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Eine Untersuchung zum Zusammenhang zwischen Omega-3-Fettsäuren-Ernährung und psychischer Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen

7. Januar 2022 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Eine Untersuchung der Beziehung zwischen Omega-3-Fettsäuren-Ernährung und psychischer Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen: Eine Fall-Kontroll-Studie

Dies ist eine beobachtende Fall-Kontroll-Zusatzstudie zu einer Prüfarzt-initiierten klinischen Studie (IICT) (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03167307): Omega-3-Fettsäuren als Erstlinienbehandlung bei pädiatrischer Depression. Eine 36-wöchige multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Überlegenheitsstudie.

Dieses Projekt wird eine gesunde Kontrollgruppe rekrutieren, die nach Alter und Geschlecht einer Untergruppe von Patienten mit diagnostizierter pädiatrischer Major Depression (pMDD) zugeordnet ist, die in das IICT aufgenommen wurden. Ziel ist es, die Beziehung zwischen der n-3-FA-Aufnahme und dem Zustand und der psychischen Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne diagnostizierter pMDD zu untersuchen und potenzielle biochemische Mechanismen zu untersuchen, die dieser Beziehung zugrunde liegen, indem Biomarker im Zusammenhang mit dem n-3-FA-Stoffwechsel, der psychischen Gesundheit und der psychischen Gesundheit gemessen werden kognitive Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gemäss einer aktuellen Schulbefragung hat jeder zehnte Zürcher Jugendliche mässige bis ausgeprägte depressive Symptome. Der frühe Beginn der pädiatrischen Major Depression (pMDD) ist ein Risikofaktor für chronische und wiederkehrende Formen der Depression im Erwachsenenalter (MDD). MDD wird mit Beziehungsschwierigkeiten, beeinträchtigter Schul- und Arbeitsleistung und einem erhöhten Risiko für Drogenmissbrauch in Verbindung gebracht. Darüber hinaus trägt MDD wesentlich zur Suizidlast und zu einer schlechten langfristigen Gesundheit im späten Leben bei. Das sich abzeichnende Potenzial von n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (n-3 PUFAs), auch kurz als Omega-3-Fettsäuren (n-3 FAs) bekannt, für die Behandlung von MDD wird in mehreren Studien untersucht. Frühere Beobachtungsstudien deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von n-3PUFA-reichen Lebensmitteln und dem Ausmaß depressiver Symptome hin. Studien, die die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer n-3-PUFA-Ergänzung zur Behandlung von MDD im Vergleich zu Placebo untersuchten, zeigten jedoch widersprüchliche Ergebnisse.

Primäre Ziele dieses Projekts sind:

  1. Bestimmung der Beziehung zwischen n-3-FS-Einnahme und Status mit der psychischen Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne diagnostizierter pMDD.
  2. Um die dieser Beziehung zugrunde liegenden biochemischen Mechanismen zu untersuchen, indem Biomarker im Zusammenhang mit dem n-3-FA-Metabolismus, der psychischen Gesundheit, der kognitiven Funktion und potenziellen Signalwegen gemessen werden, die die Aufnahme/den Status von n-3-FA und die Gesundheit des Gehirns (z. Immunsystem, Darmmikrobiom-Gehirn-Achse).

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer weiblichen und männlichen Geschlechts
  • Kinder im Alter von 8 bis ≤ 13 Jahren oder Jugendliche im Alter von 13 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden
  • Keine vorliegende primär diagnostizierte psychiatrische Störung gemäß M.I.N.I. KID-Test

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 4 Wochen regelmäßige n-3 FA-Ergänzung
  • Frauen, die nach eigenen Angaben schwanger sind oder stillen
  • Vorbestehende neurologische oder medizinische Erkrankungen, die wahrscheinlich ein Risikofaktor für die Entwicklung depressiver Symptome sind

In einem ersten Schritt werden die Teilnehmer auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Wenn Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden können, werden wir dies tun

  • Messen Sie die psychische Gesundheit der Teilnehmer mit Verhaltens- und kognitiven Bewertungen
  • Sammeln Sie biologische Proben von Teilnehmern (Blut, Urin, Speichel, Haare und Stuhl)

Diese Studie zielt darauf ab, insgesamt 200 Teilnehmer zu rekrutieren: 100 Fälle (von IICT) und 100 Kontrollen (rekrutiert für diese Studie).

Die Rekrutierungsdauer beträgt insgesamt 18 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder/Jugendliche in der Deutschschweiz

Beschreibung

Für Fälle: Teilnehmer, die im IICT eingeschrieben sind und daher die Kriterien für die Teilnahme am IICT erfüllen, werden ausgewählt.

Für Kontrollen sind Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, für die Studie geeignet

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer weiblichen und männlichen Geschlechts
  • Kinder im Alter von 8 bis ≤ 13 Jahren oder Jugendliche im Alter von 13 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (Anhang Einverständniserklärungen) und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden
  • Keine vorliegende primär diagnostizierte psychiatrische Störung gemäß M.I.N.I. KID-Test.
  • Kein Einsatz von Dauermedikamenten
  • Kann sich auf Deutsch verständigen; Maß an Verständnis, das ausreicht, um das Gerichtsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 4 Wochen regelmäßige n-3 FA-Ergänzung (> 2 tägliche Kapseln in Standardstärke, die > 600 mg kombiniertes EPA/DHA liefern) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frauen, die nach eigenen Angaben schwanger sind oder stillen.
  • Selbstberichtete vorbestehende neurologische (wie z.B. Hirntumor, Temporallappenepilepsie, HIV-Enzephalopathie) oder Erkrankungen (ICD-10 F06-F07), die wahrscheinlich ein Risikofaktor für die Entwicklung depressiver Symptome sind
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Patienten mit pMDD, die in die vom Prüfarzt initiierte klinische Studie IICT (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03167307)
Kontrollen
Fallbezogene Steuerungen nach Alter, Geschlecht und Schulbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von n-3-Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der Omega-3-Aufnahme aus der Nahrung mit einem validierten, selbstberichteten Omega-3-Nahrungsmittelfragebogen
6 Monate
n-3-Fettsäurestatus
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der relativen Menge an n-3-Fettsäuren
1 Tag
Pädiatrische depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Quantifizierung depressiver Symptome mit „Children's Depression Rating Scale – Revised“ (CDRS-R) Gesamtscore; Skala von 17 bis >72; Werte >40 werden als mittelschwere Depression gewertet
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäurestoffwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
Messung von Lipidmediatoren
1 Tag
Biomarker im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), Metaboliten des Kynurenin-Wegs und Monoamin-Neurotransmittern
1 Tag
Biomarker im Zusammenhang mit systemischer Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag
Messung von C-reaktivem Protein (CRP), Alpha-1-Säure-Glykoprotein und Zytokinen
1 Tag
Biomarker im Zusammenhang mit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Tag

Messung von

  • Zusammensetzung des Darmmikrobioms mit 16S-rRNA-Sequenzierung
  • Fäkales Calprotectin
  • Darmfettsäurebindendes Protein
1 Tag
Biomarker im Zusammenhang mit dem Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Eisen- und Jodstatus
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachlern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in der Gesamtpunktzahl zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Ziffernspanne gemessen mit der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Emotionserkennung gemessen mit dem Programm Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Aufmerksamkeitsflexibilität gemessen mit dem Shifting Attentional Set des Amsterdam Neuropsychological Task (ANT) Programms
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Reaktionszeiten zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Reynolds Intellectual Assessment Scales (RIAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Fragebogen zu Suizidgedanken (SIQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Monat
Skala der Impulsivität und Emotionsdysregulation (IES-27)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Monat
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Stärke- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Tag
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Monat
Kinderdepressionsinventar (DIKJ)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Monat
Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Monat
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in den Bewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
  • Hauptermittler: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Hauptermittler: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Hauptermittler: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine BioBank wird eingerichtet. Der Zugang zur Biobank kann nach Abschluss des IICT und der Zusatzstudie bei der Studienleiterin Dr. Jeannine Baumgartner beantragt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienabschluss des IICT und des Zusatzstudiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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