Une enquête sur la relation entre la nutrition en acides gras oméga-3 et la santé mentale chez les enfants et les adolescents
Une enquête sur la relation entre la nutrition en acides gras oméga-3 et la santé mentale chez les enfants et les adolescents : une étude cas-témoins
Il s'agit d'une étude observationnelle cas-témoins complémentaire à un essai clinique initié par l'investigateur (IICT) (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03167307) : les acides gras oméga-3 comme traitement de première intention dans la dépression pédiatrique. Une étude de supériorité randomisée multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo de 36 semaines.
Ce projet recrutera un groupe témoin en bonne santé apparié pour l'âge et le sexe à un sous-groupe de patients atteints d'un trouble dépressif majeur (pMDD) pédiatrique diagnostiqué et inscrits à l'IICT. L'objectif est d'étudier la relation entre l'apport et le statut des AG n-3 avec la santé mentale chez les enfants et les adolescents avec et sans diagnostic de TMD, et d'explorer les mécanismes biochimiques potentiels sous-jacents à cette relation en mesurant les biomarqueurs liés au métabolisme des AG n-3, à la santé mentale et à la santé mentale. Fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon une récente enquête scolaire, un adolescent zurichois sur dix présente des symptômes dépressifs modérés à marqués. L'apparition précoce du trouble dépressif majeur pédiatrique (pMDD) est un facteur de risque des formes chroniques et récurrentes de dépression à l'âge adulte (MDD). Le TDM est associé à des difficultés dans les relations, à des performances scolaires et professionnelles altérées et à un risque accru de toxicomanie. De plus, le TDM est un contributeur majeur au fardeau du suicide et à une mauvaise santé à long terme tard dans la vie. Le potentiel émergent des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n-3), également connus sous le nom d'acides gras oméga-3 (AG n-3), pour le traitement du TDM est étudié dans plusieurs études. Des études observationnelles antérieures suggèrent un lien entre la consommation d'aliments riches en n-3PUFA et le niveau de symptômes dépressifs. Cependant, les études qui ont étudié les effets bénéfiques potentiels de la supplémentation en AGPI n-3 pour le traitement du TDM par rapport au placebo ont montré des résultats incohérents.
Les principaux objectifs de ce projet sont :
- Déterminer la relation entre l'apport et l'état de n-3 FA avec la santé mentale chez les enfants et les adolescents avec et sans diagnostic de pMDD.
- Explorer les mécanismes biochimiques sous-jacents à cette relation en mesurant les biomarqueurs liés au métabolisme des AG n-3, à la santé mentale, à la fonction cognitive et aux voies potentielles reliant l'apport/le statut des AG n-3 et la santé du cerveau (par ex. système immunitaire, axe microbiome intestinal-cerveau).
Les participants répondant aux critères suivants sont éligibles pour l'étude :
Critère d'intégration:
- Participants de sexe féminin et masculin
- Enfants âgés de 8 à ≤ 13 ans ou adolescents de 13 à < 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Consentement éclairé écrit du sujet et consentement éclairé écrit des parents/représentants légaux du sujet
- Aucun trouble psychiatrique primaire diagnostiqué selon le M.I.N.I. Test d'enfant
Critère d'exclusion:
- Plus de 4 semaines de supplémentation régulière en AG n-3
- Femmes qui se déclarent enceintes ou qui allaitent
- Conditions neurologiques ou médicales préexistantes susceptibles d'être un facteur de risque de développer des symptômes dépressifs
Dans un premier temps, les participants seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Si les participants peuvent être inclus dans l'étude, nous
- Mesurer la santé mentale des participants avec des évaluations comportementales et cognitives
- Recueillir des échantillons biologiques des participants (sang, urine, salive, cheveux et selles)
Cette étude vise à recruter un total de 200 participants : 100 cas (issus de l'IICT) et 100 témoins (recrutés pour cette étude).
Il y aura une période de recrutement totale de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8092
- ETH Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour les cas : les participants inscrits à l'IICT et répondant donc aux critères de participation à l'IICT seront sélectionnés.
Pour les contrôles, les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude
Critère d'intégration:
- Participants de sexe féminin et masculin
- Enfants âgés de 8 à ≤ 13 ans ou adolescents de 13 à < 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Consentement éclairé écrit du sujet (formulaires de consentement éclairé en annexe) et formulaire de consentement écrit des parents/représentants légaux des sujets
- Aucun trouble psychiatrique primaire diagnostiqué selon le M.I.N.I. Test ENFANT.
- Pas d'utilisation de médicaments chroniques
- Capable de communiquer en allemand; degré de compréhension suffisant pour se conformer à la procédure d'essai
Critère d'exclusion:
- Plus de 4 semaines de supplémentation régulière en AG n-3 (> 2 gélules quotidiennes de force standard fournissant > 600 mg d'EPA/DHA combinés) au cours des 6 derniers mois.
- Femmes qui se déclarent enceintes ou qui allaitent.
- Troubles neurologiques préexistants autodéclarés (tels que par ex. tumeur cérébrale, épilepsie du lobe temporal, encéphalopathie liée au VIH) ou des conditions médicales (CIM-10 F06-F07) susceptibles d'être un facteur de risque de développer des symptômes dépressifs
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients atteints de pMDD, inscrits à l'essai clinique IICT initié par l'investigateur (ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT03167307)
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Contrôles
Témoins appariés aux cas selon l'âge, le sexe et la scolarité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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apport en acides gras n-3
Délai: 6 mois
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Estimation de l'apport alimentaire en oméga-3 avec un questionnaire alimentaire sur les oméga-3 autodéclarés validé
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6 mois
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statut des acides gras n-3
Délai: Un jour
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Mesure de la quantité relative d'acides gras n-3
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Un jour
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Symptômes dépressifs pédiatriques
Délai: 2 semaines
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Quantification des symptômes dépressifs avec le score total "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R) ; Échelle de 17 à >72 ; valeurs> 40 considérées comme une dépression modérée
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme des acides gras
Délai: Un jour
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Mesure des médiateurs lipidiques
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Un jour
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Biomarqueurs liés à la santé du cerveau
Délai: Un jour
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Mesure du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), des métabolites de la voie de la kynurénine et des neurotransmetteurs monoamines
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Un jour
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Biomarqueurs liés à l'inflammation systémique
Délai: Un jour
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Mesure de la protéine C-réactive (CRP), de la glycoprotéine alpha-1-acide et des cytokines
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Un jour
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Biomarqueurs liés au microbiote intestinal
Délai: Un jour
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Mesure de
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Un jour
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Biomarqueurs liés à l'état nutritionnel
Délai: Un jour
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Mesure du statut en fer et en iode
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT)
Délai: Un jour
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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Un jour
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Un jour
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Différences de score global entre les cas et les témoins
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Un jour
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Étendue des chiffres mesurée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV)
Délai: Un jour
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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Un jour
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Reconnaissance des émotions mesurée avec le programme Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Délai: Un jour
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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Un jour
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Flexibilité attentionnelle mesurée avec l'ensemble attentionnel changeant du programme Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Délai: Un jour
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Différences de temps de réaction entre les cas et les témoins
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Un jour
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Test de maîtrise des mots de Ratisbonne (RWT)
Délai: Un jour
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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Un jour
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Échelles d'évaluation intellectuelle de Reynolds (RIAS)
Délai: Un jour
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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Un jour
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Questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ)
Délai: 1 mois
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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1 mois
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Échelle d'impulsivité et de dérégulation des émotions (IES-27)
Délai: 1 mois
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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1 mois
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Un jour
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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Un jour
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Questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ)
Délai: Un jour
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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Un jour
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 1 mois
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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1 mois
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Inventaire de la dépression des enfants (DIKJ)
Délai: 1 mois
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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1 mois
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Échelle de résilience de Connor Davidson (CDRS)
Délai: 1 mois
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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1 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 1 mois
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Différences de scores entre les cas et les témoins
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Chercheur principal: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Chercheur principal: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Chercheur principal: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- n-3 case-control study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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