Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av forholdet mellom omega-3-fettsyreernæring og mental helse hos barn og ungdom

7. januar 2022 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

En undersøkelse av forholdet mellom omega-3-fettsyreernæring og mental helse hos barn og ungdom: en sakskontrollstudie

Dette er en observasjonstilleggsstudie for case-control til en etterforsker-initiert klinisk studie (IICT) (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03167307): Omega-3 fettsyrer som førstelinjebehandling ved pediatrisk depresjon. En 36-ukers multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert overlegenhetsstudie.

Dette prosjektet vil rekruttere en sunn kontrollgruppe tilpasset alder og kjønn til en undergruppe av pasienter med diagnostisert pediatrisk alvorlig depressiv lidelse (pMDD) registrert i ICT. Målet er å undersøke sammenhengen mellom n-3 FA-inntak og status med mental helse hos barn og unge med og uten diagnostisert pMDD, og ​​utforske potensielle biokjemiske mekanismer som ligger til grunn for dette forholdet ved å måle biomarkører relatert til n-3 FA-metabolisme, mental helse og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge en fersk skoleundersøkelse har én av ti ungdommer i Zürich moderate til markerte depressive symptomer. Tidlig utbrudd av pediatrisk alvorlig depressiv lidelse (pMDD) er en risikofaktor for kroniske og tilbakevendende former for depresjon i voksen alder (MDD). MDD er assosiert med vansker i relasjoner, nedsatt skole- og arbeidsprestasjon, og økt risiko for rusmisbruk. Videre er MDD en stor bidragsyter til selvmordsbyrden og dårlig langsiktig helse sent i livet. Det nye potensialet til n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA), også kjent kort som omega-3 fettsyrer (n-3 FA), for behandling av MDD blir undersøkt i flere studier. Tidligere observasjonsstudier antyder en sammenheng mellom inntak av n-3PUFA-rik mat og nivået av depressive symptomer. Studier som undersøkte de potensielle fordelaktige effektene av n-3 PUFA-tilskudd for behandling av MDD sammenlignet med placebo viste imidlertid inkonsekvente funn.

Primære mål for dette prosjektet er:

  1. For å bestemme forholdet mellom n-3 FA-inntak og status med mental helse hos barn og ungdom med og uten diagnostisert pMDD.
  2. Å utforske biokjemiske mekanismer som ligger til grunn for dette forholdet ved å måle biomarkører relatert til n-3 FA-metabolisme, mental helse, kognitiv funksjon og potensielle veier som forbinder n-3 FA-inntak/status og hjernehelse (f. immunsystem, tarmmikrobiom-hjerneakse).

Deltakere som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien:

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av kvinnelig og mannlig kjønn
  • Barn i alderen 8 til ≤ 13 år eller tenåringer 13 til < 18 år på tidspunktet for studiestart
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre/rettslige representanter
  • Ingen primær diagnostisert psykiatrisk lidelse i henhold til M.I.N.I. KID-test

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 4 uker med vanlig n-3 FA-tilskudd
  • Kvinner som er selvrapportert gravide eller ammer
  • Eksisterende nevrologiske eller medisinske tilstander vil sannsynligvis være en risikofaktor for å utvikle depressive symptomer

I et første trinn vil deltakerne bli screenet for inn- og eksklusjonskriterier. Hvis deltakere kan inkluderes i studien vil vi

  • Mål deltakerens psykiske helse med atferdsmessige og kognitive vurderinger
  • Samle biologiske prøver fra deltakerne (blod, urin, spytt, hår og avføring)

Denne studien har som mål å rekruttere totalt 200 deltakere: 100 tilfeller (fra IICT) og 100 kontroller (rekruttert til denne studien).

Det vil være en total rekrutteringsperiode på 18 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8092
        • ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn/ungdom i tysktalende Sveits

Beskrivelse

For tilfeller: deltakere som er registrert i IICT og derfor oppfyller kriteriene for deltakelse i IICT vil bli valgt.

For kontroller er deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kvalifisert for studien

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av kvinnelig og mannlig kjønn
  • Barn i alderen 8 til ≤ 13 år eller tenåringer 13 til < 18 år på tidspunktet for studiestart
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen (vedlegg informerte samtykkeskjemaer) og skrevet i samtykkeerklæring fra forsøkspersonenes foreldre/rettslige representanter
  • Ingen primær diagnostisert psykiatrisk lidelse i henhold til M.I.N.I. KID-test.
  • Ingen bruk av kroniske medisiner
  • Kunne kommunisere på tysk; grad av forståelse tilstrekkelig til å følge prøveprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 4 uker med vanlig n-3 FA-tilskudd (>2 daglige kapsler standardstyrke som gir > 600 mg kombinert EPA/DHA) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kvinner som er selvrapportert gravide eller ammer.
  • Selvrapportert forhåndseksisterende nevrologisk (som f.eks. hjernesvulst, temporallappepilepsi, HIV-encefalopati) eller medisinske tilstander (ICD-10 F06-F07) som sannsynligvis er en risikofaktor for å utvikle depressive symptomer
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
Pasienter med pMDD, registrert i den etterforsker-initierte kliniske studien IICT (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03167307)
Kontroller
Kontroller matchet til tilfeller i henhold til alder, kjønn og skoleutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av n-3 fettsyrer
Tidsramme: 6 måneder
Estimering av kosttilskudd omega-3 med et validert selvrapportert Omega-3 mat spørreskjema
6 måneder
n-3 fettsyrestatus
Tidsramme: 1 dag
Måling av relativ mengde n-3 fettsyrer
1 dag
Pediatriske depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker
Kvantifisering av depressive symptomer med "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R) totalscore; Skala fra 17 til >72; verdier >40 vurdert som moderat depresjon
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyremetabolisme
Tidsramme: 1 dag
Måling av lipidmediatorer
1 dag
Biomarkører relatert til hjernehelse
Tidsramme: 1 dag
Måling av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), kynurenin-banemetabolitter og monoamin-nevrotransmittere
1 dag
Biomarkører relatert til systemisk betennelse
Tidsramme: 1 dag
Måling av C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syreglykoprotein og cytokiner
1 dag
Biomarkører relatert til tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 dag

Måling av

  • tarmmikrobiomsammensetning med 16S rRNA-sekvensering
  • Fekalt kalprotektin
  • Intestinalt fettsyrebindende protein
1 dag
Biomarkører relatert til ernæringsstatus
Tidsramme: 1 dag
Måling av jern- og jodstatus
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 dag
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i totalscore mellom saker og kontroller
1 dag
Sifferspenn målt med Wechsler Intelligence Scale for barn (WISC-IV)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 dag
Følelsesgjenkjenning målt med Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)-programmet
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 dag
Oppmerksomhetsfleksibilitet målt med det skiftende oppmerksomhetssettet til Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)-programmet
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i reaksjonstider mellom saker og kontroller
1 dag
Regensburg Word Fluency Test (RWT)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 dag
Reynolds Intellectual Assessment Scales (RIAS)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 dag
Spørreskjema for selvmordstanker (SIQ)
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 måned
Scale of Impulsivity and Emotion Dysregulation (IES-27)
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 måned
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 dag
Spørreskjema for styrke og vanskelighetsgrad (SDQ)
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 dag
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 måned
Children's Depression Inventory (DIKJ)
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 måned
Connor Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 måned
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i skår mellom saker og kontroller
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
  • Hovedetterforsker: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det skal opprettes en biobank. Tilgang til biobanken kan bes etter fullføring av IICT og tilleggsstudien ved å kontakte hovedetterforskeren Dr. Jeannine Baumgartner

IPD-delingstidsramme

ved fullført studie av IICT og tilleggsstudien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere