- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04158869
Uma investigação da relação entre a nutrição com ácidos graxos ômega-3 e a saúde mental em crianças e adolescentes
Uma investigação da relação entre a nutrição com ácidos graxos ômega-3 e a saúde mental em crianças e adolescentes: um estudo de caso-controle
Este é um estudo observacional de caso-controle complementar a um ensaio clínico iniciado pelo investigador (IICT) (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03167307): Ácidos graxos ômega-3 como tratamento de primeira linha na depressão pediátrica. Um estudo de superioridade randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 36 semanas.
Este projeto recrutará um grupo de controle saudável pareado por idade e sexo para um subgrupo de pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior pediátrico (pMDD) inscritos no IICT. O objetivo é investigar a relação da ingestão e estado de n-3 FA com a saúde mental em crianças e adolescentes com e sem pMDD diagnosticado e explorar os mecanismos bioquímicos potenciais subjacentes a essa relação, medindo biomarcadores relacionados ao metabolismo de n-3 FA, saúde mental e função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De acordo com uma pesquisa escolar recente, um em cada dez adolescentes em Zurique apresenta sintomas depressivos moderados a acentuados. O início precoce do transtorno depressivo maior pediátrico (pMDD) é um fator de risco para formas crônicas e recorrentes de depressão na idade adulta (MDD). O MDD está associado a dificuldades nos relacionamentos, desempenho prejudicado na escola e no trabalho e um risco aumentado de abuso de substâncias. Além disso, o MDD é um dos principais contribuintes para o ônus do suicídio e problemas de saúde a longo prazo no final da vida. O potencial emergente dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFAs), também conhecidos como ácidos graxos ômega-3 (n-3 FAs), para o tratamento de MDD está sendo investigado em vários estudos. Estudos observacionais anteriores sugerem uma ligação entre o consumo de alimentos ricos em n-3PUFA e o nível de sintomas depressivos. No entanto, estudos que investigaram os potenciais efeitos benéficos da suplementação de n-3 PUFA para o tratamento de TDM em comparação com placebo mostraram resultados inconsistentes.
Os objetivos primordiais deste projeto são:
- Determinar a relação da ingestão e estado de n-3 FA com a saúde mental em crianças e adolescentes com e sem pMDD diagnosticado.
- Para explorar os mecanismos bioquímicos subjacentes a essa relação, medindo biomarcadores relacionados ao metabolismo do n-3 FA, saúde mental, função cognitiva e possíveis vias que ligam a ingestão/estado do n-3 FA e a saúde do cérebro (por exemplo, sistema imunológico, microbioma intestinal-cérebro-eixo).
Os participantes que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para o estudo:
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino e masculino
- Crianças de 8 a ≤ 13 anos ou adolescentes de 13 a < 18 anos no momento da entrada no estudo
- Consentimento informado por escrito do sujeito e consentimento informado por escrito dos pais/representantes legais do sujeito
- Nenhum transtorno psiquiátrico diagnosticado primário de acordo com o M.I.N.I. Teste KID
Critério de exclusão:
- Mais de 4 semanas de suplementação regular de n-3 FA
- Mulheres que se autodeclaram grávidas ou amamentando
- Condições neurológicas ou médicas pré-existentes que podem ser um fator de risco para o desenvolvimento de sintomas depressivos
Em uma primeira etapa, os participantes serão selecionados para critérios de inclusão e exclusão. Se os participantes puderem ser incluídos no estudo, iremos
- Meça a saúde mental do participante com avaliações comportamentais e cognitivas
- Colete amostras biológicas dos participantes (sangue, urina, saliva, cabelo e fezes)
Este estudo pretende recrutar um total de 200 participantes: 100 casos (do IICT) e 100 controles (recrutados para este estudo).
Haverá um período total de recrutamento de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8092
- ETH Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para os casos: serão selecionados os participantes inscritos no IICT e que, portanto, atendam aos critérios de participação no IICT.
Para controles, os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão a seguir são elegíveis para o estudo
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino e masculino
- Crianças de 8 a ≤ 13 anos ou adolescentes de 13 a < 18 anos no momento da entrada no estudo
- Consentimento informado por escrito do sujeito (anexo formulários de consentimento informado) e por escrito no formulário de consentimento informado dos pais/representantes legais dos sujeitos
- Nenhum transtorno psiquiátrico diagnosticado primário de acordo com o M.I.N.I. Teste KID.
- Sem uso de medicação crônica
- Capaz de se comunicar em alemão; grau de compreensão suficiente para cumprir o procedimento do julgamento
Critério de exclusão:
- Mais de 4 semanas de suplementação regular de n-3 FA (> 2 cápsulas diárias de força padrão fornecendo > 600 mg de EPA/DHA combinado) nos últimos 6 meses.
- Mulheres que se autodeclaram grávidas ou amamentando.
- Neurológico pré-existente auto-relatado (como, por exemplo, tumor cerebral, epilepsia do lobo temporal, encefalopatia por HIV) ou condições médicas (CID-10 F06-F07) que podem ser um fator de risco para o desenvolvimento de sintomas depressivos
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Casos
Pacientes com pMDD, inscritos no ensaio clínico iniciado pelo investigador IICT (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT03167307)
|
Controles
Controles pareados por casos segundo idade, sexo e escolaridade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ingestão de ácidos graxos n-3
Prazo: 6 meses
|
Estimativa da ingestão de ômega-3 na dieta com um Questionário Alimentar de Ômega-3 auto-relatado validado
|
6 meses
|
status de ácido graxo n-3
Prazo: 1 dia
|
Medição da quantidade relativa de ácidos graxos n-3
|
1 dia
|
Sintomas depressivos pediátricos
Prazo: 2 semanas
|
Quantificação dos sintomas depressivos com a pontuação total da "Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Revisada" (CDRS-R); Escala de 17 a >72; valores >40 classificados como depressão moderada
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolismo de ácidos graxos
Prazo: 1 dia
|
Medição de mediadores lipídicos
|
1 dia
|
Biomarcadores relacionados à saúde do cérebro
Prazo: 1 dia
|
Medição do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), metabólitos da via da quinurenina e neurotransmissores de monoamina
|
1 dia
|
Biomarcadores relacionados à inflamação sistêmica
Prazo: 1 dia
|
Medição da Proteína C-reativa (PCR), alfa-1-glicoproteína ácida e citocinas
|
1 dia
|
Biomarcadores relacionados à microbiota intestinal
Prazo: 1 dia
|
Medição de
|
1 dia
|
Biomarcadores relacionados ao estado nutricional
Prazo: 1 dia
|
Medição do status de ferro e iodo
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de aprendizagem verbal e memória (VLMT)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 dia
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças na pontuação geral entre casos e controles
|
1 dia
|
Extensão de dígitos medida pela Escala de Inteligência Wechsler para crianças (WISC-IV)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 dia
|
Reconhecimento de emoções medido com o programa Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 dia
|
Flexibilidade atencional medida com o conjunto de atenção variável do programa Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nos tempos de reação entre casos e controles
|
1 dia
|
Teste de Fluência de Palavras de Regensburg (RWT)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 dia
|
Escalas de Avaliação Intelectual Reynolds (RIAS)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 dia
|
Questionário de ideação suicida (SIQ)
Prazo: 1 mês
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 mês
|
Escala de Impulsividade e Desregulação Emocional (IES-27)
Prazo: 1 mês
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 mês
|
Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 dia
|
Questionário de Força e Dificuldade (SDQ)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 dia
|
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 1 mês
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 mês
|
Inventário de Depressão Infantil (DIKJ)
Prazo: 1 mês
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 mês
|
Escala de Resiliência de Connor Davidson (CDRS)
Prazo: 1 mês
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 mês
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1 mês
|
Diferenças nas pontuações entre casos e controles
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Investigador principal: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Investigador principal: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- n-3 case-control study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .