- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04158869
Een onderzoek naar de relatie tussen voeding met omega-3-vetzuren en geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten
Een onderzoek naar de relatie tussen voeding met omega-3-vetzuren en geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten: een case-control studie
Dit is een observationele case-control add-on studie voor een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IICT) (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03167307): Omega-3-vetzuren als eerstelijnsbehandeling bij pediatrische depressie. Een 36 weken durende multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde superioriteitsstudie.
Dit project rekruteert een gezonde controlegroep die qua leeftijd en geslacht overeenkomt met een subgroep van patiënten met gediagnosticeerde pediatrische depressieve stoornis (pMDD) die deelnemen aan het IICT. Het doel is om de relatie tussen de inname en status van n-3 FA en de geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten met en zonder de diagnose pMDD te onderzoeken, en mogelijke biochemische mechanismen te onderzoeken die aan deze relatie ten grondslag liggen door biomarkers te meten die verband houden met n-3 FA-metabolisme, mentale gezondheid en cognitieve functie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een recent schoolonderzoek heeft een op de tien adolescenten in Zürich matige tot uitgesproken depressieve symptomen. Een vroeg begin van pediatrische depressieve stoornis (pMDD) is een risicofactor voor chronische en recidiverende vormen van depressie op volwassen leeftijd (MDD). MDD wordt in verband gebracht met problemen in relaties, verminderde school- en werkprestaties en een verhoogd risico op middelenmisbruik. Bovendien levert MDD een belangrijke bijdrage aan de last van zelfmoord en een slechte gezondheid op lange termijn op latere leeftijd. Het opkomende potentieel van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's), ook kortweg omega-3-vetzuren (n-3 FA's) genoemd, voor de behandeling van MDD wordt in verschillende onderzoeken onderzocht. Eerdere observationele studies suggereren een verband tussen de consumptie van n-3PUFA-rijk voedsel en het niveau van depressieve symptomen. Studies die de mogelijke gunstige effecten van n-3 PUFA-suppletie voor de behandeling van MDD in vergelijking met placebo onderzochten, vertoonden echter inconsistente bevindingen.
Primaire doelstellingen van dit project zijn:
- Om de relatie te bepalen tussen de inname en status van n-3 FA en de geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten met en zonder gediagnosticeerde pMDD.
- Biochemische mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan deze relatie door biomarkers te meten die verband houden met n-3 FA-metabolisme, geestelijke gezondheid, cognitieve functie en mogelijke routes die de inname/status van n-3 FA en de gezondheid van de hersenen met elkaar verbinden (bijv. immuunsysteem, darmmicrobioom-hersenas).
Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van vrouwelijk en mannelijk geslacht
- Kinderen van 8 tot ≤ 13 jaar of tieners van 13 tot < 18 jaar op het moment van binnenkomst in het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde instemming van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/wettelijke vertegenwoordigers van de proefpersoon
- Geen aanwezige primair gediagnosticeerde psychiatrische stoornis volgens de M.I.N.I. KID-test
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 4 weken reguliere n-3 FA-suppletie
- Vrouwen die zelf aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- Reeds bestaande neurologische of medische aandoeningen die waarschijnlijk een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van depressieve symptomen
In een eerste stap worden deelnemers gescreend op in- en exclusiecriteria. Als deelnemers kunnen worden opgenomen in het onderzoek, zullen we dat doen
- Meet de geestelijke gezondheid van de deelnemer met gedrags- en cognitieve beoordelingen
- Verzamel biologische monsters van deelnemers (bloed, urine, speeksel, haar en ontlasting)
Deze studie beoogt in totaal 200 deelnemers te rekruteren: 100 casussen (van IICT) en 100 controles (gerekruteerd voor deze studie).
Er zal een totale aanwervingsperiode van 18 maanden zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor cases: deelnemers die zijn ingeschreven voor het IICT en dus voldoen aan de criteria voor deelname aan het IICT worden geselecteerd.
Voor controles komen deelnemers die aan alle volgende opnamecriteria voldoen in aanmerking voor het onderzoek
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van vrouwelijk en mannelijk geslacht
- Kinderen van 8 tot ≤ 13 jaar of tieners van 13 tot < 18 jaar op het moment van binnenkomst in het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (bijlage geïnformeerde toestemmingsformulieren) en geschreven in het vorm van toestemming van de ouders/wettelijke vertegenwoordigers van de proefpersoon
- Geen aanwezige primair gediagnosticeerde psychiatrische stoornis volgens de M.I.N.I. KID-test.
- Geen gebruik van chronische medicatie
- Duits kunnen communiceren; mate van begrip die voldoende is om te voldoen aan de proefprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 4 weken reguliere n-3 FA-suppletie (> 2 capsules per dag standaardsterkte met > 600 mg gecombineerde EPA/DHA) in de afgelopen 6 maanden.
- Vrouwen die zelf aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
- Zelfgerapporteerde reeds bestaande neurologische (zoals b.v. hersentumor, temporaalkwabepilepsie, hiv-encefalopathie) of medische aandoeningen (ICD-10 F06-F07) die waarschijnlijk een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van depressieve symptomen
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Patiënten met pMDD die deelnamen aan de door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie IICT (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03167307)
|
|
Controles
Controles afgestemd op gevallen op basis van leeftijd, geslacht en schoolopleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inname van n-3 vetzuren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de omega-3-inname via de voeding met een gevalideerde zelfgerapporteerde Omega-3-voedselvragenlijst
|
6 maanden
|
|
n-3 vetzuurstatus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de relatieve hoeveelheid n-3-vetzuren
|
1 dag
|
|
Pediatrische depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kwantificering van depressieve symptomen met "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R) totaalscore; Schaal van 17 tot >72; waarden >40 beoordeeld als matige depressie
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuur metabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van lipide-mediatoren
|
1 dag
|
|
Biomarkers gerelateerd aan de gezondheid van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), metabolieten van de kynurenineroute en monoamine-neurotransmitters
|
1 dag
|
|
Biomarkers gerelateerd aan systemische ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van C-reactief proteïne (CRP), alfa-1-zuur glycoproteïne en cytokines
|
1 dag
|
|
Biomarkers gerelateerd aan darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van
|
1 dag
|
|
Biomarkers gerelateerd aan voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de ijzer- en jodiumstatus
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale leer- en geheugentest (VLMT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 dag
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in de totaalscore tussen cases en controles
|
1 dag
|
|
Cijferbereik gemeten door de Wechsler Intelligence Scale for children (WISC-IV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 dag
|
|
Emotieherkenning gemeten met het Amsterdam Neuropsychological Task (ANT) programma
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 dag
|
|
Aandachtsflexibiliteit gemeten met de shifting attentional set van het Amsterdam Neuropsychological Task (ANT) programma
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in reactietijden tussen gevallen en controles
|
1 dag
|
|
Regensburg Woordvloeiendheidstest (RWT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 dag
|
|
Reynolds intellectuele beoordelingsschalen (RIAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 dag
|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 maand
|
|
Schaal van impulsiviteit en ontregeling van emoties (IES-27)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 maand
|
|
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 dag
|
|
Kracht- en moeilijkheidsvragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 dag
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 maand
|
|
Depressie-inventaris voor kinderen (DIKJ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 maand
|
|
Connor Davidson-veerkrachtschaal (CDRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 maand
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen in scores tussen cases en controles
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Hoofdonderzoeker: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- n-3 case-control study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .