Исследование связи между потреблением омега-3 жирных кислот и психическим здоровьем у детей и подростков
Исследование взаимосвязи между употреблением омега-3 жирных кислот и психическим здоровьем у детей и подростков: исследование случай-контроль
Это обсервационное исследование случай-контроль, являющееся дополнением к клиническому испытанию, инициированному исследователем (IICT) (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03167307): Омега-3 жирные кислоты в качестве терапии первой линии при детской депрессии. 36-недельное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование превосходства.
В рамках этого проекта будет набрана здоровая контрольная группа, совпадающая по возрасту и полу с подгруппой пациентов с диагностированным педиатрическим большим депрессивным расстройством (pMDD), зарегистрированных в IICT. Цель состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь потребления и состояния n-3 ЖК с психическим здоровьем у детей и подростков с диагнозом pMDD и без него, а также изучить потенциальные биохимические механизмы, лежащие в основе этой взаимосвязи, путем измерения биомаркеров, связанных с метаболизмом n-3 ЖК, психическим здоровьем и когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Согласно недавнему школьному опросу, у каждого десятого подростка в Цюрихе симптомы депрессии от умеренных до выраженных. Раннее начало большого депрессивного расстройства у детей (pMDD) является фактором риска развития хронических и рекуррентных форм депрессии во взрослом возрасте (MDD). БДР связан с трудностями во взаимоотношениях, ухудшением успеваемости в школе и на работе, а также с повышенным риском злоупотребления психоактивными веществами. Кроме того, БДР является основной причиной бремени самоубийств и плохого состояния здоровья в конце жизни. Появляющийся потенциал омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (n-3 ПНЖК), также известных как омега-3 жирные кислоты (n-3 ЖК), для лечения БДР изучается в нескольких исследованиях. Предыдущие обсервационные исследования предполагают связь между потреблением пищи, богатой n-3PUFA, и уровнем симптомов депрессии. Однако исследования, в которых изучались потенциальные положительные эффекты добавок n-3 ПНЖК для лечения БДР по сравнению с плацебо, показали противоречивые результаты.
Основными задачами этого проекта являются:
- Определить взаимосвязь потребления и состояния n-3 ЖК с психическим здоровьем у детей и подростков с диагнозом pMDD и без него.
- Чтобы изучить биохимические механизмы, лежащие в основе этой взаимосвязи, путем измерения биомаркеров, связанных с метаболизмом n-3 ЖК, психическим здоровьем, когнитивной функцией и потенциальными путями, связывающими потребление/статус n-3 ЖК и здоровье мозга (например, иммунная система, кишечный микробиом-мозг-ось).
Участники, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:
Критерии включения:
- Участники женского и мужского пола
- Дети в возрасте от 8 до ≤ 13 лет или подростки в возрасте от 13 до < 18 лет на момент включения в исследование
- Письменное информированное согласие субъекта и письменное информированное согласие родителей/законных представителей субъекта
- Первично диагностированного психического расстройства по шкале M.I.N.I. нет. ДЕТСКИЙ тест
Критерий исключения:
- Более 4 недель регулярного приема n-3 FA.
- Женщины, которые сообщают о своей беременности или кормлении грудью
- Ранее существовавшие неврологические или медицинские состояния могут быть фактором риска развития депрессивных симптомов.
На первом этапе участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Если участники могут быть включены в исследование, мы
- Измеряйте психическое здоровье участников с помощью поведенческих и когнитивных оценок
- Соберите биологические образцы у участников (кровь, моча, слюна, волосы и стул).
Это исследование направлено на набор в общей сложности 200 участников: 100 случаев (из IICT) и 100 контролей (набранных для этого исследования).
Общий срок набора составит 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для случаев: будут отобраны участники, зарегистрированные в IICT и, следовательно, отвечающие критериям для участия в IICT.
Для контрольной группы участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании.
Критерии включения:
- Участники женского и мужского пола
- Дети в возрасте от 8 до ≤ 13 лет или подростки в возрасте от 13 до < 18 лет на момент включения в исследование
- Письменное информированное согласие субъекта (формы информированного согласия в приложении) и письменная форма сформированного согласия от родителей/законных представителей субъектов
- Первично диагностированного психического расстройства по шкале M.I.N.I. нет. ДЕТСКИЙ тест.
- Отсутствие использования хронических лекарств
- Умение общаться на немецком языке; степень понимания, достаточная для соблюдения процедуры судебного разбирательства
Критерий исключения:
- Более 4 недель регулярного приема n-3 FA (> 2 стандартных капсул в день, обеспечивающих > 600 мг комбинированного EPA/DHA) в течение последних 6 месяцев.
- Женщины, которые сообщают о своей беременности или кормлении грудью.
- Самооценка ранее существовавших неврологических (например, опухоль головного мозга, височная эпилепсия, ВИЧ-энцефалопатия) или медицинские состояния (МКБ-10 F06-F07), которые могут быть фактором риска развития депрессивных симптомов
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Пациенты с pMDD, включенные в инициированное исследователем клиническое исследование IICT (ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT03167307)
|
|
Элементы управления
Контрольные группы соответствовали случаям в зависимости от возраста, пола и школьного образования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление n-3 жирных кислот
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка потребления омега-3 с пищей с помощью утвержденного опросника по омега-3 пищевым продуктам
|
6 месяцев
|
|
статус n-3 жирных кислот
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение относительного количества n-3 жирных кислот
|
1 день
|
|
Симптомы детской депрессии
Временное ограничение: 2 недели
|
Количественная оценка депрессивных симптомов с помощью общей оценки «Шкалы оценки детской депрессии - пересмотренной» (CDRS-R); Шкала от 17 до >72; значения >40 расцениваются как умеренная депрессия
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм жирных кислот
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение липидных медиаторов
|
1 день
|
|
Биомаркеры, связанные со здоровьем мозга
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение мозгового нейротрофического фактора (BDNF), метаболитов кинуренинового пути и моноаминовых нейротрансмиттеров
|
1 день
|
|
Биомаркеры, связанные с системным воспалением
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение С-реактивного белка (СРБ), альфа-1-кислого гликопротеина и цитокинов
|
1 день
|
|
Биомаркеры, связанные с микробиотой кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение
|
1 день
|
|
Биомаркеры, связанные с нутритивным статусом
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение статуса железа и йода
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на вербальное обучение и память (VLMT)
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в общем балле между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Размах цифр измеряется по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-IV).
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Распознавание эмоций, измеренное с помощью программы Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Гибкость внимания, измеренная с помощью смещающегося набора внимания программы Амстердамской нейропсихологической задачи (ANT).
Временное ограничение: 1 день
|
Различия во времени реакции между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Регенсбургский тест на беглость слов (RWT)
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Шкалы интеллектуальной оценки Рейнольдса (RIAS)
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Опросник суицидальных мыслей (SIQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 месяц
|
|
Шкала импульсивности и эмоциональной дисрегуляции (IES-27)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 месяц
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Опросник силы и сложности (SDQ)
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 день
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 месяц
|
|
Опросник детской депрессии (DIKJ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 месяц
|
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CDRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 месяц
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в баллах между случаями и контролем
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Главный следователь: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Главный следователь: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Главный следователь: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- n-3 case-control study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .