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小児および青年におけるオメガ-3 脂肪酸栄養と精神的健康との関係の調査

2022年1月7日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

小児および青年におけるオメガ-3 脂肪酸栄養と精神的健康との関係の調査: 症例対照研究

これは、研究者主導型臨床試験 (IICT) (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03167307): 小児うつ病の第一選択治療としてのオメガ-3 脂肪酸。 36 週間の多施設二重盲検プラセボ対照無作為化優越性研究。

このプロジェクトでは、IICT に登録されている小児大うつ病性障害 (pMDD) と診断された患者のサブグループに、年齢と性別が一致する健康な対照グループを募集します。 目的は、pMDD と診断された、または診断されていない小児および青年のメンタルヘルスと n-3 FA の摂取および状態の関係を調査し、n-3 FA 代謝、メンタルヘルスおよび認知機能。

調査の概要

詳細な説明

最近の学校調査によると、チューリッヒの青少年の 10 人に 1 人が中等度から重度の抑うつ症状を持っています。 小児大うつ病性障害 (pMDD) の早期発症は、成人期 (MDD) の慢性および再発性うつ病の危険因子です。 MDD は、人間関係の困難、学校や仕事のパフォーマンスの低下、薬物乱用のリスクの増加と関連しています。 さらに、MDD は、自殺の重荷や晩年の長期的な健康障害の主な原因となっています。 n-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) (省略してオメガ 3 脂肪酸 (n-3 FA) とも呼ばれる) が MDD の治療に役立つ可能性が、いくつかの研究で調査されています。 以前の観察研究では、n-3PUFA が豊富な食品の摂取と抑うつ症状のレベルとの関連性が示唆されています。 しかし、プラセボと比較した MDD の治療に対する n-3 PUFA 補給の潜在的な有益な効果を調査した研究では、一貫性のない結果が示されました。

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

  1. pMDDと診断された、または診断されていない小児および青年におけるn-3 FAの摂取および精神的健康状態との関係を決定すること。
  2. n-3 FA の代謝、メンタルヘルス、認知機能、および n-3 FA の摂取/状態と脳の健康に関連する潜在的な経路 (例: 免疫系、腸内微生物叢-脳軸)。

次の基準を満たす参加者は、研究の対象となります。

包含基準:

  • 女性と男性の性別の参加者
  • 8歳から13歳までの子供、または入学時の13歳から18歳未満のティーンエイジャー
  • -被験者の書面によるインフォームドコンセント、および被験者の両親/法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
  • M.I.N.I.によると、現在、一次診断された精神障害はありません。 キッドテスト

除外基準:

  • 4 週間以上の定期的な n-3 FA 補給
  • 自己申告による妊娠中または授乳中の女性
  • 抑うつ症状を発症する危険因子である可能性が高い既存の神経学的または医学的状態

最初のステップでは、参加者はインおよび除外基準についてスクリーニングされます。 参加者が研究に参加できる場合は、

  • 行動と認知の評価で参加者のメンタルヘルスを測定
  • 参加者から生物学的サンプル (血液、尿、唾液、髪、便) を収集します。

この研究は、合計 200 人の参加者を募集することを目的としています。

募集期間は全部で18ヶ月。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8092
        • ETH Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツ語を話すスイスの子供/青年

説明

ケースの場合: IICT に登録されているため、IICT への参加基準を満たす参加者が選択されます。

コントロールについては、次の包含基準をすべて満たす参加者が研究の対象となります

包含基準:

  • 女性と男性の性別の参加者
  • 8歳から13歳までの子供、または入学時の13歳から18歳未満のティーンエイジャー
  • -被験者の書面によるインフォームドコンセント(付録のインフォームドコンセントフォーム)および被験者の両親/法定代理人からの書面による同意フォーム
  • M.I.N.I.によると、現在、一次診断された精神障害はありません。 キッドテスト。
  • 慢性的な薬の使用なし
  • ドイツ語でコミュニケーションできる;治験手続きを遵守するのに十分な理解度

除外基準:

  • 過去 6 か月以内に 4 週間以上の定期的な n-3 FA 補給 (1 日 2 カプセルを超える標準強度で、EPA/DHA の組み合わせで 600 mg を超える量を提供)。
  • 自己申告による妊娠中または授乳中の女性。
  • -自己申告の既存の神経学的(例えば 脳腫瘍、側頭葉てんかん、HIV 脳症)または医学的状態(ICD-10 F06-F07)が抑うつ症状を発症する危険因子である可能性が高い
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ケース
-治験責任医師主導の臨床試験IICT(ClinicalTrials.gov)に登録されたpMDD患者 識別子: NCT03167307)
コントロール
年齢、性別、学校教育に応じてケースに合わせたコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
n-3脂肪酸の摂取
時間枠:6ヵ月
検証済みの自己申告型オメガ 3 食品アンケートによる食事性オメガ 3 摂取量の推定
6ヵ月
n-3 脂肪酸の状態
時間枠:1日
N-3系脂肪酸の相対量測定
1日
小児の抑うつ症状
時間枠:2週間
「子供のうつ病評価尺度 - 改訂版」(CDRS-R) 合計スコアによる抑うつ症状の定量化。 17 から 72 を超えるスケール。値 >40 は中等度のうつ病と評価
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸代謝
時間枠:1日
脂質メディエーターの測定
1日
脳の健康に関連するバイオマーカー
時間枠:1日
脳由来神経栄養因子(BDNF)、キヌレニン経路代謝物、モノアミン神経伝達物質の測定
1日
全身性炎症に関連するバイオマーカー
時間枠:1日
C反応性タンパク質(CRP)、α-1-酸性糖タンパク質、サイトカインの測定
1日
腸内細菌叢に関連するバイオマーカー
時間枠:1日

の測定

  • 16S rRNA シーケンスによる腸内細菌叢組成
  • 糞便カルプロテクチン
  • 腸内脂肪酸結合タンパク質
1日
栄養状態に関連するバイオマーカー
時間枠:1日
鉄とヨウ素の状態の測定
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語学習および記憶テスト (VLMT)
時間枠:1日
ケースとコントロールのスコアの違い
1日
実行機能の行動評価目録(BRIEF)
時間枠:1日
ケースとコントロールの総合スコアの違い
1日
子供のためのウェクスラー知能指数(WISC-IV)によって測定された桁スパン
時間枠:1日
ケースとコントロールのスコアの違い
1日
アムステルダム神経心理学的タスク (ANT) プログラムで測定された感情認識
時間枠:1日
ケースとコントロールのスコアの違い
1日
アムステルダム神経心理学的タスク (ANT) プログラムの注意セットの変化で測定された注意の柔軟性
時間枠:1日
ケースとコントロールの反応時間の違い
1日
レーゲンスブルク単語流暢性テスト (RWT)
時間枠:1日
ケースとコントロールのスコアの違い
1日
レイノルズ知的評価尺度 (RIAS)
時間枠:1日
ケースとコントロールのスコアの違い
1日
自殺念慮アンケート(SIQ)
時間枠:1ヶ月
ケースとコントロールのスコアの違い
1ヶ月
衝動性と感情調節不全の尺度 (IES-27)
時間枠:1ヶ月
ケースとコントロールのスコアの違い
1ヶ月
小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠:1日
ケースとコントロールのスコアの違い
1日
強度と難易度アンケート (SDQ)
時間枠:1日
ケースとコントロールのスコアの違い
1日
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:1ヶ月
ケースとコントロールのスコアの違い
1ヶ月
小児うつ病目録 (DIKJ)
時間枠:1ヶ月
ケースとコントロールのスコアの違い
1ヶ月
コナー デビッドソン レジリエンス スケール (CDRS)
時間枠:1ヶ月
ケースとコントロールのスコアの違い
1ヶ月
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:1ヶ月
ケースとコントロールのスコアの違い
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gregor Berger, Dr. med.、Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
  • 主任研究者:Jeannine Baumgartner, Dr.、Swiss Federal Institute of Technology
  • 主任研究者:Isabelle Herter-Aeberli, Dr.、Swiss Federal Institute of Technology
  • 主任研究者:Michael B Zimmermann, Dr. med.、Swiss Federal Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

バイオバンクが設立されます。 バイオバンクへのアクセスは、IICT および追加研究が完了した時点で、主任研究者である Jeannine Baumgartner 博士に連絡してリクエストすることができます。

IPD 共有時間枠

IICTおよび追加試験の試験完了時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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