Радикальная местная терапия против паллиативной терапии у больных раком молочной железы с ипсилатеральным олигометастазом плечевой кости или грудины (BOMB)
9 мая 2020 г. обновлено: xuexin he
Рандомизированное открытое исследование для оценки радикального местного лечения по сравнению с паллиативным лечением у пациентов с раком молочной железы с ипсилатеральным олигометастазом плечевой кости или грудины
Рандомизированное открытое исследование фазы III для оценки радикального местного лечения по сравнению с паллиативным лечением у пациентов с раком молочной железы с первичным ипсилатеральным олигометастазом плечевой кости или грудины
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование для сравнения радикального местного лечения с паллиативным лечением больных раком молочной железы с первичным ипсилатеральным олигометастазом плечевой кости или грудины.
183 человека будут рандомизированы и разделены на две группы (экспериментальную и контрольную) в соотношении 2 к 1.
Контрольная группа: паллиативное лечение. В этой группе не проводится радикальная хирургическая резекция или лучевая терапия. Но разрешена паллиативная внутренняя фиксация или лучевая терапия для облегчения боли. При этом допускается системная химиотерапия, эндокринная терапия и таргетная терапия.
Экспериментальная группа: Радикальное местное лечение. Выполняется радикальная резекция, а режущий край отрицательный, или возможна радикальная локальная лучевая терапия (кумулятивная доза лучевой терапии больше или равна 50 Гр). После радикальной местной терапии допускается системная эндокринная терапия и таргетная терапия. Однако следует ли использовать системную химиотерапию, определяется клиницистами в соответствии с клиническим опытом или рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Контакт:
- Xiaobo Yan, MD
- Номер телефона: +86-13588153306
-
Контакт:
- xuexin he, MD
- Номер телефона: +86-18329139569
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Institute of Cancer Research and Basic Medical Sciences, CAS Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Gu Jin, MD
- Номер телефона: +86-0571-88122222
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Еще не набирают
- Jiaxing Second Hospital
-
Контакт:
- Zhenhai Cai, MD
- Номер телефона: +86-0573-82080930
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Еще не набирают
- The Central Hospital of Lishui
-
Контакт:
- Xiaoguang Wu, MD
- Номер телефона: +86-0578-2285777
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие
- Женщины в возрасте 18-75 лет
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы и после радикальной мастэктомии
- Пациенты с раком молочной железы с ипсилатеральным олигометастазом плечевой кости или грудины и отсутствием визуализирующих данных о метастазах в других местах.
- Пациенты должны восстановиться до исходного состояния или в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 = 1 после любого острого CTCAE v. 5.0 = 2 побочных эффекта предыдущего лечения.
- Без заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) по результатам анализа в центральной лаборатории до рандомизации
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) </= 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) </= 2,5 × ВГН до рандомизации
- Общий билирубин (TBIL) </= 1,25 × ULN
- Щелочная фосфатаза (ALK) </= 2,5 × ВГН
- Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) </= 2,5 × ВГН
- Альбумин >/= 30 г/л
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Женщины детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции.
- Общий билирубин сыворотки (ТБил) </= 1,5 × ВГН
- Креатинин сыворотки (Scr) </= 1,5 × ВГН
- Количество лейкоцитов (WBC) >/= 3×109/л, количество нейтрофилов в крови >/= 1,5×109/л, количество тромбоцитов >/= 100×109/л, гемоглобин (HB) >/= 9 г/дл
Критерий исключения:
- Без радикальной мастэктомии первичных поражений молочной железы
- При метастатическом поражении радикальная резекция или лучевая терапия невозможны.
- Присутствуют метастазы в других местах, кроме ипсилатеральной плечевой кости или грудины.
- При множественных метастатических поражениях
- Любое другое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних пяти лет (кроме рака in situ или рака шейки матки стадии Ia, базальноклеточного рака кожи и папиллярного рака щитовидной железы на ранней стадии)
- Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) до первого введения исследуемого препарата.
- История участия в любых других клинических испытаниях в течение 30 дней до рандомизации
- Известная непереносимость операции на плечевой кости или грудине или радикальной лучевой терапии
- Беременность или лактация
- Текущее тяжелое системное заболевание (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание)
- Юридическая некомпетентность или ограничение.
- Исследователь считает, что не может завершить исследование или подписать информированное согласие из-за медицинского или психического расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радикальное местное лечение
Выполняется радикальная резекция, а режущий край отрицательный, или возможна радикальная локальная лучевая терапия (кумулятивная доза лучевой терапии больше или равна 50 Гр).
После радикальной местной терапии допускается системная эндокринная терапия и таргетная терапия.
Однако следует ли использовать системную химиотерапию, определяется клиницистами в соответствии с клиническим опытом или рекомендациями.
|
Выполнена радикальная резекция, режущий край отрицательный.
Возможна радикальная локальная лучевая терапия (кумулятивная доза лучевой терапии больше или равна 50 Гр).
|
|
Активный компаратор: Паллиативное лечение
В этой группе не проводится ни радикальная хирургическая резекция, ни радикальная хирургическая резекция, ни лучевая терапия.
Но разрешена паллиативная внутренняя фиксация или лучевая терапия для облегчения боли.
При этом допускается системная химиотерапия, эндокринная терапия и таргетная терапия.
|
Включая паллиативную внутреннюю фиксацию, лучевую терапию, системную химиотерапию, эндокринную терапию или таргетную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 4 года
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Если до даты окончания анализа ОС не сообщается о смерти субъекта, ОС будет подвергаться цензуре на дату последнего контакта, когда известно, что субъект жив. Для пациентов, которые не умерли до даты отсечения, дата, о которой они в последний раз были известны, была получена из записей о состоянии пациента, записи о завершении исследования, оценок радиологических изображений, записи о прекращении исследуемого лечения и даты рандомизации. . |
4 года
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 4 года
|
Качество жизни и общее состояние здоровья, связанные с лечением рака молочной железы (Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) [версия 4])
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaobo Yan, MD, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicidne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .