Omega-3-rasvahapporavitsemuksen ja lasten ja nuorten mielenterveyden välisen suhteen tutkimus
Tutkimus omega-3-rasvahappojen ravinnon ja mielenterveyden välisestä suhteesta lapsilla ja nuorilla: tapauskontrollitutkimus
Tämä on havainnollinen tapaus-kontrolli-lisätutkimus tutkijan aloittamaan kliiniseen tutkimukseen (IICT) (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03167307): Omega-3-rasvahapot ensilinjan hoitona lasten masennuksessa. 36 viikkoa kestänyt monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu paremmuustutkimus.
Tämä projekti rekrytoi iän ja sukupuolen perusteella terveen kontrolliryhmän potilaiden alaryhmään, joilla on diagnosoitu lasten vakava masennushäiriö (pMDD), joka on ilmoittautunut IICT:hen. Tavoitteena on tutkia n-3 FA:n saannin ja tilan suhdetta mielenterveyteen lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu pMDD tai ilman, ja tutkia mahdollisia biokemiallisia mekanismeja tämän suhteen taustalla mittaamalla biomarkkereita, jotka liittyvät n-3 FA:n aineenvaihduntaan, mielenterveyteen ja kognitiivinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain tehdyn koulututkimuksen mukaan joka kymmenes Zürichin nuori kärsii kohtalaisista tai voimakkaista masennusoireista. Lasten vakavan masennushäiriön (pMDD) varhainen puhkeaminen on kroonisten ja toistuvien aikuisiän masennuksen (MDD) riskitekijä. MDD liittyy vaikeuksiin ihmissuhteissa, heikentyneeseen koulu- ja työsuoritukseen sekä lisääntyneeseen päihteiden väärinkäytön riskiin. Lisäksi MDD on merkittävä tekijä itsemurhien ja huonon pitkäaikaisen terveyden taakassa myöhään elämässä. Monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen (n-3 PUFA:t), jotka tunnetaan myös lyhennettynä omega-3-rasvahappoina (n-3 FA:t), nousevaa potentiaalia MDD:n hoitoon tutkitaan useissa tutkimuksissa. Aiemmat havaintotutkimukset viittaavat n-3PUFA-rikkaan ruoan kulutuksen ja masennusoireiden tason väliseen yhteyteen. Kuitenkin tutkimukset, jotka tutkivat n-3 PUFA -lisän mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia MDD:n hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, osoittivat ristiriitaisia tuloksia.
Tämän projektin päätavoitteet ovat:
- Määrittää n-3 FA:n saannin ja tilan suhde mielenterveyteen lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu pMDD tai ei.
- Tutkia tämän suhteen taustalla olevia biokemiallisia mekanismeja mittaamalla biomarkkereita, jotka liittyvät n-3 FA:n aineenvaihduntaan, mielenterveyteen, kognitiiviseen toimintaan ja mahdollisiin reitteihin, jotka yhdistävät n-3 FA:n saannin/tilan ja aivojen terveyden (esim. immuunijärjestelmä, suoliston mikrobiomi-aivo-akseli).
Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miesseksin osallistujat
- 8–13-vuotiaat lapset tai 13–<18-vuotiaat teini-ikäiset opiskeluhetkellä
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan vanhemmilta/laillisilta edustajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- M.I.N.I.:n mukaan ei ole toistaiseksi diagnosoitua psykiatrista häiriötä. KID testi
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 4 viikkoa säännöllistä n-3 FA -lisää
- Naiset, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa raskaana tai imettävät
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat todennäköisesti riskitekijä masennusoireiden kehittymiselle
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat seulotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Jos osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, teemme sen
- Mittaa osallistujan mielenterveyttä käyttäytymis- ja kognitiivisilla arvioinneilla
- Kerää osallistujilta biologisia näytteitä (veri, virtsa, sylki, hiukset ja uloste)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada yhteensä 200 osallistujaa: 100 tapausta (IICT:stä) ja 100 kontrollia (tässä tutkimuksessa).
Rekrytointijakso on yhteensä 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tapauksissa: osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet IICT:hen ja täyttävät siten IICT:hen osallistumiskriteerit, valitaan.
Kontrollien osalta tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miesseksin osallistujat
- 8–13-vuotiaat lapset tai 13–<18-vuotiaat teini-ikäiset opiskeluhetkellä
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus (liite tietoon perustuvat suostumuslomakkeet) ja kirjallinen muotoiltu suostumuslomake tutkittavien vanhemmilta/laillisilta edustajilta
- M.I.N.I.:n mukaan ei ole toistaiseksi diagnosoitua psykiatrista häiriötä. KID testi.
- Kroonisia lääkkeitä ei käytetä
- Pystyy kommunikoimaan saksaksi; riittävä ymmärryksen taso oikeudenkäyntimenettelyn noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 4 viikkoa säännöllistä n-3 FA -lisää (> 2 kapselia päivässä, vakiovahvuus, yli 600 mg yhdistettyä EPA/DHA:ta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa raskaana tai imettävät.
- Itse ilmoittama jo olemassa oleva neurologinen (kuten esim. aivokasvain, ohimolohkon epilepsia, HIV-enkefalopatia) tai sairaudet (ICD-10 F06-F07), jotka ovat todennäköisesti riskitekijä masennusoireiden kehittymiselle
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla on pMDD, jotka osallistuivat tutkijan aloittamaan kliiniseen IICT-tutkimukseen (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT03167307)
|
|
Säätimet
Kontrollit kohdistettiin tapauksiin iän, sukupuolen ja koulukoulutuksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
n-3 rasvahappojen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio ruokavalion omega-3-saannista validoidulla itseraportoidulla Omega-3-ruokakyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
n-3-rasvahappotilanne
Aikaikkuna: 1 päivä
|
N-3-rasvahappojen suhteellisen määrän mittaus
|
1 päivä
|
|
Lasten masennusoireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Masennusoireiden kvantifiointi "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R) kokonaispistemäärällä; Asteikko 17 -> 72; arvot >40 luokiteltu kohtalaiseksi masennukseksi
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lipidivälittäjien mittaus
|
1 päivä
|
|
Aivojen terveyteen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF), kinureniinireitin metaboliittien ja monoamiinin välittäjäaineiden mittaus
|
1 päivä
|
|
Systeemiseen tulehdukseen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), alfa-1-glykoproteiinin ja sytokiinien mittaus
|
1 päivä
|
|
Suoliston mikrobiotaan liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaus
|
1 päivä
|
|
Ravitsemustilaan liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Raudan ja jodin tilan mittaus
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisen oppimisen ja muistin testi (VLMT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot kokonaispisteissä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Numeroiden väli mitattuna Wechslerin älykkyysasteikolla lapsille (WISC-IV)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Tunteiden tunnistaminen mitattuna Amsterdam Neuropsychological Task (ANT) -ohjelmalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Huomiojoustavuus mitattuna Amsterdamin Neuropsychological Task (ANT) -ohjelman vaihtuvalla huomiojoukolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot reaktioajoissa tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Regensburgin sanan sujuvuustesti (RWT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Reynolds Intellectual Assessment Scales (RIAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Itsemurha-ajatusten kyselylomake (SIQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Impulsiivisuuden ja tunnehäiriöiden asteikko (IES-27)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Vahvuus- ja vaikeuskyselylomake (SDQ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 päivä
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Lasten masennuskartoitus (DIKJ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CDRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot pisteiden välillä tapausten ja kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Päätutkija: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Päätutkija: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Päätutkija: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- n-3 case-control study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .