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Un'indagine sulla relazione tra la nutrizione degli acidi grassi Omega-3 e la salute mentale nei bambini e negli adolescenti

7 gennaio 2022 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Un'indagine sulla relazione tra la nutrizione degli acidi grassi Omega-3 e la salute mentale nei bambini e negli adolescenti: uno studio caso-controllo

Questo è uno studio osservazionale caso-controllo aggiuntivo a uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (IICT) (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03167307): Acidi grassi Omega-3 come trattamento di prima linea nella depressione pediatrica. Uno studio di superiorità randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 36 settimane.

Questo progetto recluterà un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso a un sottogruppo di pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore pediatrico (pMDD) arruolati nell'IICT. L'obiettivo è indagare la relazione dell'assunzione e dello stato di n-3 FA con la salute mentale in bambini e adolescenti con e senza diagnosi di pMDD ed esplorare i potenziali meccanismi biochimici alla base di questa relazione misurando i biomarcatori relativi al metabolismo degli n-3 FA, alla salute mentale e funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo un recente sondaggio tra le scuole, a Zurigo un adolescente su dieci presenta sintomi depressivi da moderati a marcati. L'insorgenza precoce del disturbo depressivo maggiore pediatrico (pMDD) è un fattore di rischio per forme croniche e ricorrenti di depressione in età adulta (MDD). La MDD è associata a difficoltà nelle relazioni, prestazioni scolastiche e lavorative compromesse e un aumentato rischio di abuso di sostanze. Inoltre, l'MDD contribuisce in modo determinante all'onere del suicidio e alla cattiva salute a lungo termine in tarda età. Il potenziale emergente degli acidi grassi polinsaturi n-3 (n-3 PUFA), noti anche in breve come acidi grassi omega-3 (n-3 FA), per il trattamento della MDD è oggetto di indagine in diversi studi. Precedenti studi osservazionali suggeriscono un legame tra il consumo di alimenti ricchi di n-3PUFA e il livello dei sintomi depressivi. Tuttavia, gli studi che hanno esaminato i potenziali effetti benefici dell'integrazione di n-3 PUFA per il trattamento della MDD rispetto al placebo hanno mostrato risultati incoerenti.

Obiettivi primari di questo progetto sono:

  1. Per determinare la relazione dell'assunzione e dello stato di n-3 FA con la salute mentale in bambini e adolescenti con e senza pMDD diagnosticato.
  2. Esplorare i meccanismi biochimici alla base di questa relazione misurando i biomarcatori relativi al metabolismo degli acidi grassi n-3, alla salute mentale, alla funzione cognitiva e ai potenziali percorsi che collegano l'assunzione/lo stato degli acidi grassi n-3 e la salute del cervello (ad es. sistema immunitario, microbioma intestinale-cervello-asse).

Sono ammessi allo studio i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile e maschile
  • Bambini di età compresa tra 8 e ≤ 13 anni o adolescenti tra 13 e < 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Assenso informato scritto del soggetto e consenso informato scritto dei genitori/rappresentanti legali del soggetto
  • Non è presente disturbo psichiatrico primario diagnosticato secondo il M.I.N.I. Test BAMBINO

Criteri di esclusione:

  • Più di 4 settimane di regolare integrazione di n-3 FA
  • Donne che si dichiarano in stato di gravidanza o che allattano
  • Condizioni neurologiche o mediche preesistenti che possono essere un fattore di rischio per lo sviluppo di sintomi depressivi

In una prima fase i partecipanti saranno selezionati per criteri di inclusione ed esclusione. Se i partecipanti possono essere inclusi nello studio, lo faremo

  • Misurare la salute mentale dei partecipanti con valutazioni comportamentali e cognitive
  • Raccogli campioni biologici dai partecipanti (sangue, urina, saliva, capelli e feci)

Questo studio mira a reclutare un totale di 200 partecipanti: 100 casi (dall'IICT) e 100 controlli (reclutati per questo studio).

Ci sarà un periodo di reclutamento totale di 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini/adolescenti nella Svizzera tedesca

Descrizione

Per i casi: saranno selezionati i partecipanti iscritti all'IICT e che quindi soddisfano i criteri per la partecipazione all'IICT.

Per i controlli, i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile e maschile
  • Bambini di età compresa tra 8 e ≤ 13 anni o adolescenti tra 13 e < 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Assenso informato scritto del soggetto (moduli di consenso informato in appendice) e modulo di consenso informato scritto da parte dei genitori/rappresentanti legali dei soggetti
  • Non è presente disturbo psichiatrico primario diagnosticato secondo il M.I.N.I. Test BAMBINO.
  • Nessun uso di farmaci cronici
  • In grado di comunicare in tedesco; grado di comprensione sufficiente per conformarsi alla procedura processuale

Criteri di esclusione:

  • Più di 4 settimane di regolare integrazione di n-3 FA (> 2 capsule al giorno di dosaggio standard che forniscono > 600 mg combinati di EPA/DHA) negli ultimi 6 mesi.
  • Donne che si dichiarano in stato di gravidanza o che allattano.
  • Neurologici preesistenti auto-riferiti (come ad es. tumore al cervello, epilessia del lobo temporale, encefalopatia da HIV) o condizioni mediche (ICD-10 F06-F07) che possono essere un fattore di rischio per lo sviluppo di sintomi depressivi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Pazienti con pMDD, arruolati nello studio clinico avviato dallo sperimentatore IICT (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03167307)
Controlli
Controlli abbinati ai casi in base all'età, al sesso e all'istruzione scolastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di acidi grassi n-3
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima dell'assunzione dietetica di omega-3 con un questionario alimentare di Omega-3 auto-riportato convalidato
6 mesi
stato degli acidi grassi n-3
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione della quantità relativa di acidi grassi n-3
1 giorno
Sintomi depressivi pediatrici
Lasso di tempo: 2 settimane
Quantificazione dei sintomi depressivi con punteggio totale "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R); Scala da 17 a >72; valori >40 classificati come depressione moderata
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo degli acidi grassi
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dei mediatori lipidici
1 giorno
Biomarcatori relativi alla salute del cervello
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), dei metaboliti della via della chinurenina e dei neurotrasmettitori monoaminici
1 giorno
Biomarcatori correlati all'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione della proteina C-reattiva (CRP), alfa-1-glicoproteina acida e citochine
1 giorno
Biomarcatori relativi al microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno

Misura di

  • composizione del microbioma intestinale con sequenziamento dell'rRNA 16S
  • Calprotectina fecale
  • Proteina legante gli acidi grassi intestinali
1 giorno
Biomarcatori relativi allo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dello stato di ferro e iodio
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento verbale e test di memoria (VLMT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 giorno
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nel punteggio complessivo tra casi e controlli
1 giorno
Intervallo di cifre misurato dalla Wechsler Intelligence Scale for children (WISC-IV)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 giorno
Riconoscimento delle emozioni misurato con il programma Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 giorno
Flessibilità attenzionale misurata con il set attenzionale mutevole del programma Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei tempi di reazione tra casi e controlli
1 giorno
Regensburg Word Fluency Test (RWT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 giorno
Scale di valutazione intellettuale Reynolds (RIAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 giorno
Questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 mese
Scala di impulsività e disregolazione emotiva (IES-27)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 mese
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 giorno
Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 giorno
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 mese
Inventario sulla depressione infantile (DIKJ)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 mese
Scala di resilienza di Connor Davidson (CDRS)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 mese
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei punteggi tra casi e controlli
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
  • Investigatore principale: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Investigatore principale: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Investigatore principale: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà istituita una BioBanca. L'accesso alla Biobanca può essere richiesto al completamento dell'IICT e dello studio aggiuntivo contattando il ricercatore principale Dr. Jeannine Baumgartner

Periodo di condivisione IPD

al completamento dello studio dell'IICT e dello studio aggiuntivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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