- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158869
Un'indagine sulla relazione tra la nutrizione degli acidi grassi Omega-3 e la salute mentale nei bambini e negli adolescenti
Un'indagine sulla relazione tra la nutrizione degli acidi grassi Omega-3 e la salute mentale nei bambini e negli adolescenti: uno studio caso-controllo
Questo è uno studio osservazionale caso-controllo aggiuntivo a uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (IICT) (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03167307): Acidi grassi Omega-3 come trattamento di prima linea nella depressione pediatrica. Uno studio di superiorità randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 36 settimane.
Questo progetto recluterà un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso a un sottogruppo di pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore pediatrico (pMDD) arruolati nell'IICT. L'obiettivo è indagare la relazione dell'assunzione e dello stato di n-3 FA con la salute mentale in bambini e adolescenti con e senza diagnosi di pMDD ed esplorare i potenziali meccanismi biochimici alla base di questa relazione misurando i biomarcatori relativi al metabolismo degli n-3 FA, alla salute mentale e funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo un recente sondaggio tra le scuole, a Zurigo un adolescente su dieci presenta sintomi depressivi da moderati a marcati. L'insorgenza precoce del disturbo depressivo maggiore pediatrico (pMDD) è un fattore di rischio per forme croniche e ricorrenti di depressione in età adulta (MDD). La MDD è associata a difficoltà nelle relazioni, prestazioni scolastiche e lavorative compromesse e un aumentato rischio di abuso di sostanze. Inoltre, l'MDD contribuisce in modo determinante all'onere del suicidio e alla cattiva salute a lungo termine in tarda età. Il potenziale emergente degli acidi grassi polinsaturi n-3 (n-3 PUFA), noti anche in breve come acidi grassi omega-3 (n-3 FA), per il trattamento della MDD è oggetto di indagine in diversi studi. Precedenti studi osservazionali suggeriscono un legame tra il consumo di alimenti ricchi di n-3PUFA e il livello dei sintomi depressivi. Tuttavia, gli studi che hanno esaminato i potenziali effetti benefici dell'integrazione di n-3 PUFA per il trattamento della MDD rispetto al placebo hanno mostrato risultati incoerenti.
Obiettivi primari di questo progetto sono:
- Per determinare la relazione dell'assunzione e dello stato di n-3 FA con la salute mentale in bambini e adolescenti con e senza pMDD diagnosticato.
- Esplorare i meccanismi biochimici alla base di questa relazione misurando i biomarcatori relativi al metabolismo degli acidi grassi n-3, alla salute mentale, alla funzione cognitiva e ai potenziali percorsi che collegano l'assunzione/lo stato degli acidi grassi n-3 e la salute del cervello (ad es. sistema immunitario, microbioma intestinale-cervello-asse).
Sono ammessi allo studio i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile e maschile
- Bambini di età compresa tra 8 e ≤ 13 anni o adolescenti tra 13 e < 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Assenso informato scritto del soggetto e consenso informato scritto dei genitori/rappresentanti legali del soggetto
- Non è presente disturbo psichiatrico primario diagnosticato secondo il M.I.N.I. Test BAMBINO
Criteri di esclusione:
- Più di 4 settimane di regolare integrazione di n-3 FA
- Donne che si dichiarano in stato di gravidanza o che allattano
- Condizioni neurologiche o mediche preesistenti che possono essere un fattore di rischio per lo sviluppo di sintomi depressivi
In una prima fase i partecipanti saranno selezionati per criteri di inclusione ed esclusione. Se i partecipanti possono essere inclusi nello studio, lo faremo
- Misurare la salute mentale dei partecipanti con valutazioni comportamentali e cognitive
- Raccogli campioni biologici dai partecipanti (sangue, urina, saliva, capelli e feci)
Questo studio mira a reclutare un totale di 200 partecipanti: 100 casi (dall'IICT) e 100 controlli (reclutati per questo studio).
Ci sarà un periodo di reclutamento totale di 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zürich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i casi: saranno selezionati i partecipanti iscritti all'IICT e che quindi soddisfano i criteri per la partecipazione all'IICT.
Per i controlli, i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile e maschile
- Bambini di età compresa tra 8 e ≤ 13 anni o adolescenti tra 13 e < 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Assenso informato scritto del soggetto (moduli di consenso informato in appendice) e modulo di consenso informato scritto da parte dei genitori/rappresentanti legali dei soggetti
- Non è presente disturbo psichiatrico primario diagnosticato secondo il M.I.N.I. Test BAMBINO.
- Nessun uso di farmaci cronici
- In grado di comunicare in tedesco; grado di comprensione sufficiente per conformarsi alla procedura processuale
Criteri di esclusione:
- Più di 4 settimane di regolare integrazione di n-3 FA (> 2 capsule al giorno di dosaggio standard che forniscono > 600 mg combinati di EPA/DHA) negli ultimi 6 mesi.
- Donne che si dichiarano in stato di gravidanza o che allattano.
- Neurologici preesistenti auto-riferiti (come ad es. tumore al cervello, epilessia del lobo temporale, encefalopatia da HIV) o condizioni mediche (ICD-10 F06-F07) che possono essere un fattore di rischio per lo sviluppo di sintomi depressivi
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Casi
Pazienti con pMDD, arruolati nello studio clinico avviato dallo sperimentatore IICT (ClinicalTrials.gov
Identificativo: NCT03167307)
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Controlli
Controlli abbinati ai casi in base all'età, al sesso e all'istruzione scolastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di acidi grassi n-3
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima dell'assunzione dietetica di omega-3 con un questionario alimentare di Omega-3 auto-riportato convalidato
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6 mesi
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stato degli acidi grassi n-3
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione della quantità relativa di acidi grassi n-3
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1 giorno
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Sintomi depressivi pediatrici
Lasso di tempo: 2 settimane
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Quantificazione dei sintomi depressivi con punteggio totale "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R); Scala da 17 a >72; valori >40 classificati come depressione moderata
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo degli acidi grassi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dei mediatori lipidici
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1 giorno
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Biomarcatori relativi alla salute del cervello
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), dei metaboliti della via della chinurenina e dei neurotrasmettitori monoaminici
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1 giorno
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Biomarcatori correlati all'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione della proteina C-reattiva (CRP), alfa-1-glicoproteina acida e citochine
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1 giorno
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Biomarcatori relativi al microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misura di
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1 giorno
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Biomarcatori relativi allo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dello stato di ferro e iodio
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprendimento verbale e test di memoria (VLMT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
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1 giorno
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze nel punteggio complessivo tra casi e controlli
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1 giorno
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Intervallo di cifre misurato dalla Wechsler Intelligence Scale for children (WISC-IV)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 giorno
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Riconoscimento delle emozioni misurato con il programma Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 giorno
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Flessibilità attenzionale misurata con il set attenzionale mutevole del programma Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze nei tempi di reazione tra casi e controlli
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1 giorno
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Regensburg Word Fluency Test (RWT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 giorno
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Scale di valutazione intellettuale Reynolds (RIAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 giorno
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Questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
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1 mese
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Scala di impulsività e disregolazione emotiva (IES-27)
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
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1 mese
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Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 giorno
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Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 giorno
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 mese
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Inventario sulla depressione infantile (DIKJ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 mese
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Scala di resilienza di Connor Davidson (CDRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 mese
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze nei punteggi tra casi e controlli
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Investigatore principale: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Investigatore principale: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Investigatore principale: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- n-3 case-control study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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