- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159298
Rehabilitación de la conmoción cerebral cervicogénica con TopSpin360
Nuevo fortalecimiento neuromuscular multiplanar del cuello para el tratamiento de la recuperación tardía de una conmoción cerebral en adolescentes y adultos jóvenes con síntomas cervicogénicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general: Este será un ensayo clínico aleatorizado utilizando un modelo de cohorte prospectivo. Un total de 56 adolescentes/adultos jóvenes con síntomas de conmoción cerebral que persisten > 4 semanas después del traumatismo y detección de afectación cervical +ve (puntuaron el dolor de cuello como síntoma, TOP paracervical o suboccipital de la columna, prueba de flexión-rotación cervical +ve (Hall et al)) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) Grupo de control que se somete a atención clínica habitual tradicional compuesta por sesiones de fisioterapia quincenales y programas de ejercicio en el hogar (TRADICIONAL), y 2) En combinación con atención clínica estándar como se describe anteriormente, 2 sesiones por semana de entrenamiento en el TopSpin360 (protocolo descrito a continuación). (INTERVENCIÓN). La intervención tendrá una duración de hasta 7 semanas o hasta autorización médica para volver a sus actividades diarias normales. Equilibrar tanto como sea posible el impacto de la edad y el deporte es fundamental porque los mecanismos y patrones de lesión difieren según el paciente y el deporte en el que ocurrió la conmoción cerebral. El proceso de aleatorización equilibrará la influencia del sexo de uno en los resultados medidos.
Aleatorización: los pacientes se asignarán al azar a uno de los dos grupos utilizando una proporción de 1:1 para equilibrar el reclutamiento y las covariables. Se utilizará un generador de números aleatorios para asignar grupos.
Secuencia de prueba: en base al trabajo anterior, se anticipa que se requerirán 7 semanas de intervención. (Versteegh et al) Siguiendo las medidas de referencia (semana 0) al ingresar al estudio, las pruebas se realizarán en el punto medio (4 semanas) y al finalizar (7 semanas) o con la autorización médica para volver al deporte. Idealmente, las sesiones de prueba ocurrirán después del examen clínico con el médico. Esto aumentará la comodidad para la familia del paciente que, para este grupo de edad, estará con el paciente. En cada sesión de prueba, un fisioterapeuta llevará al participante a través de 1. Prueba de flexión-rotación cervical, 2. Prueba de resistencia de los flexores profundos del cuello, 3. Evaluación estática de la fuerza del cuello en varios planos usando un dinamómetro de mano (Versteegh et al), 4. Prueba dinámica fuerza del cuello evaluada a través de RPM pico y tiempo para completar 20 revoluciones en sentido horario y antihorario en el TopSpin360, 5. Prueba de error de posición articular (Revel et al), 6. y cuestionarios estándar completos: puntuación de síntomas SCAT 5, Índice de discapacidad del cuello, Inventario de dolor de cabeza y
Protocolo de entrenamiento de intervención usando TopSpin360: Los participantes asignados al grupo INTERVENCIÓN participarán en 2 sesiones de entrenamiento por semana usando el dispositivo de entrenamiento neuromuscular del cuello TopSpin360. Cada sesión estará separada por un mínimo de 2 días. Dado que la población objetivo de este estudio incluirá sujetos más jóvenes que los estudios de entrenamiento anteriores que utilizan el TopSpin360 y dado que tendrán alguna patología en el cuello, se utilizará una carga de entrenamiento significativamente reducida (número de revoluciones utilizadas por serie). La ventaja de TopSpin360 como herramienta de entrenamiento es su perfil de seguridad en el que el dispositivo utiliza resistencia autogenerada para crear la carga muscular y el efecto de entrenamiento.
El peso adjunto es de solo 125 g, y la resistencia se genera a través de la fuerza centrípeta creada cuando el participante balancea el peso sobre el eje montado en el centro. Al igual que un hula-hoop, el participante solo es capaz de girar el peso tan rápido como los músculos del cuello y la coordinación son capaces de hacerlo girar, si se fatiga o pierde la coordinación, el peso deja de girar y se elimina la resistencia. Las primeras 2 semanas incluirán 3 series de 20 revoluciones en cada dirección, en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario. Las semanas 3 y 4 incluirán 3 series de 30 revoluciones en cada dirección y las semanas 4 a 7 incluirán 3 series de 40 revoluciones en cada dirección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 28 síntomas síntomas cervicogénicos
Criterio de exclusión:
- < 28 síntomas
- sin síntomas cervicogénicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
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El TopSpin360 es un dispositivo de entrenamiento neuromuscular multiplanar dinámico que ha demostrado mejorar la fuerza del cuello multiplanar estática y dinámica en una población atlética sana.
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Sin intervención: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de resistencia de los flexores profundos del cuello
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba cronometrada para determinar cuánto tiempo un participante puede mantener una contracción isométrica del flexor profundo del cuello
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8 semanas
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Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Static neck strength measurement tool
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8 weeks
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Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Dynamic neck strength assessment tool
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas SCAT 5
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Lista de verificación de síntomas de 22 ítems utilizando una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6 (0 ausencia de síntoma, 1-2 gravedad leve, 3-4 gravedad moderada, 5-6 grave)
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8 semanas
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de estado funcional con 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación.
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8 semanas
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Inventario de discapacidad por cefalea (HDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Consta de 40 ítems, cada uno de los cuales requiere una respuesta de "sí" (cuatro puntos), "a veces" (dos puntos) o "no" (cero puntos) basada en ítems derivados empíricamente de las respuestas del historial de casos de sujetos con dolor de cabeza.
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8 semanas
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Índice Global de Discapacidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Instrumento de autoinforme de 25 ítems que evalúa diferentes aspectos de la discapacidad
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8 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de autoinforme de 36 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCRT360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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