- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04158869
En undersøkelse av forholdet mellom omega-3-fettsyreernæring og mental helse hos barn og ungdom
En undersøkelse av forholdet mellom omega-3-fettsyreernæring og mental helse hos barn og ungdom: en sakskontrollstudie
Dette er en observasjonstilleggsstudie for case-control til en etterforsker-initiert klinisk studie (IICT) (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03167307): Omega-3 fettsyrer som førstelinjebehandling ved pediatrisk depresjon. En 36-ukers multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert overlegenhetsstudie.
Dette prosjektet vil rekruttere en sunn kontrollgruppe tilpasset alder og kjønn til en undergruppe av pasienter med diagnostisert pediatrisk alvorlig depressiv lidelse (pMDD) registrert i ICT. Målet er å undersøke sammenhengen mellom n-3 FA-inntak og status med mental helse hos barn og unge med og uten diagnostisert pMDD, og utforske potensielle biokjemiske mekanismer som ligger til grunn for dette forholdet ved å måle biomarkører relatert til n-3 FA-metabolisme, mental helse og kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I følge en fersk skoleundersøkelse har én av ti ungdommer i Zürich moderate til markerte depressive symptomer. Tidlig utbrudd av pediatrisk alvorlig depressiv lidelse (pMDD) er en risikofaktor for kroniske og tilbakevendende former for depresjon i voksen alder (MDD). MDD er assosiert med vansker i relasjoner, nedsatt skole- og arbeidsprestasjon, og økt risiko for rusmisbruk. Videre er MDD en stor bidragsyter til selvmordsbyrden og dårlig langsiktig helse sent i livet. Det nye potensialet til n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA), også kjent kort som omega-3 fettsyrer (n-3 FA), for behandling av MDD blir undersøkt i flere studier. Tidligere observasjonsstudier antyder en sammenheng mellom inntak av n-3PUFA-rik mat og nivået av depressive symptomer. Studier som undersøkte de potensielle fordelaktige effektene av n-3 PUFA-tilskudd for behandling av MDD sammenlignet med placebo viste imidlertid inkonsekvente funn.
Primære mål for dette prosjektet er:
- For å bestemme forholdet mellom n-3 FA-inntak og status med mental helse hos barn og ungdom med og uten diagnostisert pMDD.
- Å utforske biokjemiske mekanismer som ligger til grunn for dette forholdet ved å måle biomarkører relatert til n-3 FA-metabolisme, mental helse, kognitiv funksjon og potensielle veier som forbinder n-3 FA-inntak/status og hjernehelse (f. immunsystem, tarmmikrobiom-hjerneakse).
Deltakere som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien:
Inklusjonskriterier:
- Deltakere av kvinnelig og mannlig kjønn
- Barn i alderen 8 til ≤ 13 år eller tenåringer 13 til < 18 år på tidspunktet for studiestart
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre/rettslige representanter
- Ingen primær diagnostisert psykiatrisk lidelse i henhold til M.I.N.I. KID-test
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 4 uker med vanlig n-3 FA-tilskudd
- Kvinner som er selvrapportert gravide eller ammer
- Eksisterende nevrologiske eller medisinske tilstander vil sannsynligvis være en risikofaktor for å utvikle depressive symptomer
I et første trinn vil deltakerne bli screenet for inn- og eksklusjonskriterier. Hvis deltakere kan inkluderes i studien vil vi
- Mål deltakerens psykiske helse med atferdsmessige og kognitive vurderinger
- Samle biologiske prøver fra deltakerne (blod, urin, spytt, hår og avføring)
Denne studien har som mål å rekruttere totalt 200 deltakere: 100 tilfeller (fra IICT) og 100 kontroller (rekruttert til denne studien).
Det vil være en total rekrutteringsperiode på 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For tilfeller: deltakere som er registrert i IICT og derfor oppfyller kriteriene for deltakelse i IICT vil bli valgt.
For kontroller er deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kvalifisert for studien
Inklusjonskriterier:
- Deltakere av kvinnelig og mannlig kjønn
- Barn i alderen 8 til ≤ 13 år eller tenåringer 13 til < 18 år på tidspunktet for studiestart
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen (vedlegg informerte samtykkeskjemaer) og skrevet i samtykkeerklæring fra forsøkspersonenes foreldre/rettslige representanter
- Ingen primær diagnostisert psykiatrisk lidelse i henhold til M.I.N.I. KID-test.
- Ingen bruk av kroniske medisiner
- Kunne kommunisere på tysk; grad av forståelse tilstrekkelig til å følge prøveprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 4 uker med vanlig n-3 FA-tilskudd (>2 daglige kapsler standardstyrke som gir > 600 mg kombinert EPA/DHA) i løpet av de siste 6 månedene.
- Kvinner som er selvrapportert gravide eller ammer.
- Selvrapportert forhåndseksisterende nevrologisk (som f.eks. hjernesvulst, temporallappepilepsi, HIV-encefalopati) eller medisinske tilstander (ICD-10 F06-F07) som sannsynligvis er en risikofaktor for å utvikle depressive symptomer
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Pasienter med pMDD, registrert i den etterforsker-initierte kliniske studien IICT (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT03167307)
|
|
Kontroller
Kontroller matchet til tilfeller i henhold til alder, kjønn og skoleutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inntak av n-3 fettsyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering av kosttilskudd omega-3 med et validert selvrapportert Omega-3 mat spørreskjema
|
6 måneder
|
|
n-3 fettsyrestatus
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av relativ mengde n-3 fettsyrer
|
1 dag
|
|
Pediatriske depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker
|
Kvantifisering av depressive symptomer med "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R) totalscore; Skala fra 17 til >72; verdier >40 vurdert som moderat depresjon
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyremetabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av lipidmediatorer
|
1 dag
|
|
Biomarkører relatert til hjernehelse
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), kynurenin-banemetabolitter og monoamin-nevrotransmittere
|
1 dag
|
|
Biomarkører relatert til systemisk betennelse
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syreglykoprotein og cytokiner
|
1 dag
|
|
Biomarkører relatert til tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av
|
1 dag
|
|
Biomarkører relatert til ernæringsstatus
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av jern- og jodstatus
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i totalscore mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Sifferspenn målt med Wechsler Intelligence Scale for barn (WISC-IV)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Følelsesgjenkjenning målt med Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)-programmet
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Oppmerksomhetsfleksibilitet målt med det skiftende oppmerksomhetssettet til Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)-programmet
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i reaksjonstider mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Regensburg Word Fluency Test (RWT)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Reynolds Intellectual Assessment Scales (RIAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Spørreskjema for selvmordstanker (SIQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 måned
|
|
Scale of Impulsivity and Emotion Dysregulation (IES-27)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 måned
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Spørreskjema for styrke og vanskelighetsgrad (SDQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 dag
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 måned
|
|
Children's Depression Inventory (DIKJ)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 måned
|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 måned
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Hovedetterforsker: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- n-3 case-control study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .