Radikal lokal vs. palliativ terapi til brystkræftpatienter med Ipsilateral Humerus eller Sternum Oligometastasis (BOMB)
Et randomiseret, åbent studie for at evaluere radikal lokal behandling versus palliativ behandling for brystkræftpatienter med ipsilateral humerus eller sternum oligometastasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret og multicenter studie til at sammenligne den radikale lokale behandling versus palliativ behandling for brystkræftpatienter med primær ipsilateral humerus eller sternum oligometastase.
183 forsøgspersoner vil blive randomiseret opdelt i to grupper (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe) i et forhold på 2 til 1.
Kontrolgruppe: Palliativ behandling. Der udføres ingen radikal kirurgisk resektion eller strålebehandling i denne gruppe. Men palliativ intern fiksering eller strålebehandling til smertelindring er tilladt. Desuden er systemisk kemoterapi, endokrin terapi og målrettet terapi tilladt.
Eksperimentel gruppe: Radikal lokal behandling. Radikal resektion udføres, og skærkanten er negativ, eller radikal lokal strålebehandling er mulig (kumulativ stråleterapidosis er større end eller lig med 50Gy). Systemisk endokrin terapi og målrettet terapi er tilladt efter radikal lokal terapi. Hvorvidt systemisk kemoterapi skal anvendes, afgøres dog af klinikere i henhold til klinisk erfaring eller retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Kontakt:
- Xiaobo Yan, MD
- Telefonnummer: +86-13588153306
-
Kontakt:
- xuexin he, MD
- Telefonnummer: +86-18329139569
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Ikke rekrutterer endnu
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gu Jin, MD
- Telefonnummer: +86-0571-88122222
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiaxing Second Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhai Cai, MD
- Telefonnummer: +86-0573-82080930
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Central Hospital of Lishui
-
Kontakt:
- Xiaoguang Wu, MD
- Telefonnummer: +86-0578-2285777
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gav skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i alderen 18-75 år
- Histologisk bekræftet brystkræft og efter radikal mastektomi
- Patienter med brystkræft med ipsilateral humerus eller sternum oligometastase, og der er ingen billeddiagnostisk tegn på andre metastaser
- Patienter skal være kommet sig til baselinetilstand eller til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad = 1 fra enhver akut CTCAE v. 5.0 grad =2 bivirkninger af tidligere behandlinger
- Uden infektion af human immundefektvirus (HIV) på centrale laboratorieanalyser før randomisering
- Alaninaminotransferase (ALT) </= 2,5 × den øvre grænse for normal (ULN), Aspartataminotransferase (AST) </= 2,5 × ULN før randomisering
- Total bilirubin (TBIL) </= 1,25 × ULN
- Alkalisk fosfatase (ALK) </= 2,5 × ULN
- Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) </= 2,5 × ULN
- Albumin >/= 30g/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2
- Kvinder i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger
- Serum total bilirubin (TBil) </= 1,5 × ULN
- Serumkreatinin (Scr) </= 1,5 × ULN
- Antal hvide blodlegemer (WBC) >/= 3×109/L, Blod neutrofiltal >/= 1,5×109/L, Blodpladetal >/= 100×109/L, Hæmoglobin (HB) >/= 9 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Uden radikal mastektomi af de primære brystlæsioner
- Ingen radikal resektion eller strålebehandling er mulig for metastatiske læsioner
- Andre metastaser på stedet undtagen ipsilateral humerus eller sternum er til stede
- Med flere metastatiske læsioner
- Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem år (bortset fra carcinoma in situ eller stadium Ia carcinom i livmoderhalsen, hudbasalcellecarcinom og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom på et tidligt stadie)
- Aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) før administration af første undersøgelsesbehandling.
- Anamnese med deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering
- Kendt ude af stand til at tolerere humerus eller sternal kirurgi eller radikal strålebehandling
- Graviditet eller amning
- Aktuel alvorlig systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom)
- Juridisk inkompetence eller begrænsning.
- Anses for ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke på grund af en medicinsk eller psykisk lidelse af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radikal lokal behandling
Radikal resektion udføres, og skærkanten er negativ, eller radikal lokal strålebehandling er mulig (kumulativ stråleterapidosis er større end eller lig med 50Gy).
Systemisk endokrin terapi og målrettet terapi er tilladt efter radikal lokal terapi.
Hvorvidt systemisk kemoterapi skal anvendes, afgøres dog af klinikere i henhold til klinisk erfaring eller retningslinjer.
|
Radikal resektion udføres, og skærkanten er negativ.
Radikal lokal strålebehandling er mulig (kumulativ stråleterapidosis er større end eller lig med 50Gy).
|
|
Aktiv komparator: Palliativ behandling
Der udføres ikke radikal kirurgisk resektion eller radikal kirurgisk resektion eller strålebehandling i denne gruppe.
Men palliativ intern fiksering eller strålebehandling til smertelindring er tilladt.
Desuden er systemisk kemoterapi, endokrin terapi og målrettet terapi tilladt.
|
Inklusive palliativ intern fiksering, strålebehandling, systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller målrettet terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Hvis der ikke er rapporteret dødsfald for et forsøgsperson før datoen for skæringsdatoen for OS-analyse, vil OS blive censureret på den sidste kontaktdato, hvor forsøgspersonen vides at være i live. For patienter, der ikke var døde op til skæringsdatoen, blev datoen for sidst kendte til at være i live afledt af patientstatusjournalerne, forsøgets afslutningsjournal, radiologiske billeddiagnostiske vurderinger, undersøgelsens behandlingsafslutningsjournal og randomiseringsdatoen . |
4 år
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 4 år
|
Brystkræftspecifik sundhedsbehandling relateret til livskvalitet og generel sundhedstilstand (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [version 4])
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOMB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .