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TopSpin360 による頚性脳震盪リハビリテーション

2026年8月18日 更新者:Dr. Lisa Fischer、Western University, Canada

思春期および若年成人における脳震盪の回復遅延の治療のための新規多平面神経筋頸部強化

脳震盪は青年期に最も頻繁に発生し、長期間にわたって日常生活に重大な混乱をもたらすことがよくあります。 脳震盪は流行であり、青少年におけるスポーツ関連の脳震盪 (SRC) の発生率は、運動選手 1,000 回の暴露あたり最大 0.47 です。 調査によると、首の強度が高いほど SRC リスクが低くなるため、青年期の首の強度が SRC リスクの保護要因であることが示唆されています。 (Collins et al) 首の痛みは SRC に関連する一般的な症状であり、SRC からの長期にわたる回復にも関連しています。 (King et al, Van der Naalt et al) 首の痛みは、首の筋力の低下とも関連しています (DeKoning et al.)。 私たちの研究は、脳震盪管理における重大なギャップに対処します-多平面頸椎強化は、長期にわたる脳震盪後の症状の頸部原性成分を頸部原性成分で具体的にリハビリし、このアプローチが正常な首の強さを回復し、首の痛みと頭痛を軽減し、改善するかどうかを判断します日常的な全体的な機能を提供し、患者がスポーツや学校に戻ることを可能にします。 特定のマルチプレーナー ネック強化のないものよりも速く動作します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

全体的なデザイン: これは、前向きコホート モデルを使用した無作為化臨床試験になります。 外傷後 4 週間を超えて持続する脳震盪の症状を有する合計 56 人の青年/若年成人、および頸部病変の +ve スクリーニング (症状として首の痛みを評価、TOP 傍頸椎または後頭下脊椎、+ve 頸部屈曲回転テスト (Hall et al)) は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 隔週の理学療法セッションと在宅運動プログラム (伝統的) で構成される従来の通常の臨床ケアを受ける対照グループ、および 2) 標準的な臨床ケアと組み合わせて上記のように、TopSpin360 で週 2 セッションのトレーニングを行います (プロトコルは以下に概説されています)。 (介入)。 介入は最長 7 週間、または通常の日常生活に戻るための医学的許可が得られるまで続きます。 損傷のメカニズムとパターンは、患者や脳震盪が発生したスポーツによって異なるため、年齢とスポーツの影響を可能な限りバランスさせることが重要です。 無作為化プロセスは、測定された結果に対する性別の影響のバランスを取ります。

無作為化: 患者は、募集と共変量のバランスをとるために 1:1 の比率を使用して、2 つのグループのいずれかに無作為化されます。 グループの割り当てには、乱数ジェネレーターが使用されます。

テスト手順: 以前の作業に基づいて、7 週間の介入が必要になると予想されます。 (Versteegh et al) 試験開始時のベースライン測定 (0 週) に続いて、試験は中間点 (4 週間) および完了時 (7 週間) またはスポーツに戻るための医学的許可時に実施されます。 テスト セッションは、理想的には、医師による臨床検査の後に行われます。 これにより、この年齢層で患者と一緒にいる患者の家族の利便性が向上します。 各テスト セッションで、理学療法士は参加者に 1. 頸部屈曲回転テスト、2. 深い首屈筋持久力テスト、3. ハンドヘルド ダイナモメーター (Versteegh et al) を使用した多面静的首強度評価、4. 動的テストを行います。 TopSpin360 でピーク RPM と時計回りおよび反時計回りに 20 回転を完了するまでの時間によって評価される首の強度、5. 関節位置エラー テスト (Revel et al)、6. および完全な標準アンケート: SCAT 5 症状スコア、首障害指数、頭痛目録および

TopSpin360 を使用した介入トレーニング プロトコル: 介入グループに割り当てられた参加者は、TopSpin360 神経筋頸部トレーニング デバイスを使用して、週 2 回のトレーニング セッションに参加します。 各セッションは、最低 2 日間の間隔を空けて行われます。 この研究の対象集団には、TopSpin360 を使用した以前のトレーニング研究よりも若い被験者が含まれており、首に病状があることを考えると、トレーニング負荷 (セットごとに使用される回転数) が大幅に削減されます。 トレーニング ツールとしての TopSpin360 の利点は、デバイスが自己生成抵抗を使用して筋肉負荷とトレーニング効果を生み出すという安全性プロファイルです。

取り付けられたおもりはわずか 125g で、参加者が中心に取り付けられた軸を中心におもりを振ると、求心力によって抵抗が生成されます。 フラフープと同じように、参加者は首の筋肉とコーディネーションがそれを回転させることができるのと同じくらい速くウェイトを回転させることができます.彼らが疲労したり協調を失ったりした場合、ウェイトは回転を停止し、抵抗が取り除かれます. 最初の 2 週間は、時計回りと反時計回りの各方向に 20 回の回転を 3 セット行います。 3 週目と 4 週目は各方向に 30 回の回転を 3 セット行い、4 ~ 7 週目は各方向に 40 回の回転を 3 セット行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~21年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • > 28の症状 子宮頸管原性症状

除外基準:

  • < 28 症状
  • 頸管原性症状なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
TopSpin360 は動的多平面神経筋トレーニング デバイスであり、健康な運動人口において静的および動的多平面首の強度を向上させることが示されています。
介入なし:Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深頸屈筋持久力試験
時間枠:8週間
参加者が深い首の屈筋の等尺性収縮を保持できる時間を決定するための時限テスト
8週間
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
時間枠:8 weeks
Static neck strength measurement tool
8 weeks
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
時間枠:8 weeks
Dynamic neck strength assessment tool
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCAT 5 症状スコア
時間枠:8週間
0 から 6 までの 7 ポイントのリッカート スケールを使用した 22 項目の症状チェックリスト (0 は症状なし、1 から 2 は軽度の重症度、3 から 4 は中等度の重症度、5 から 6 は重症)
8週間
首障害指数(NDI)
時間枠:8週間
痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションなどの 10 項目の機能状態アンケート。
8週間
頭痛障害目録 (HDI)
時間枠:8週間
40 項目で構成され、各項目は、頭痛のある被験者の病歴回答から経験的に導き出された項目に基づいて、「はい」(4 点)、「時々」(2 点)、または「いいえ」(0 点) の回答を必要とします。
8週間
世界障害指数
時間枠:8週間
障害のさまざまな側面を評価する 25 項目の自己報告ツール
8週間
SF-36
時間枠:8週間
健康関連の生活の質の 36 項目の自己申告尺度
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月6日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年1月2日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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