- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158869
Eine Untersuchung zum Zusammenhang zwischen Omega-3-Fettsäuren-Ernährung und psychischer Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen
Eine Untersuchung der Beziehung zwischen Omega-3-Fettsäuren-Ernährung und psychischer Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen: Eine Fall-Kontroll-Studie
Dies ist eine beobachtende Fall-Kontroll-Zusatzstudie zu einer Prüfarzt-initiierten klinischen Studie (IICT) (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03167307): Omega-3-Fettsäuren als Erstlinienbehandlung bei pädiatrischer Depression. Eine 36-wöchige multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Überlegenheitsstudie.
Dieses Projekt wird eine gesunde Kontrollgruppe rekrutieren, die nach Alter und Geschlecht einer Untergruppe von Patienten mit diagnostizierter pädiatrischer Major Depression (pMDD) zugeordnet ist, die in das IICT aufgenommen wurden. Ziel ist es, die Beziehung zwischen der n-3-FA-Aufnahme und dem Zustand und der psychischen Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne diagnostizierter pMDD zu untersuchen und potenzielle biochemische Mechanismen zu untersuchen, die dieser Beziehung zugrunde liegen, indem Biomarker im Zusammenhang mit dem n-3-FA-Stoffwechsel, der psychischen Gesundheit und der psychischen Gesundheit gemessen werden kognitive Funktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäss einer aktuellen Schulbefragung hat jeder zehnte Zürcher Jugendliche mässige bis ausgeprägte depressive Symptome. Der frühe Beginn der pädiatrischen Major Depression (pMDD) ist ein Risikofaktor für chronische und wiederkehrende Formen der Depression im Erwachsenenalter (MDD). MDD wird mit Beziehungsschwierigkeiten, beeinträchtigter Schul- und Arbeitsleistung und einem erhöhten Risiko für Drogenmissbrauch in Verbindung gebracht. Darüber hinaus trägt MDD wesentlich zur Suizidlast und zu einer schlechten langfristigen Gesundheit im späten Leben bei. Das sich abzeichnende Potenzial von n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (n-3 PUFAs), auch kurz als Omega-3-Fettsäuren (n-3 FAs) bekannt, für die Behandlung von MDD wird in mehreren Studien untersucht. Frühere Beobachtungsstudien deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von n-3PUFA-reichen Lebensmitteln und dem Ausmaß depressiver Symptome hin. Studien, die die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer n-3-PUFA-Ergänzung zur Behandlung von MDD im Vergleich zu Placebo untersuchten, zeigten jedoch widersprüchliche Ergebnisse.
Primäre Ziele dieses Projekts sind:
- Bestimmung der Beziehung zwischen n-3-FS-Einnahme und Status mit der psychischen Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne diagnostizierter pMDD.
- Um die dieser Beziehung zugrunde liegenden biochemischen Mechanismen zu untersuchen, indem Biomarker im Zusammenhang mit dem n-3-FA-Metabolismus, der psychischen Gesundheit, der kognitiven Funktion und potenziellen Signalwegen gemessen werden, die die Aufnahme/den Status von n-3-FA und die Gesundheit des Gehirns (z. Immunsystem, Darmmikrobiom-Gehirn-Achse).
Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer weiblichen und männlichen Geschlechts
- Kinder im Alter von 8 bis ≤ 13 Jahren oder Jugendliche im Alter von 13 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden
- Keine vorliegende primär diagnostizierte psychiatrische Störung gemäß M.I.N.I. KID-Test
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 4 Wochen regelmäßige n-3 FA-Ergänzung
- Frauen, die nach eigenen Angaben schwanger sind oder stillen
- Vorbestehende neurologische oder medizinische Erkrankungen, die wahrscheinlich ein Risikofaktor für die Entwicklung depressiver Symptome sind
In einem ersten Schritt werden die Teilnehmer auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Wenn Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden können, werden wir dies tun
- Messen Sie die psychische Gesundheit der Teilnehmer mit Verhaltens- und kognitiven Bewertungen
- Sammeln Sie biologische Proben von Teilnehmern (Blut, Urin, Speichel, Haare und Stuhl)
Diese Studie zielt darauf ab, insgesamt 200 Teilnehmer zu rekrutieren: 100 Fälle (von IICT) und 100 Kontrollen (rekrutiert für diese Studie).
