Una investigación de la relación entre la nutrición con ácidos grasos omega-3 y la salud mental en niños y adolescentes
Una investigación de la relación entre la nutrición con ácidos grasos omega-3 y la salud mental en niños y adolescentes: un estudio de casos y controles
Este es un estudio complementario de observación de casos y controles para un ensayo clínico iniciado por un investigador (IICT) (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03167307): Ácidos grasos omega-3 como tratamiento de primera línea en la depresión pediátrica. Estudio de superioridad aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 36 semanas de duración.
Este proyecto reclutará un grupo de control sano emparejado por edad y sexo con un subgrupo de pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor pediátrico (pMDD) inscritos en el IICT. El objetivo es investigar la relación de la ingesta y el estado de los ácidos grasos n-3 con la salud mental en niños y adolescentes con y sin pMDD diagnosticado, y explorar los posibles mecanismos bioquímicos que subyacen a esta relación mediante la medición de biomarcadores relacionados con el metabolismo de los ácidos grasos n-3, la salud mental y la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Según una encuesta escolar reciente, uno de cada diez adolescentes en Zúrich tiene síntomas depresivos de moderados a marcados. El inicio temprano del trastorno depresivo mayor pediátrico (pMDD) es un factor de riesgo para formas crónicas y recurrentes de depresión en la edad adulta (MDD). El MDD se asocia con dificultades en las relaciones, deterioro del desempeño escolar y laboral, y un mayor riesgo de abuso de sustancias. Además, MDD es un contribuyente importante a la carga del suicidio y la mala salud a largo plazo en la vejez. El potencial emergente de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA), también conocidos abreviadamente como ácidos grasos omega-3 (n-3 FA), para el tratamiento del trastorno depresivo mayor se está investigando en varios estudios. Estudios observacionales previos sugieren un vínculo entre el consumo de alimentos ricos en n-3PUFA y el nivel de síntomas depresivos. Sin embargo, los estudios que investigaron los posibles efectos beneficiosos de la suplementación con PUFA n-3 para el tratamiento del MDD en comparación con el placebo mostraron resultados inconsistentes.
Los objetivos principales de este proyecto son:
- Determinar la relación de la ingesta y el estado de los ácidos grasos n-3 con la salud mental en niños y adolescentes con y sin pMDD diagnosticado.
- Explorar los mecanismos bioquímicos que subyacen a esta relación mediante la medición de biomarcadores relacionados con el metabolismo de los ácidos grasos n-3, la salud mental, la función cognitiva y las vías potenciales que vinculan la ingesta/el estado de los ácidos grasos n-3 y la salud cerebral (p. sistema inmunitario, microbioma intestinal-cerebro-eje).
Los participantes que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para el estudio:
Criterios de inclusión:
- Participantes del sexo femenino y masculino
- Niños de 8 a ≤ 13 años o adolescentes de 13 a < 18 años al momento de ingresar al estudio
- Asentimiento informado por escrito del sujeto y consentimiento informado por escrito de los padres/representantes legales del sujeto
- No presentar trastorno psiquiátrico primario diagnosticado según el M.I.N.I. prueba de niños
Criterio de exclusión:
- Más de 4 semanas de suplementación regular con FA n-3
- Mujeres que declaran estar embarazadas o amamantando
- Condiciones neurológicas o médicas preexistentes que probablemente sean un factor de riesgo para desarrollar síntomas depresivos
En un primer paso, los participantes serán evaluados para los criterios de entrada y exclusión. Si los participantes pueden ser incluidos en el estudio,
- Medir la salud mental de los participantes con evaluaciones conductuales y cognitivas
- Recolectar muestras biológicas de los participantes (sangre, orina, saliva, cabello y heces)
Este estudio tiene como objetivo reclutar un total de 200 participantes: 100 casos (del IICT) y 100 controles (reclutados para este estudio).
Habrá un período total de reclutamiento de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8092
- ETH Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para los casos: se seleccionarán participantes inscritos en el IICT y que por lo tanto cumplan con los criterios de participación en el IICT.
Para los controles, los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio
Criterios de inclusión:
- Participantes del sexo femenino y masculino
- Niños de 8 a ≤ 13 años o adolescentes de 13 a < 18 años al momento de ingresar al estudio
- Asentimiento informado por escrito del sujeto (anexo formularios de consentimiento informado) y formulario de consentimiento informado por escrito de los padres/representantes legales de los sujetos
- No presentar trastorno psiquiátrico primario diagnosticado según el M.I.N.I. Prueba NIÑO.
- No uso de medicación crónica.
- Capaz de comunicarse en alemán; grado de comprensión suficiente para cumplir con el procedimiento del juicio
Criterio de exclusión:
- Más de 4 semanas de suplementos regulares de n-3 FA (>2 cápsulas diarias de concentración estándar que proporcionan > 600 mg de EPA/DHA combinados) en los últimos 6 meses.
- Mujeres que declaran estar embarazadas o amamantando.
- Neurológicos preexistentes autoinformados (como p. tumor cerebral, epilepsia del lóbulo temporal, encefalopatía por VIH) o condiciones médicas (ICD-10 F06-F07) que probablemente sean un factor de riesgo para desarrollar síntomas depresivos
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Casos
Pacientes con pMDD, inscritos en el ensayo clínico IICT iniciado por el investigador (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT03167307)
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Control S
Controles pareados a los casos según edad, sexo y escolaridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingesta de ácidos grasos n-3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de la ingesta dietética de omega-3 con un Cuestionario de Alimentos de Omega-3 autoinformado validado
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6 meses
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estado de ácidos grasos n-3
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de la cantidad relativa de ácidos grasos n-3
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1 día
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Síntomas depresivos pediátricos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuantificación de los síntomas depresivos con la puntuación total de la "Escala de valoración de la depresión infantil - Revisada" (CDRS-R); Escala de 17 a >72; valores >40 clasificados como depresión moderada
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de mediadores lipídicos
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1 día
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Biomarcadores relacionados con la salud cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), metabolitos de la vía de la quinurenina y neurotransmisores de monoamina
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1 día
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Biomarcadores relacionados con la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de proteína C reactiva (PCR), glicoproteína ácida alfa-1 y citoquinas
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1 día
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Biomarcadores relacionados con la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
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Medida de
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1 día
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Biomarcadores relacionados con el estado nutricional
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición del estado de hierro y yodo
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje y memoria verbal (VLMT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
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1 día
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en la puntuación global entre casos y controles
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1 día
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Rango de dígitos medido por la Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
|
1 día
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Reconocimiento de emociones medido con el programa Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
|
1 día
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Flexibilidad atencional medida con el conjunto atencional cambiante del programa Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en los tiempos de reacción entre casos y controles
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1 día
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Prueba de fluidez de palabras de Ratisbona (RWT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
|
1 día
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Escalas de evaluación intelectual de Reynolds (RIAS)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
|
1 día
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Cuestionario de ideación suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
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1 mes
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Escala de Impulsividad y Desregulación Emocional (IES-27)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
|
1 mes
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
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1 día
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Cuestionario de Fuerza y Dificultad (SDQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
|
1 día
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
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1 mes
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Inventario de Depresión Infantil (DIKJ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
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1 mes
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Escala de resiliencia de Connor Davidson (CDRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
|
1 mes
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencias en las puntuaciones entre casos y controles
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Investigador principal: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Investigador principal: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- n-3 case-control study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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