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- 임상시험 NCT04158869
어린이와 청소년의 오메가-3 지방산 영양과 정신 건강 사이의 관계에 대한 조사
어린이와 청소년의 오메가-3 지방산 영양과 정신 건강 사이의 관계에 대한 조사: 사례 통제 연구
이것은 조사자 개시 임상 시험(IICT)(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03167307): 소아 우울증의 1차 치료제로 사용되는 오메가-3 지방산. 36주 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 우월성 연구.
이 프로젝트는 IICT에 등록된 pMDD(소아 주요 우울 장애) 진단을 받은 환자 하위 그룹에 연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군을 모집합니다. 목표는 pMDD 진단 유무에 관계없이 아동 및 청소년의 정신 건강과 n-3 FA 섭취 및 상태의 관계를 조사하고 n-3 FA 대사, 정신 건강 및 인지 기능.
연구 개요
상세 설명
최근 학교 조사에 따르면 취리히의 청소년 10명 중 1명은 중등도에서 현저한 우울 증상을 보입니다. 소아 주요 우울 장애(pMDD)의 조기 발병은 만성 및 재발성 형태의 성인 우울증(MDD)의 위험 요소입니다. MDD는 관계의 어려움, 학교 및 업무 수행 능력 저하, 약물 남용 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 MDD는 자살 부담과 노년기 건강 악화의 주요 원인입니다. MDD 치료를 위한 n-3 다중불포화 지방산(n-3 PUFA), 줄여서 오메가-3 지방산(n-3 FA)으로도 알려진 새로운 가능성이 여러 연구에서 조사되고 있습니다. 이전의 관찰 연구는 n-3PUFA가 풍부한 식품의 섭취와 우울 증상 수준 사이의 연관성을 시사합니다. 그러나 위약과 비교하여 MDD 치료를 위한 n-3 PUFA 보충제의 잠재적인 유익한 효과를 조사한 연구에서는 일관되지 않은 결과가 나타났습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- pMDD 진단 유무에 관계없이 아동 및 청소년의 정신 건강과 n-3 FA 섭취 및 상태의 관계를 결정합니다.
- n-3 FA 대사, 정신 건강, 인지 기능 및 n-3 FA 섭취/상태와 뇌 건강을 연결하는 잠재적 경로(예: 면역 체계, 장내 마이크로바이옴-뇌-축).
다음 기준을 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
포함 기준:
- 여성 및 남성 섹스 참가자
- 연구 시작 시점에 8세에서 13세 이하의 어린이 또는 13세에서 18세 미만의 청소년
- 피험자의 서면 동의서 및 피험자의 부모/법정 대리인의 서면 동의서
- M.I.N.I. 키드 테스트
제외 기준:
- 4주 이상 정기적인 n-3 FA 보충
- 임신 또는 모유 수유를 스스로 보고한 여성
- 우울 증상 발생의 위험 요인이 될 수 있는 기존의 신경학적 또는 의학적 상태
첫 번째 단계에서 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 참가자가 연구에 포함될 수 있는 경우 우리는
- 행동 및 인지 평가를 통해 참가자의 정신 건강을 측정합니다.
- 참가자로부터 생물학적 샘플을 수집합니다(혈액, 소변, 타액, 모발 및 대변).
이 연구는 총 200명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다: 100건(IICT에서)과 100건의 대조군(이 연구를 위해 모집됨).
총 채용 기간은 18개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8092
- ETH Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
경우: IICT에 등록하여 IICT 참여 기준을 충족하는 참가자가 선택됩니다.
컨트롤의 경우 다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자가 연구에 적합합니다.
포함 기준:
- 여성 및 남성 섹스 참가자
- 연구 시작 시점에 8세에서 13세 이하의 어린이 또는 13세에서 18세 미만의 청소년
- 피험자의 서면 동의서(부록 사전 동의서 양식) 및 피험자의 부모/법정 대리인의 서면 동의서
- M.I.N.I. 키드 테스트.
- 만성 약물 사용 금지
- 독일어로 의사소통 가능; 재판 절차를 준수하기에 충분한 이해 정도
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 4주 이상 정기적인 n-3 FA 보충(>600 mg EPA/DHA 결합 표준 강도를 제공하는 매일 캡슐 2개 초과).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이라고 자가 보고한 여성.
- 자가 보고된 기존 신경학적 질환(예: 뇌종양, 측두엽 간질, HIV 뇌병증) 또는 우울 증상 발생의 위험 요인이 될 수 있는 의학적 상태(ICD-10 F06-F07)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
연구자 개시 임상 시험 IICT(ClinicalTrials.gov)에 등록된 pMDD 환자
식별자: NCT03167307)
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통제 수단
연령, 성별 및 학교 교육에 따라 사례에 맞는 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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n-3 지방산 섭취
기간: 6 개월
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검증된 자체 보고식 오메가-3 식품 설문지를 통한 식이 오메가-3 섭취량 추정
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6 개월
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n-3 지방산 상태
기간: 1 일
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N-3 지방산의 상대량 측정
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1 일
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소아 우울 증상
기간: 이주
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"Children's Depression Rating Scale - Revised"(CDRS-R) 총 점수로 우울 증상의 정량화; 17에서 >72까지 확장; 값 >40은 중등도 우울증으로 평가됨
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방산 대사
기간: 1 일
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지질 매개체 측정
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1 일
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뇌 건강과 관련된 바이오마커
기간: 1 일
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뇌유래 신경영양인자(BDNF), 키누레닌 경로 대사산물, 모노아민 신경전달물질 측정
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1 일
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전신 염증과 관련된 바이오마커
기간: 1 일
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C-반응성 단백질(CRP), 알파-1-산성 당단백질, 사이토카인 측정
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1 일
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장내 미생물과 관련된 바이오마커
기간: 1 일
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측정
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1 일
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영양 상태와 관련된 바이오마커
기간: 1 일
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철 및 요오드 상태 측정
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT)
기간: 1 일
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 일
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 1 일
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사례와 통제 간의 전체 점수 차이
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1 일
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Wechsler Intelligence Scale for children(WISC-IV)로 측정한 숫자 범위
기간: 1 일
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 일
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ANT(Amsterdam Neuropsychological Task) 프로그램으로 측정한 감정 인식
기간: 1 일
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 일
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ANT(Amsterdam Neuropsychological Task) 프로그램의 변화하는 주의력 세트로 측정된 주의력 유연성
기간: 1 일
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케이스와 컨트롤 간의 반응 시간 차이
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1 일
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레겐스부르크 단어 유창성 테스트(RWT)
기간: 1 일
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 일
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레이놀즈 지적 평가 척도(RIAS)
기간: 1 일
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 일
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자살 생각 설문지(SIQ)
기간: 1 개월
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 개월
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충동성 및 감정 조절 장애의 척도(IES-27)
기간: 1 개월
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 개월
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아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 1 일
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 일
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강도 및 난이도 질문서(SDQ)
기간: 1 일
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 일
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 1 개월
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 개월
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아동 우울증 목록(DIKJ)
기간: 1 개월
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 개월
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코너 데이비슨 회복력 척도(CDRS)
기간: 1 개월
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 개월
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 1 개월
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사례와 통제 간의 점수 차이
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- 수석 연구원: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- 수석 연구원: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- 수석 연구원: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- n-3 case-control study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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