Radykalna terapia miejscowa vs. paliatywna u pacjentek z rakiem piersi z skąpymi przerzutami kości ramiennej lub mostka po tej samej stronie (BOMB)
Randomizowana, otwarta próba mająca na celu ocenę radykalnego leczenia miejscowego w porównaniu z leczeniem paliatywnym u pacjentek z rakiem piersi z skąpymi przerzutami kości ramiennej lub mostka po tej samej stronie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie porównujące radykalne leczenie miejscowe z leczeniem paliatywnym u pacjentów z rakiem piersi z pierwotną ipsilateralną kością ramienną lub skąpymi przerzutami mostka.
183 osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna) w stosunku 2 do 1.
Grupa kontrolna: Leczenie paliatywne. W tej grupie nie wykonuje się radykalnej resekcji chirurgicznej ani radioterapii. Ale paliatywna wewnętrzna fiksacja lub radioterapia w celu złagodzenia bólu są dozwolone. Ponadto dozwolona jest chemioterapia systemowa, hormonoterapia i terapia celowana.
Grupa eksperymentalna: Radykalne leczenie miejscowe. Wykonywana jest radykalna resekcja, a krawędź tnąca jest ujemna lub możliwa jest radykalna radioterapia miejscowa (skumulowana dawka radioterapii większa lub równa 50 Gy). Ogólnoustrojowa hormonoterapia i terapia celowana są dozwolone po radykalnej terapii miejscowej. Jednak to, czy należy zastosować chemioterapię systemową, jest ustalane przez klinicystów zgodnie z doświadczeniem klinicznym lub wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Kontakt:
- Xiaobo Yan, MD
- Numer telefonu: +86-13588153306
-
Kontakt:
- xuexin he, MD
- Numer telefonu: +86-18329139569
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gu Jin, MD
- Numer telefonu: +86-0571-88122222
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiaxing Second Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhai Cai, MD
- Numer telefonu: +86-0573-82080930
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Central Hospital of Lishui
-
Kontakt:
- Xiaoguang Wu, MD
- Numer telefonu: +86-0578-2285777
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Kobiety w wieku 18-75 lat
- Rak piersi potwierdzony histologicznie i po radykalnej mastektomii
- Pacjenci z rakiem piersi z skąpymi przerzutami w kości ramiennej lub mostku po tej samej stronie i nie ma dowodów na obecność przerzutów w innym miejscu
- Pacjenci muszą powrócić do stanu wyjściowego lub stopnia 5.0 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 = 1 z jakichkolwiek ostrych skutków ubocznych poprzednich terapii wg CTCAE v. 5.0 stopnia = 2
- Bez zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wynikach testu centralnego laboratorium przed randomizacją
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) </= 2,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) </= 2,5 × GGN przed randomizacją
- Bilirubina całkowita (TBIL) </= 1,25 × GGN
- Fosfataza alkaliczna (ALK) </= 2,5 × GGN
- Gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT) </= 2,5 × GGN
- Albumina >/= 30g/L
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBil) </= 1,5 × GGN
- Kreatynina w surowicy (Scr) </= 1,5 × GGN
- Liczba białych krwinek (WBC) >/= 3×109/L, Liczba neutrofili we krwi >/= 1,5×109/L, Liczba płytek krwi >/= 100×109/L, Hemoglobina (HB) >/= 9 g/dL
Kryteria wyłączenia:
- Bez radykalnej mastektomii pierwotnych zmian piersi
- W przypadku zmian przerzutowych nie jest możliwa radykalna resekcja ani radioterapia
- Obecne są inne przerzuty poza kością ramienną i mostkiem po tej samej stronie
- Z licznymi zmianami przerzutowymi
- Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu lat (inny niż rak in situ lub rak szyjki macicy w stadium Ia, rak podstawnokomórkowy skóry i rak brodawkowaty tarczycy we wczesnym stadium)
- Czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) przed podaniem pierwszego badanego leku.
- Historia udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wiadomo, że nie toleruje operacji kości ramiennej lub mostka ani radykalnej radioterapii
- Ciąża lub laktacja
- Obecna ciężka choroba ogólnoustrojowa (na przykład klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub nerek)
- Niekompetencja prawna lub ograniczenie.
- Uznany za niezdolnego do ukończenia badania lub podpisania świadomej zgody z powodu zaburzeń medycznych lub psychicznych badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radykalne leczenie miejscowe
Wykonywana jest radykalna resekcja, a krawędź tnąca jest ujemna lub możliwa jest radykalna radioterapia miejscowa (skumulowana dawka radioterapii większa lub równa 50 Gy).
Ogólnoustrojowa hormonoterapia i terapia celowana są dozwolone po radykalnej terapii miejscowej.
Jednak to, czy należy zastosować chemioterapię systemową, jest ustalane przez klinicystów zgodnie z doświadczeniem klinicznym lub wytycznymi.
|
Wykonywana jest radykalna resekcja, a krawędź tnąca jest ujemna.
Możliwa jest radykalna radioterapia miejscowa (skumulowana dawka radioterapii większa lub równa 50 Gy).
|
|
Aktywny komparator: Leczenie paliatywne
W tej grupie nie wykonuje się radykalnej resekcji chirurgicznej ani radykalnej resekcji chirurgicznej ani radioterapii.
Ale paliatywna wewnętrzna fiksacja lub radioterapia w celu złagodzenia bólu są dozwolone.
Ponadto dozwolona jest chemioterapia systemowa, hormonoterapia i terapia celowana.
|
Obejmuje paliatywną fiksację wewnętrzną, radioterapię, chemioterapię systemową, terapię hormonalną lub terapię celowaną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zgłoszono śmierci pacjenta przed datą graniczną dla analizy OS, OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu kontaktu, w którym wiadomo, że pacjent żyje. W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli przed datą graniczną, data ostatniego życia, o którym wiadomo, że żyli, została ustalona na podstawie zapisów stanu pacjenta, zapisów dotyczących ukończenia badania, ocen obrazowania radiologicznego, zapisów dotyczących zakończenia leczenia w ramach badania oraz daty randomizacji . |
4 lata
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jakość życia i ogólny stan zdrowia związane z leczeniem raka piersi (Ocena czynnościowa leczenia raka piersi (FACT-B) [wersja 4])
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOMB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .