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Uma investigação da relação entre a nutrição com ácidos graxos ômega-3 e a saúde mental em crianças e adolescentes

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Uma investigação da relação entre a nutrição com ácidos graxos ômega-3 e a saúde mental em crianças e adolescentes: um estudo de caso-controle

Este é um estudo observacional de caso-controle complementar a um ensaio clínico iniciado pelo investigador (IICT) (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03167307): Ácidos graxos ômega-3 como tratamento de primeira linha na depressão pediátrica. Um estudo de superioridade randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 36 semanas.

Este projeto recrutará um grupo de controle saudável pareado por idade e sexo para um subgrupo de pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior pediátrico (pMDD) inscritos no IICT. O objetivo é investigar a relação da ingestão e estado de n-3 FA com a saúde mental em crianças e adolescentes com e sem pMDD diagnosticado e explorar os mecanismos bioquímicos potenciais subjacentes a essa relação, medindo biomarcadores relacionados ao metabolismo de n-3 FA, saúde mental e função cognitiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com uma pesquisa escolar recente, um em cada dez adolescentes em Zurique apresenta sintomas depressivos moderados a acentuados. O início precoce do transtorno depressivo maior pediátrico (pMDD) é um fator de risco para formas crônicas e recorrentes de depressão na idade adulta (MDD). O MDD está associado a dificuldades nos relacionamentos, desempenho prejudicado na escola e no trabalho e um risco aumentado de abuso de substâncias. Além disso, o MDD é um dos principais contribuintes para o ônus do suicídio e problemas de saúde a longo prazo no final da vida. O potencial emergente dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFAs), também conhecidos como ácidos graxos ômega-3 (n-3 FAs), para o tratamento de MDD está sendo investigado em vários estudos. Estudos observacionais anteriores sugerem uma ligação entre o consumo de alimentos ricos em n-3PUFA e o nível de sintomas depressivos. No entanto, estudos que investigaram os potenciais efeitos benéficos da suplementação de n-3 PUFA para o tratamento de TDM em comparação com placebo mostraram resultados inconsistentes.

Os objetivos primordiais deste projeto são:

  1. Determinar a relação da ingestão e estado de n-3 FA com a saúde mental em crianças e adolescentes com e sem pMDD diagnosticado.
  2. Para explorar os mecanismos bioquímicos subjacentes a essa relação, medindo biomarcadores relacionados ao metabolismo do n-3 FA, saúde mental, função cognitiva e possíveis vias que ligam a ingestão/estado do n-3 FA e a saúde do cérebro (por exemplo, sistema imunológico, microbioma intestinal-cérebro-eixo).

Os participantes que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para o estudo:

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino e masculino
  • Crianças de 8 a ≤ 13 anos ou adolescentes de 13 a < 18 anos no momento da entrada no estudo
  • Consentimento informado por escrito do sujeito e consentimento informado por escrito dos pais/representantes legais do sujeito
  • Nenhum transtorno psiquiátrico diagnosticado primário de acordo com o M.I.N.I. Teste KID

Critério de exclusão:

  • Mais de 4 semanas de suplementação regular de n-3 FA
  • Mulheres que se autodeclaram grávidas ou amamentando
  • Condições neurológicas ou médicas pré-existentes que podem ser um fator de risco para o desenvolvimento de sintomas depressivos

Em uma primeira etapa, os participantes serão selecionados para critérios de inclusão e exclusão. Se os participantes puderem ser incluídos no estudo, iremos

  • Meça a saúde mental do participante com avaliações comportamentais e cognitivas
  • Colete amostras biológicas dos participantes (sangue, urina, saliva, cabelo e fezes)

Este estudo pretende recrutar um total de 200 participantes: 100 casos (do IICT) e 100 controles (recrutados para este estudo).

Haverá um período total de recrutamento de 18 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8092
        • ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças/adolescentes na Suíça de língua alemã

Descrição

Para os casos: serão selecionados os participantes inscritos no IICT e que, portanto, atendam aos critérios de participação no IICT.

Para controles, os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão a seguir são elegíveis para o estudo

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino e masculino
  • Crianças de 8 a ≤ 13 anos ou adolescentes de 13 a < 18 anos no momento da entrada no estudo
  • Consentimento informado por escrito do sujeito (anexo formulários de consentimento informado) e por escrito no formulário de consentimento informado dos pais/representantes legais dos sujeitos
  • Nenhum transtorno psiquiátrico diagnosticado primário de acordo com o M.I.N.I. Teste KID.
  • Sem uso de medicação crônica
  • Capaz de se comunicar em alemão; grau de compreensão suficiente para cumprir o procedimento do julgamento

Critério de exclusão:

  • Mais de 4 semanas de suplementação regular de n-3 FA (> 2 cápsulas diárias de força padrão fornecendo > 600 mg de EPA/DHA combinado) nos últimos 6 meses.
  • Mulheres que se autodeclaram grávidas ou amamentando.
  • Neurológico pré-existente auto-relatado (como, por exemplo, tumor cerebral, epilepsia do lobo temporal, encefalopatia por HIV) ou condições médicas (CID-10 F06-F07) que podem ser um fator de risco para o desenvolvimento de sintomas depressivos
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
Pacientes com pMDD, inscritos no ensaio clínico iniciado pelo investigador IICT (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03167307)
Controles
Controles pareados por casos segundo idade, sexo e escolaridade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão de ácidos graxos n-3
Prazo: 6 meses
Estimativa da ingestão de ômega-3 na dieta com um Questionário Alimentar de Ômega-3 auto-relatado validado
6 meses
status de ácido graxo n-3
Prazo: 1 dia
Medição da quantidade relativa de ácidos graxos n-3
1 dia
Sintomas depressivos pediátricos
Prazo: 2 semanas
Quantificação dos sintomas depressivos com a pontuação total da "Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Revisada" (CDRS-R); Escala de 17 a >72; valores >40 classificados como depressão moderada
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo de ácidos graxos
Prazo: 1 dia
Medição de mediadores lipídicos
1 dia
Biomarcadores relacionados à saúde do cérebro
Prazo: 1 dia
Medição do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), metabólitos da via da quinurenina e neurotransmissores de monoamina
1 dia
Biomarcadores relacionados à inflamação sistêmica
Prazo: 1 dia
Medição da Proteína C-reativa (PCR), alfa-1-glicoproteína ácida e citocinas
1 dia
Biomarcadores relacionados à microbiota intestinal
Prazo: 1 dia

Medição de

  • composição do microbioma intestinal com sequenciamento de rRNA 16S
  • calprotectina fecal
  • Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
1 dia
Biomarcadores relacionados ao estado nutricional
Prazo: 1 dia
Medição do status de ferro e iodo
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de aprendizagem verbal e memória (VLMT)
Prazo: 1 dia
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 dia
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: 1 dia
Diferenças na pontuação geral entre casos e controles
1 dia
Extensão de dígitos medida pela Escala de Inteligência Wechsler para crianças (WISC-IV)
Prazo: 1 dia
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 dia
Reconhecimento de emoções medido com o programa Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Prazo: 1 dia
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 dia
Flexibilidade atencional medida com o conjunto de atenção variável do programa Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Prazo: 1 dia
Diferenças nos tempos de reação entre casos e controles
1 dia
Teste de Fluência de Palavras de Regensburg (RWT)
Prazo: 1 dia
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 dia
Escalas de Avaliação Intelectual Reynolds (RIAS)
Prazo: 1 dia
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 dia
Questionário de ideação suicida (SIQ)
Prazo: 1 mês
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 mês
Escala de Impulsividade e Desregulação Emocional (IES-27)
Prazo: 1 mês
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 mês
Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: 1 dia
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 dia
Questionário de Força e Dificuldade (SDQ)
Prazo: 1 dia
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 dia
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 1 mês
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 mês
Inventário de Depressão Infantil (DIKJ)
Prazo: 1 mês
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 mês
Escala de Resiliência de Connor Davidson (CDRS)
Prazo: 1 mês
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 mês
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1 mês
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
  • Investigador principal: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Investigador principal: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um BioBank será estabelecido. O acesso ao Biobanco pode ser solicitado após a conclusão do IICT e do estudo complementar entrando em contato com a pesquisadora principal Dra. Jeannine Baumgartner

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo do IICT e do estudo complementar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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