Die Rekrutierungsdauer beträgt insgesamt 18 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für Fälle: Teilnehmer, die im IICT eingeschrieben sind und daher die Kriterien für die Teilnahme am IICT erfüllen, werden ausgewählt.
Für Kontrollen sind Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, für die Studie geeignet
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer weiblichen und männlichen Geschlechts
- Kinder im Alter von 8 bis ≤ 13 Jahren oder Jugendliche im Alter von 13 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (Anhang Einverständniserklärungen) und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden
- Keine vorliegende primär diagnostizierte psychiatrische Störung gemäß M.I.N.I. KID-Test.
- Kein Einsatz von Dauermedikamenten
- Kann sich auf Deutsch verständigen; Maß an Verständnis, das ausreicht, um das Gerichtsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 4 Wochen regelmäßige n-3 FA-Ergänzung (> 2 tägliche Kapseln in Standardstärke, die > 600 mg kombiniertes EPA/DHA liefern) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Frauen, die nach eigenen Angaben schwanger sind oder stillen.
- Selbstberichtete vorbestehende neurologische (wie z.B. Hirntumor, Temporallappenepilepsie, HIV-Enzephalopathie) oder Erkrankungen (ICD-10 F06-F07), die wahrscheinlich ein Risikofaktor für die Entwicklung depressiver Symptome sind
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Fälle
Patienten mit pMDD, die in die vom Prüfarzt initiierte klinische Studie IICT (ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT03167307)
|
Kontrollen
Fallbezogene Steuerungen nach Alter, Geschlecht und Schulbildung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von n-3-Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schätzung der Omega-3-Aufnahme aus der Nahrung mit einem validierten, selbstberichteten Omega-3-Nahrungsmittelfragebogen
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6 Monate
|
n-3-Fettsäurestatus
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der relativen Menge an n-3-Fettsäuren
|
1 Tag
|
Pädiatrische depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Quantifizierung depressiver Symptome mit „Children's Depression Rating Scale – Revised“ (CDRS-R) Gesamtscore; Skala von 17 bis >72; Werte >40 werden als mittelschwere Depression gewertet
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fettsäurestoffwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung von Lipidmediatoren
|
1 Tag
|
Biomarker im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), Metaboliten des Kynurenin-Wegs und Monoamin-Neurotransmittern
|
1 Tag
|
Biomarker im Zusammenhang mit systemischer Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung von C-reaktivem Protein (CRP), Alpha-1-Säure-Glykoprotein und Zytokinen
|
1 Tag
|
Biomarker im Zusammenhang mit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung von
|
1 Tag
|
Biomarker im Zusammenhang mit dem Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des Eisen- und Jodstatus
|
1 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachlern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in der Gesamtpunktzahl zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Ziffernspanne gemessen mit der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Emotionserkennung gemessen mit dem Programm Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Aufmerksamkeitsflexibilität gemessen mit dem Shifting Attentional Set des Amsterdam Neuropsychological Task (ANT) Programms
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in den Reaktionszeiten zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Reynolds Intellectual Assessment Scales (RIAS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Fragebogen zu Suizidgedanken (SIQ)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Monat
|
Skala der Impulsivität und Emotionsdysregulation (IES-27)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Monat
|
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Stärke- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Tag
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Monat
|
Kinderdepressionsinventar (DIKJ)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Monat
|
Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Monat
|
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Hauptermittler: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Hauptermittler: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Hauptermittler: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- n-3 case-control study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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