Zkoumání vztahu mezi výživou omega-3 mastných kyselin a duševním zdravím u dětí a dospívajících
Zkoumání vztahu mezi výživou omega-3 mastných kyselin a duševním zdravím u dětí a dospívajících: případová kontrolní studie
Toto je pozorovací případová-kontrolní doplňková studie ke klinické studii iniciované zkoušejícím (IICT) (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03167307): Omega-3 mastné kyseliny jako léčba první volby u dětské deprese. 36týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie superiority.
Tento projekt získá zdravou kontrolní skupinu odpovídající věku a pohlaví podskupině pacientů s diagnostikovanou pediatrickou velkou depresivní poruchou (pMDD) zařazených do IICT. Cílem je prozkoumat vztah příjmu a stavu n-3 FA s duševním zdravím u dětí a dospívajících s diagnostikovaným pMDD a bez něj a prozkoumat potenciální biochemické mechanismy, které jsou základem tohoto vztahu měřením biomarkerů souvisejících s metabolismem n-3 FA, duševním zdravím a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle nedávného školního průzkumu má jeden z deseti dospívajících v Curychu středně těžké až výrazné příznaky deprese. Časný nástup dětské velké depresivní poruchy (pMDD) je rizikovým faktorem pro chronické a rekurentní formy deprese v dospělosti (MDD). MDD je spojena s potížemi ve vztazích, zhoršenou školní a pracovní výkonností a zvýšeným rizikem užívání návykových látek. Kromě toho je MDD hlavním přispěvatelem k tíži sebevražd a špatnému dlouhodobému zdraví v pozdním věku. Objevující se potenciál n-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA), také zkráceně známých jako omega-3 mastné kyseliny (n-3 FA), pro léčbu MDD je zkoumán v několika studiích. Předchozí observační studie naznačují souvislost mezi konzumací potravin bohatých na n-3PUFA a úrovní symptomů deprese. Nicméně studie, které zkoumaly potenciální příznivé účinky suplementace n-3 PUFA pro léčbu MDD ve srovnání s placebem, ukázaly nekonzistentní výsledky.
Primární cíle tohoto projektu jsou:
- Zjistit vztah příjmu n-3 FA a stavu s duševním zdravím u dětí a dospívajících s diagnostikovaným pMDD a bez něj.
- Prozkoumat biochemické mechanismy, které jsou základem tohoto vztahu, měřením biomarkerů souvisejících s metabolismem n-3 FA, duševním zdravím, kognitivními funkcemi a potenciálními cestami spojujícími příjem/stav n-3 FA a zdraví mozku (např. imunitní systém, střevní mikrobiom-mozek-osa).
Do studie se mohou přihlásit účastníci, kteří splňují následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ženského a mužského pohlaví
- Děti ve věku 8 až ≤ 13 let nebo dospívající ve věku 13 až < 18 let v době vstupu do studie
- Písemný informovaný souhlas subjektu a písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců subjektu
- Žádná přítomná primárně diagnostikovaná psychiatrická porucha podle M.I.N.I. KID Test
Kritéria vyloučení:
- Více než 4 týdny pravidelné suplementace n-3 FA
- Ženy, které jsou samy hlášeny jako těhotné nebo kojící
- Preexistující neurologické nebo zdravotní stavy, které jsou pravděpodobně rizikovým faktorem pro rozvoj symptomů deprese
V prvním kroku budou účastníci prověřováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud se podaří účastníky zapojit do studie, budeme
- Změřte duševní zdraví účastníka pomocí behaviorálních a kognitivních hodnocení
- Odeberte od účastníků biologické vzorky (krev, moč, sliny, vlasy a stolici)
Cílem této studie je získat celkem 200 účastníků: 100 případů (z IICT) a 100 kontrol (naverbovaných pro tuto studii).
Celková doba náboru bude 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro případy: budou vybráni účastníci zapsaní v ICT, kteří tedy splňují kritéria pro účast v ICT.
V případě kontrol jsou do studie způsobilí účastníci splňující všechna následující kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ženského a mužského pohlaví
- Děti ve věku 8 až ≤ 13 let nebo dospívající ve věku 13 až < 18 let v době vstupu do studie
- Písemný informovaný souhlas subjektu (příloha formuláře informovaného souhlasu) a písemný ve formě souhlasu od rodičů/zákonných zástupců subjektů
- Žádná přítomná primárně diagnostikovaná psychiatrická porucha podle M.I.N.I. KID Test.
- Žádné užívání chronických léků
- Umět komunikovat v němčině; stupeň porozumění dostatečný pro dodržení zkušebního postupu
Kritéria vyloučení:
- Více než 4 týdny pravidelné suplementace n-3 FA (>2 denní kapsle standardní síly poskytující > 600 mg kombinované EPA/DHA) během posledních 6 měsíců.
- Ženy, které jsou samy hlášeny jako těhotné nebo kojící.
- Samostatně hlášené již existující neurologické (jako např. nádor na mozku, epilepsie temporálního laloku, HIV encefalopatie) nebo zdravotní stavy (ICD-10 F06-F07), které jsou pravděpodobně rizikovým faktorem pro rozvoj příznaků deprese
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Pacienti s pMDD, zařazení do klinické studie IICT iniciované zkoušejícím (ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT03167307)
|
|
Řízení
Kontroly přiřazené k případům podle věku, pohlaví a školního vzdělání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem n-3 mastných kyselin
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhad dietního příjmu omega-3 pomocí ověřeného dotazníku o jídle Omega-3
|
6 měsíců
|
|
n-3 stav mastných kyselin
Časové okno: 1 den
|
Měření relativního množství n-3 mastných kyselin
|
1 den
|
|
Dětské depresivní příznaky
Časové okno: 2 týdny
|
Kvantifikace příznaků deprese s celkovým skóre "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R); Stupnice od 17 do >72; hodnoty >40 hodnoceny jako středně těžká deprese
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus mastných kyselin
Časové okno: 1 den
|
Měření lipidových mediátorů
|
1 den
|
|
Biomarkery související se zdravím mozku
Časové okno: 1 den
|
Měření neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), metabolitů kynureninové dráhy a monoaminových neurotransmiterů
|
1 den
|
|
Biomarkery související se systémovým zánětem
Časové okno: 1 den
|
Měření C-reaktivního proteinu (CRP), alfa-1-kyselého glykoproteinu a cytokinů
|
1 den
|
|
Biomarkery související se střevní mikroflórou
Časové okno: 1 den
|
Měření
|
1 den
|
|
Biomarkery související s nutričním stavem
Časové okno: 1 den
|
Měření stavu železa a jódu
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test verbálního učení a paměti (VLMT)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly v celkovém skóre mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Rozsah číslic měřený Wechslerovou inteligenční škálou pro děti (WISC-IV)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Rozpoznávání emocí měřeno programem Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Flexibilita pozornosti měřená pomocí sady pro přesun pozornosti programu Amsterdam Neuropsychological Task (ANT).
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly v reakčních časech mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Regensburg Word Fluency Test (RWT)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Reynolds Intellectual Assessment Scale (RIAS)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Dotazník pro sebevražedné myšlenky (SIQ)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 měsíc
|
|
Stupnice impulzivity a dysregulace emocí (IES-27)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 měsíc
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Dotazník síly a obtížnosti (SDQ)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 den
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 měsíc
|
|
Inventář dětské deprese (DIKJ)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 měsíc
|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CDRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 měsíc
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly ve skóre mezi případy a kontrolami
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- n-3 case-control study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .