Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de relatie tussen voeding met omega-3-vetzuren en geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten

7 januari 2022 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Een onderzoek naar de relatie tussen voeding met omega-3-vetzuren en geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten: een case-control studie

Dit is een observationele case-control add-on studie voor een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IICT) (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03167307): Omega-3-vetzuren als eerstelijnsbehandeling bij pediatrische depressie. Een 36 weken durende multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde superioriteitsstudie.

Dit project rekruteert een gezonde controlegroep die qua leeftijd en geslacht overeenkomt met een subgroep van patiënten met gediagnosticeerde pediatrische depressieve stoornis (pMDD) die deelnemen aan het IICT. Het doel is om de relatie tussen de inname en status van n-3 FA en de geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten met en zonder de diagnose pMDD te onderzoeken, en mogelijke biochemische mechanismen te onderzoeken die aan deze relatie ten grondslag liggen door biomarkers te meten die verband houden met n-3 FA-metabolisme, mentale gezondheid en cognitieve functie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een recent schoolonderzoek heeft een op de tien adolescenten in Zürich matige tot uitgesproken depressieve symptomen. Een vroeg begin van pediatrische depressieve stoornis (pMDD) is een risicofactor voor chronische en recidiverende vormen van depressie op volwassen leeftijd (MDD). MDD wordt in verband gebracht met problemen in relaties, verminderde school- en werkprestaties en een verhoogd risico op middelenmisbruik. Bovendien levert MDD een belangrijke bijdrage aan de last van zelfmoord en een slechte gezondheid op lange termijn op latere leeftijd. Het opkomende potentieel van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's), ook kortweg omega-3-vetzuren (n-3 FA's) genoemd, voor de behandeling van MDD wordt in verschillende onderzoeken onderzocht. Eerdere observationele studies suggereren een verband tussen de consumptie van n-3PUFA-rijk voedsel en het niveau van depressieve symptomen. Studies die de mogelijke gunstige effecten van n-3 PUFA-suppletie voor de behandeling van MDD in vergelijking met placebo onderzochten, vertoonden echter inconsistente bevindingen.

Primaire doelstellingen van dit project zijn:

  1. Om de relatie te bepalen tussen de inname en status van n-3 FA en de geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten met en zonder gediagnosticeerde pMDD.
  2. Biochemische mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan deze relatie door biomarkers te meten die verband houden met n-3 FA-metabolisme, geestelijke gezondheid, cognitieve functie en mogelijke routes die de inname/status van n-3 FA en de gezondheid van de hersenen met elkaar verbinden (bijv. immuunsysteem, darmmicrobioom-hersenas).

Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van vrouwelijk en mannelijk geslacht
  • Kinderen van 8 tot ≤ 13 jaar of tieners van 13 tot < 18 jaar op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde instemming van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/wettelijke vertegenwoordigers van de proefpersoon
  • Geen aanwezige primair gediagnosticeerde psychiatrische stoornis volgens de M.I.N.I. KID-test

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 4 weken reguliere n-3 FA-suppletie
  • Vrouwen die zelf aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Reeds bestaande neurologische of medische aandoeningen die waarschijnlijk een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van depressieve symptomen

In een eerste stap worden deelnemers gescreend op in- en exclusiecriteria. Als deelnemers kunnen worden opgenomen in het onderzoek, zullen we dat doen

  • Meet de geestelijke gezondheid van de deelnemer met gedrags- en cognitieve beoordelingen
  • Verzamel biologische monsters van deelnemers (bloed, urine, speeksel, haar en ontlasting)

Deze studie beoogt in totaal 200 deelnemers te rekruteren: 100 casussen (van IICT) en 100 controles (gerekruteerd voor deze studie).

Er zal een totale aanwervingsperiode van 18 maanden zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen/adolescenten in Duitstalig Zwitserland

Beschrijving

Voor cases: deelnemers die zijn ingeschreven voor het IICT en dus voldoen aan de criteria voor deelname aan het IICT worden geselecteerd.

Voor controles komen deelnemers die aan alle volgende opnamecriteria voldoen in aanmerking voor het onderzoek

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van vrouwelijk en mannelijk geslacht
  • Kinderen van 8 tot ≤ 13 jaar of tieners van 13 tot < 18 jaar op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (bijlage geïnformeerde toestemmingsformulieren) en geschreven in het vorm van toestemming van de ouders/wettelijke vertegenwoordigers van de proefpersoon
  • Geen aanwezige primair gediagnosticeerde psychiatrische stoornis volgens de M.I.N.I. KID-test.
  • Geen gebruik van chronische medicatie
  • Duits kunnen communiceren; mate van begrip die voldoende is om te voldoen aan de proefprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 4 weken reguliere n-3 FA-suppletie (> 2 capsules per dag standaardsterkte met > 600 mg gecombineerde EPA/DHA) in de afgelopen 6 maanden.
  • Vrouwen die zelf aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
  • Zelfgerapporteerde reeds bestaande neurologische (zoals b.v. hersentumor, temporaalkwabepilepsie, hiv-encefalopathie) of medische aandoeningen (ICD-10 F06-F07) die waarschijnlijk een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van depressieve symptomen
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
Patiënten met pMDD die deelnamen aan de door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie IICT (ClinicalTrials.gov ID: NCT03167307)
Controles
Controles afgestemd op gevallen op basis van leeftijd, geslacht en schoolopleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inname van n-3 vetzuren
Tijdsspanne: 6 maanden
Schatting van de omega-3-inname via de voeding met een gevalideerde zelfgerapporteerde Omega-3-voedselvragenlijst
6 maanden
n-3 vetzuurstatus
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de relatieve hoeveelheid n-3-vetzuren
1 dag
Pediatrische depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Kwantificering van depressieve symptomen met "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R) totaalscore; Schaal van 17 tot >72; waarden >40 beoordeeld als matige depressie
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuur metabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van lipide-mediatoren
1 dag
Biomarkers gerelateerd aan de gezondheid van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), metabolieten van de kynurenineroute en monoamine-neurotransmitters
1 dag
Biomarkers gerelateerd aan systemische ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van C-reactief proteïne (CRP), alfa-1-zuur glycoproteïne en cytokines
1 dag
Biomarkers gerelateerd aan darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 dag

Meting van

  • samenstelling van het darmmicrobioom met 16S rRNA-sequencing
  • Fecale calprotectine
  • Intestinaal vetzuurbindend eiwit
1 dag
Biomarkers gerelateerd aan voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de ijzer- en jodiumstatus
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale leer- en geheugentest (VLMT)
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 dag
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in de totaalscore tussen cases en controles
1 dag
Cijferbereik gemeten door de Wechsler Intelligence Scale for children (WISC-IV)
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 dag
Emotieherkenning gemeten met het Amsterdam Neuropsychological Task (ANT) programma
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 dag
Aandachtsflexibiliteit gemeten met de shifting attentional set van het Amsterdam Neuropsychological Task (ANT) programma
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in reactietijden tussen gevallen en controles
1 dag
Regensburg Woordvloeiendheidstest (RWT)
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 dag
Reynolds intellectuele beoordelingsschalen (RIAS)
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 dag
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 maand
Schaal van impulsiviteit en ontregeling van emoties (IES-27)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 maand
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 dag
Kracht- en moeilijkheidsvragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 dag
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 maand
Depressie-inventaris voor kinderen (DIKJ)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 maand
Connor Davidson-veerkrachtschaal (CDRS)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 maand
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in scores tussen cases en controles
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
  • Hoofdonderzoeker: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een BioBank worden opgericht. Toegang tot de Biobank kan worden aangevraagd na voltooiing van de IICT en de aanvullende studie door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker Dr. Jeannine Baumgartner

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie van het IICT en de aanvullende studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren