstcancerpatienter med ipsilateral humerus eller sternum oligometastas (BOMB)

9 maj 2020 uppdaterad av: xuexin he

En randomiserad, öppen studie för att utvärdera radikal lokal behandling kontra palliativ behandling för bröstcancerpatienter med ipsilateral humerus eller sternum Oligometastasis

En randomiserad, öppen fas III-studie för att utvärdera radikal lokal behandling kontra palliativ behandling för bröstcancerpatienter med primär Ipsilateral humerus eller sternum Oligometastasis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad och multicenterstudie för att jämföra den radikala lokala behandlingen mot palliativ behandling för bröstcancerpatienter med primär ipsilateral humerus eller sternum oligometastas.

183 försökspersoner kommer att randomiseras uppdelade i två grupper (experimentgrupp och kontrollgrupp) i förhållandet 2 till 1.

Kontrollgrupp: Palliativ behandling. Ingen radikal kirurgisk resektion eller strålbehandling utförs i denna grupp. Men palliativ intern fixering eller strålbehandling för smärtlindring är tillåten. Dessutom är systemisk kemoterapi, endokrin terapi och målinriktad terapi tillåtna.

Experimentgrupp: Radikal lokal behandling. Radikal resektion utförs, och skärkanten är negativ, eller radikal lokal strålbehandling är möjlig (kumulativ strålterapidos är större än eller lika med 50Gy). Systemisk endokrin terapi och riktad terapi är tillåtna efter radikal lokal terapi. Huruvida systemisk kemoterapi ska användas avgörs dock av läkare enligt klinisk erfarenhet eller riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • Kontakt:
          • Xiaobo Yan, MD
          • Telefonnummer: +86-13588153306
        • Kontakt:
          • xuexin he, MD
          • Telefonnummer: +86-18329139569
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Jin, MD
          • Telefonnummer: +86-0571-88122222
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhai Cai, MD
          • Telefonnummer: +86-0573-82080930
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Central Hospital of Lishui
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Wu, MD
          • Telefonnummer: +86-0578-2285777

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna lämnade skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i åldern 18-75 år
  • Histologiskt bekräftad bröstcancer och efter radikal mastektomi
  • Patienter med bröstcancer med ipsilateral humerus eller sternum oligometastas, och det finns inga avbildningsbevis för andra metastaser
  • Patienterna måste ha återhämtat sig till baslinjetillståndet eller till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad = 1 från alla akuta CTCAE v. 5.0 grad =2 biverkningar av tidigare behandlingar
  • Utan infektion av humant immunbristvirus (HIV) på centrala laboratorieanalysresultat före randomisering
  • Alaninaminotransferas (ALT) </= 2,5 × den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas (AST) </= 2,5 × ULN före randomisering
  • Totalt bilirubin (TBIL) </= 1,25 × ULN
  • Alkaliskt fosfatas (ALK) </= 2,5 × ULN
  • Gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) </= 2,5 × ULN
  • Albumin >/= 30g/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel
  • Totalt serumbilirubin (TBil) </= 1,5 × ULN
  • Serumkreatinin (Scr) </= 1,5 × ULN
  • Antal vita blodkroppar (WBC) >/= 3×109/L, Antal neutrofiler i blodet >/= 1,5×109/L, Trombocytantal >/= 100×109/L, Hemoglobin (HB) >/= 9 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Utan radikal mastektomi av de primära bröstskadorna
  • Ingen radikal resektion eller strålbehandling är möjlig för metastaserande lesioner
  • Andra metastaser utom ipsilateral humerus eller bröstbenet är närvarande
  • Med flera metastaserande lesioner
  • Alla andra aktuella maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste fem åren (annat än carcinom in situ eller stadium Ia-karcinom i livmoderhalsen, hudbasalcellscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom i tidigt skede)
  • Aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) före administrering av första studiebehandling.
  • Historik med deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före randomisering
  • Känd oförmögen att tolerera humerus eller sternal kirurgi eller radikal strålbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Aktuell allvarlig systemisk sjukdom (till exempel kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller njursjukdom)
  • Juridisk inkompetens eller begränsning.
  • Anses inte kunna slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket på grund av en medicinsk eller psykisk störning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radikal lokal behandling
Radikal resektion utförs, och skärkanten är negativ, eller radikal lokal strålbehandling är möjlig (kumulativ strålterapidos är större än eller lika med 50Gy). Systemisk endokrin terapi och riktad terapi är tillåtna efter radikal lokal terapi. Huruvida systemisk kemoterapi ska användas avgörs dock av läkare enligt klinisk erfarenhet eller riktlinjer.
Procedur: Radikal resektion
Radikal resektion utförs, och skäreggen är negativ.
Strålning: Radikal strålbehandling
Radikal lokal strålbehandling är möjlig (kumulativ strålterapidos är större än eller lika med 50Gy).
Aktiv komparator: Palliativ behandling
Ingen radikal kirurgisk resektion eller radikal kirurgisk resektion eller strålbehandling utförs i denna grupp. Men palliativ intern fixering eller strålbehandling för smärtlindring är tillåten. Dessutom är systemisk kemoterapi, endokrin terapi och målinriktad terapi tillåtna.
Övrig: Palliativ behandling
Inklusive palliativ intern fixering, strålbehandling, systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller riktad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år

OS definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak. Om inget dödsfall har rapporterats för en försöksperson före gränsdatumet för OS-analys, kommer OS att censureras vid det senaste kontaktdatumet då försökspersonen är känd för att vara vid liv.

För patienter som inte hade avlidit fram till slutdatumet härleddes det datum de senast visste att de var vid liv från patientstatusjournalerna, journalen för slutförande av försöket, röntgenundersökningar, journalen för studiens avslutande behandling och randomiseringsdatumet .
4 år
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 4 år
Bröstcancerspecifik hälsobehandlingsrelaterad livskvalitet och allmänt hälsotillstånd (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [version 4])
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xuexin he

Utredare

  • Studierektor: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOMB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Radikal resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera