Radikaalinen paikallinen vs. palliatiivinen hoito rintasyöpäpotilaille, joilla on ipsilateraalinen olkaluu tai rintalastan oligometastaasi (BOMB)
Satunnaistettu, avoin tutkimus rintasyöpäpotilaiden, joilla on ipsilateraalinen olkaluu- tai rintalastan oligometastaasi, arvioimiseksi radikaalin paikallishoidon ja palliatiivisen hoidon välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskustutkimus, jossa verrataan radikaalia paikallishoitoa palliatiiviseen hoitoon rintasyöpäpotilailla, joilla on primaarinen ipsilateraalinen olkaluu tai rintalastan oligometastaasi.
183 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään (kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä) suhteessa 2:1.
Kontrolliryhmä: Palliatiivinen hoito. Tässä ryhmässä ei suoriteta radikaalia kirurgista resektiota tai sädehoitoa. Mutta palliatiivinen sisäinen kiinnitys tai sädehoito kivun lievittämiseksi on sallittu. Lisäksi systeeminen kemoterapia, endokriininen hoito ja kohdennettu hoito ovat sallittuja.
Koeryhmä: Radikaali paikallinen hoito. Radikaali resektio suoritetaan, ja kärjessä on negatiivinen tulos tai radikaali paikallinen sädehoito on mahdollista (kumulatiivinen sädehoitoannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 Gy). Systeeminen endokriininen hoito ja kohdennettu hoito ovat sallittuja radikaalin paikallishoidon jälkeen. Lääkärit päättävät kuitenkin kliinisen kokemuksen tai ohjeiden perusteella, tuleeko systeemistä kemoterapiaa käyttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobo Yan, MD
- Puhelinnumero: +86-13588153306
-
Ottaa yhteyttä:
- xuexin he, MD
- Puhelinnumero: +86-18329139569
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gu Jin, MD
- Puhelinnumero: +86-0571-88122222
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- Ei vielä rekrytointia
- Jiaxing Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenhai Cai, MD
- Puhelinnumero: +86-0573-82080930
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Ei vielä rekrytointia
- The Central Hospital of Lishui
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoguang Wu, MD
- Puhelinnumero: +86-0578-2285777
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen
- Naiset 18-75 vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja radikaalin mastektomian jälkeen
- Rintasyövän potilaat, joilla on ipsilateraalinen olkaluu tai rintalastan oligometastaasi, eikä kuvantamisesta ole näyttöä muista etäpesäkkeistä
- Potilaiden on täytynyt toipua lähtötilanteeseen tai yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 luokkaan = 1 kaikista akuuteista CTCAE v. 5.0 asteikoista = 2 aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista
- Ilman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiota keskuslaboratorioanalyysin tuloksissa ennen satunnaistamista
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 2,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 2,5 × ULN ennen satunnaistamista
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) </= 1,25 × ULN
- Alkalinen fosfataasi (ALK) </= 2,5 × ULN
- Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) </= 2,5 × ULN
- Albumiini >/= 30g/l
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Seerumin kokonaisbilirubiini (TBil) </= 1,5 × ULN
- Seerumin kreatiniini (Scr) </= 1,5 × ULN
- Valkosolujen määrä (WBC) >/= 3 × 109/l, veren neutrofiilien määrä >/= 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä >/= 100 × 109/l, hemoglobiini (HB) >/= 9 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman primaaristen rintavaurioiden radikaalia mastektomiaa
- Radikaali resektio tai sädehoito ei ole mahdollista metastaattisten leesioiden yhteydessä
- Muita etäpesäkkeitä esiintyy ipsilateraalisessa olkaluussa tai rintalastassa
- Useilla metastaattisilla vaurioilla
- Mikä tahansa muu nykyinen tai viimeisten viiden vuoden aikana diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan in situ- tai vaiheen Ia karsinooma, ihon tyvisolusyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä varhaisessa vaiheessa)
- Aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tiedetään, ettei se siedä olkaluu- tai rintalastan leikkausta tai radikaalia sädehoitoa
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen vakava systeeminen sairaus (esimerkiksi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai munuaissairaus)
- Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitus.
- Hänen katsotaan kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusta tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tutkijan lääketieteellisen tai mielenterveyden häiriön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radikaali paikallinen hoito
Radikaali resektio suoritetaan, ja kärjessä on negatiivinen tulos tai radikaali paikallinen sädehoito on mahdollista (kumulatiivinen sädehoitoannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 Gy).
Systeeminen endokriininen hoito ja kohdennettu hoito ovat sallittuja radikaalin paikallishoidon jälkeen.
Lääkärit päättävät kuitenkin kliinisen kokemuksen tai ohjeiden perusteella, tuleeko systeemistä kemoterapiaa käyttää.
|
Radikaali resektio suoritetaan ja leikkuureuna on negatiivinen.
Radikaali paikallinen sädehoito on mahdollista (kumulatiivinen sädehoitoannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 Gy).
|
|
Active Comparator: Palliatiivinen hoito
Tässä ryhmässä ei suoriteta radikaalia kirurgista resektiota tai radikaalia kirurgista resektiota tai sädehoitoa.
Mutta palliatiivinen sisäinen kiinnitys tai sädehoito kivun lievittämiseksi on sallittu.
Lisäksi systeeminen kemoterapia, endokriininen hoito ja kohdennettu hoito ovat sallittuja.
|
Mukaan lukien palliatiivinen sisäinen kiinnitys, sädehoito, systeeminen kemoterapia, endokriininen hoito tai kohdennettu hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos koehenkilön kuolemasta ei ole ilmoitettu ennen käyttöjärjestelmän analyysin päivämäärän rajaa, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä, jolloin kohteen tiedetään olevan elossa. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät olleet kuolleet määräaikaan mennessä, päivämäärä, jonka heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa, johdettiin potilastilatietueista, tutkimuksen loppuun saattamista koskevasta tietueesta, radiologisista kuvantamisarvioista, tutkimuksen hoidon lopetustietueesta ja satunnaistamisen päivämäärästä. . |
4 Vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Rintasyövän erityishoitoon liittyvä elämänlaatu ja yleinen terveydentila (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [versio 4])
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .