Badanie związku między odżywianiem kwasów tłuszczowych omega-3 a zdrowiem psychicznym dzieci i młodzieży
Badanie związku między odżywianiem kwasów tłuszczowych omega-3 a zdrowiem psychicznym dzieci i młodzieży: badanie kliniczno-kontrolne
Jest to dodatkowe badanie obserwacyjno-kontrolne do badania klinicznego zainicjowanego przez badacza (IICT) (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03167307): Kwasy tłuszczowe omega-3 jako leczenie pierwszego rzutu w depresji u dzieci. 36-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie wyższości.
W ramach tego projektu zostanie zrekrutowana zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci do podgrupy pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem depresyjnym u dzieci (pMDD) włączonych do IICT. Celem jest zbadanie związku spożycia kwasów omega-3 i statusu ze zdrowiem psychicznym u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem pMDD i bez niego oraz zbadanie potencjalnych mechanizmów biochemicznych leżących u podstaw tego związku poprzez pomiar biomarkerów związanych z metabolizmem kwasów tłuszczowych n-3, zdrowiem psychicznym i funkcja poznawcza.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według niedawnej ankiety szkolnej, jeden na dziesięciu nastolatków w Zurychu ma umiarkowane lub wyraźne objawy depresji. Wczesne wystąpienie dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci (pMDD) jest czynnikiem ryzyka przewlekłych i nawracających postaci depresji w wieku dorosłym (MDD). MDD wiąże się z trudnościami w związkach, upośledzoną wydajnością w szkole i pracy oraz zwiększonym ryzykiem nadużywania substancji. Co więcej, MDD jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do ciężaru samobójstw i złego długoterminowego stanu zdrowia w późnym okresie życia. Pojawiający się potencjał wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (n-3 PUFA), znanych również w skrócie jako kwasy tłuszczowe omega-3 (n-3 FA), w leczeniu MDD jest badany w kilku badaniach. Wcześniejsze badania obserwacyjne sugerują związek między spożywaniem pokarmów bogatych w n-3PUFA a poziomem objawów depresyjnych. Jednak badania, w których oceniano potencjalne korzystne efekty suplementacji n-3 PUFA w leczeniu MDD w porównaniu z placebo, wykazały niespójne wyniki.
Głównymi celami tego projektu są:
- Określenie związku spożycia kwasów omega-3 i stanu zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży z i bez rozpoznanego pMDD.
- Zbadanie mechanizmów biochemicznych leżących u podstaw tego związku poprzez pomiar biomarkerów związanych z metabolizmem kwasów tłuszczowych n-3, zdrowiem psychicznym, funkcjami poznawczymi i potencjalnymi ścieżkami łączącymi spożycie/stan kwasów tłuszczowych n-3 ze zdrowiem mózgu (np. układ odpornościowy, mikrobiom jelitowy-oś mózgowa).
Do badania kwalifikują się osoby spełniające następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej
- Dzieci w wieku od 8 do ≤ 13 lat lub młodzież w wieku od 13 do < 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu i pisemna świadoma zgoda rodziców/przedstawicieli prawnych podmiotu
- Brak obecnie zdiagnozowanego pierwotnego zaburzenia psychicznego według M.I.N.I. Test DZIECI
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 4 tygodnie regularnej suplementacji n-3 FA
- Kobiety, które same zgłosiły ciążę lub karmią piersią
- Istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne lub medyczne, które mogą być czynnikiem ryzyka wystąpienia objawów depresyjnych
Na pierwszym etapie uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów przyjęcia i wykluczenia. Jeśli uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, zrobimy to
- Zmierz zdrowie psychiczne uczestnika za pomocą ocen behawioralnych i poznawczych
- Zbierz próbki biologiczne od uczestników (krew, mocz, ślina, włosy i stolec)
To badanie ma na celu rekrutację łącznie 200 uczestników: 100 przypadków (z IICT) i 100 kontroli (zwerbowanych do tego badania).
Łączny okres rekrutacji wyniesie 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
W przypadkach: zostaną wybrani uczestnicy zapisani do IICT, a zatem spełniający kryteria uczestnictwa w IICT.
W przypadku grupy kontrolnej do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej
- Dzieci w wieku od 8 do ≤ 13 lat lub młodzież w wieku od 13 do < 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu (formularze świadomej zgody w załączniku) oraz pisemny formularz zgody od rodziców/przedstawicieli prawnych uczestników
- Brak obecnie zdiagnozowanego pierwotnego zaburzenia psychicznego według M.I.N.I. Test DZIECI.
- Brak stosowania leków przewlekłych
- Komunikuje się w języku niemieckim; stopień zrozumienia wystarczający do zastosowania się do procedury procesowej
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 4 tygodnie regularnej suplementacji n-3 FA (> 2 kapsułki dziennie o standardowej mocy zapewniającej > 600 mg łącznie EPA/DHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety, które same zgłosiły ciążę lub karmią piersią.
- Samodzielnie zgłaszane wcześniej istniejące neurologiczne (takie jak np. guz mózgu, padaczka płata skroniowego, encefalopatia HIV) lub schorzenia (ICD-10 F06-F07), które mogą być czynnikiem ryzyka wystąpienia objawów depresyjnych
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Pacjenci z pMDD włączeni do badania klinicznego zainicjowanego przez badacza IICT (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT03167307)
|
|
Sterownica
Kontrole dobrane do przypadków według wieku, płci i wykształcenia szkolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie kwasów n-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowanie spożycia kwasów omega-3 w diecie za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza żywnościowego zawierającego kwasy omega-3
|
6 miesięcy
|
|
status kwasów tłuszczowych n-3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar względnej ilości kwasów tłuszczowych n-3
|
1 dzień
|
|
Objawy depresji u dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwantyfikacja objawów depresyjnych za pomocą całkowitego wyniku „Skala oceny depresji dziecięcej – poprawiona” (CDRS-R); Skala od 17 do >72; wartości >40 oceniane jako umiarkowana depresja
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar mediatorów lipidowych
|
1 dzień
|
|
Biomarkery związane ze zdrowiem mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), metabolitów szlaku kynureniny i neuroprzekaźników monoaminowych
|
1 dzień
|
|
Biomarkery związane z zapaleniem ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar białka C-reaktywnego (CRP), alfa-1-kwaśnej glikoproteiny i cytokin
|
1 dzień
|
|
Biomarkery związane z mikroflorą jelitową
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar
|
1 dzień
|
|
Biomarkery związane ze stanem odżywienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar stanu żelaza i jodu
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w ogólnym wyniku między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Rozpiętość cyfr mierzona Skalą Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Rozpoznawanie emocji mierzone programem Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Elastyczność uwagi mierzona za pomocą zmieniającego się zestawu uwagi programu Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w czasie reakcji między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Test płynności słów w Ratyzbonie (RWT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Skale oceny intelektualnej Reynoldsa (RIAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 miesiąc
|
|
Skala Dysregulacji Impulsywności i Emocji (IES-27)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 dzień
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 miesiąc
|
|
Inwentarz depresji u dzieci (DIKJ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 miesiąc
|
|
Skala odporności Connora Davidsona (CDRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 miesiąc
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice w wynikach między przypadkami a kontrolami
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Główny śledczy: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Główny śledczy: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Główny śledczy: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- n-3 case-control study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .