Radikal lokal vs. palliativ terapi for brystkreftpasienter med Ipsilateral Humerus eller sternum Oligometastasis (BOMB)
En randomisert, åpen studie for å evaluere radikal lokal behandling versus palliativ behandling for brystkreftpasienter med ipsilateral humerus eller sternum oligometastasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert og multisenterstudie for å sammenligne radikal lokal behandling versus palliativ behandling for brystkreftpasienter med primær ipsilateral humerus eller sternum oligometastase.
183 forsøkspersoner vil bli randomisert delt inn i to grupper (eksperimentell gruppe og kontrollgruppe) i forholdet 2 til 1.
Kontrollgruppe: Palliativ behandling. Det utføres ingen radikal kirurgisk reseksjon eller strålebehandling i denne gruppen. Men palliativ intern fiksering eller strålebehandling for smertelindring er tillatt. Dessuten er systemisk kjemoterapi, endokrin terapi og målrettet terapi tillatt.
Eksperimentgruppe: Radikal lokal behandling. Radikal reseksjon utføres, og skjærekanten er negativ, eller radikal lokal strålebehandling er mulig (kumulativ stråleterapidose er større enn eller lik 50Gy). Systemisk endokrin terapi og målrettet terapi er tillatt etter radikal lokal terapi. Hvorvidt systemisk kjemoterapi skal brukes avgjøres imidlertid av klinikere i henhold til klinisk erfaring eller retningslinjer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Ta kontakt med:
- Xiaobo Yan, MD
- Telefonnummer: +86-13588153306
-
Ta kontakt med:
- xuexin he, MD
- Telefonnummer: +86-18329139569
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gu Jin, MD
- Telefonnummer: +86-0571-88122222
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiaxing Second Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenhai Cai, MD
- Telefonnummer: +86-0573-82080930
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Central Hospital of Lishui
-
Ta kontakt med:
- Xiaoguang Wu, MD
- Telefonnummer: +86-0578-2285777
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ga skriftlig informert samtykke
- Kvinner i alderen 18-75 år
- Histologisk bekreftet brystkreft og etter radikal mastektomi
- Pasienter med brystkreft med ipsilateral humerus eller sternum oligometastase, og det er ingen billeddiagnostisk bevis for andre metastaser
- Pasienter må ha kommet seg til baseline-tilstand eller til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 grad = 1 fra eventuelle akutte CTCAE v. 5.0 grad =2 bivirkninger av tidligere behandlinger
- Uten infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) på sentrale laboratorieanalyseresultater før randomisering
- Alaninaminotransferase (ALT) </= 2,5 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) </= 2,5 × ULN før randomisering
- Totalt bilirubin (TBIL) </= 1,25 × ULN
- Alkalisk fosfatase (ALK) </= 2,5 × ULN
- Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) </= 2,5 × ULN
- Albumin >/= 30g/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2
- Kvinner i fertil alder bør ta effektive prevensjonstiltak
- Serum totalt bilirubin (TBil) </= 1,5 × ULN
- Serumkreatinin (Scr) </= 1,5 × ULN
- Antall hvite blodlegemer (WBC) >/= 3×109/L, Blodnøytrofiltall >/= 1,5×109/L, Blodplateantall >/= 100×109/L, Hemoglobin (HB) >/= 9 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Uten radikal mastektomi av de primære brystlesjonene
- Ingen radikal reseksjon eller strålebehandling er mulig for metastatiske lesjoner
- Andre metastaser på stedet unntatt ipsilateral humerus eller sternum er tilstede
- Med flere metastatiske lesjoner
- Enhver annen pågående malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem årene (annet enn karsinom in situ eller stadium Ia karsinom i livmorhalsen, hudbasalcellekarsinom og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom på et tidlig stadium)
- Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) før administrasjon av første studiebehandling.
- Tidligere deltagelse i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering
- Kjent ute av stand til å tolerere humerus eller sternal kirurgi eller radikal strålebehandling
- Graviditet eller amming
- Nåværende alvorlig systemisk sykdom (for eksempel klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller nyresykdom)
- Juridisk inkompetanse eller begrensning.
- Ansett som ute av stand til å fullføre studien eller signere det informerte samtykket på grunn av en medisinsk eller psykisk lidelse av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radikal lokal behandling
Radikal reseksjon utføres, og skjærekanten er negativ, eller radikal lokal strålebehandling er mulig (kumulativ stråleterapidose er større enn eller lik 50Gy).
Systemisk endokrin terapi og målrettet terapi er tillatt etter radikal lokal terapi.
Hvorvidt systemisk kjemoterapi skal brukes avgjøres imidlertid av klinikere i henhold til klinisk erfaring eller retningslinjer.
|
Radikal reseksjon utføres, og skjærekanten er negativ.
Radikal lokal strålebehandling er mulig (kumulativ stråleterapidose er større enn eller lik 50Gy).
|
|
Aktiv komparator: Palliativ behandling
Det utføres ikke radikal kirurgisk reseksjon eller radikal kirurgisk reseksjon eller strålebehandling i denne gruppen.
Men palliativ intern fiksering eller strålebehandling for smertelindring er tillatt.
Dessuten er systemisk kjemoterapi, endokrin terapi og målrettet terapi tillatt.
|
Inkludert palliativ intern fiksering, strålebehandling, systemisk kjemoterapi, endokrin terapi eller målrettet terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Hvis det ikke er noen dødsfall rapportert for et forsøksperson før tidspunktet for OS-analysen, vil OS bli sensurert på den siste kontaktdatoen da forsøkspersonen er kjent for å være i live. For pasienter som ikke hadde dødd frem til skjæringsdatoen, ble datoen de sist var kjent for å være i live hentet fra pasientstatusregistrene, ferdigstillelsesjournalen, røntgenologiske avbildningsvurderinger, studiens behandlingsavslutningsjournal og randomiseringsdatoen . |
4 år
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 4 år
|
Brystkreftspesifikk helsebehandling relatert til livskvalitet og generell helsestatus (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [versjon 4])
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOMB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .