- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159298
Kohdunkaulan aivotärähdyksen kuntoutus TopSpin360:lla
Uusi monitasoinen neuromuskulaarinen kaulan vahvistaminen aivotärähdyksen viivästyneen toipumisen hoitoon teini-iässä ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohdunkaulan aiheuttamia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään prospektiivista kohorttimallia. Yhteensä 56 nuorta/nuorta aikuista, joilla on aivotärähdyksen oireet, jotka jatkuvat yli 4 viikkoa vamman jälkeen ja +ve kohdunkaulan seulonta (oireena arvioitu niskakipu, TOP para kaula- tai suboccipital selkäranka, +ve kohdunkaulan fleksio-rotaatiotesti (Hall) et al)) jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: 1) Kontrolliryhmä, jolle suoritetaan perinteistä tavallista kliinistä hoitoa, joka koostuu kahdesti viikossa suoritettavista fysioterapiajaksoista ja kotiharjoitusohjelmista (PERINTEINEN) ja 2) Yhdessä tavallisen kliinisen hoidon kanssa. kuten yllä on kuvattu, 2 istuntoa viikossa harjoittelua TopSpin360:lla (protokolla kuvattu alla). (PUHELU). Interventio kestää jopa 7 viikkoa tai kunnes lääkäri on saanut selvityksen palata normaaliin päivittäiseen toimintaan. Iän ja urheilun vaikutusten tasapainottaminen mahdollisimman paljon on tärkeää, koska vamman mekanismit ja mallit vaihtelevat potilaan ja urheilulajin mukaan, jossa aivotärähdys tapahtui. Satunnaistusprosessi tasapainottaa sukupuolen vaikutusta mitattuihin tuloksiin.
Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä käyttämällä suhdetta 1:1 rekrytoinnin ja kovariaattien tasapainottamiseksi. Ryhmien määrittämiseen käytetään satunnaislukugeneraattoria.
Testijakso: Aiemman työn perusteella on odotettavissa, että interventio kestää 7 viikkoa. (Versteegh et al) Perustason mittausten (viikko 0) jälkeen tutkimukseen tullessa testit suoritetaan puolivälissä (4 viikkoa) ja valmistumisen jälkeen (7 viikkoa) tai lääketieteellisen selvityksen jälkeen urheiluun palaamiseksi. Testiistunnot mieluiten tapahtuvat lääkärin kanssa suoritetun kliinisen tutkimuksen jälkeen. Tämä lisää mukavuutta potilaan perheelle, joka tämän ikäryhmän osalta on potilaan kanssa. Jokaisella testiistunnolla fysioterapeutti vie osallistujan läpi 1. kohdunkaulan taivutus-kiertotestin, 2. syvän niskan koukistuskestävyystestin, 3. monitasoisen staattisen kaulan voimanarvioinnin kädessä pidettävällä dynamometrillä (Versteegh et al), 4. Dynaaminen. kaulan vahvuus mitattuna huippukierrosluvun ja 20 kierroksen suorittamiseen myötä- ja vastapäivään TopSpin360:lla, 5. Nivelten asennon virhetestaus (Revel et al), 6. ja täytä vakiokyselylomakkeet: SCAT 5 -oirepisteet, niskan vammaisuusindeksi, päänsärkykartoitus ja
Interventioharjoitusprotokolla käyttäen TopSpin360:ta: INTERVENTI-ryhmään allokoidut osallistujat osallistuvat 2 harjoitukseen viikossa käyttämällä TopSpin360-neuromuskulaarista kaulan harjoittelulaitetta. Jokaisen istunnon välillä on vähintään 2 päivää. Koska tämän tutkimuksen kohderyhmä sisältää nuorempia koehenkilöitä kuin aikaisemmissa TopSpin360-harjoittelututkimuksissa ja koska heillä on jonkin verran kaulan patologiaa, harjoituskuormitusta (käytettyjen kierrosten lukumäärä sarjaa kohti) käytetään huomattavasti. TopSpin360:n etuna harjoitusvälineenä on sen turvallisuusprofiili siinä mielessä, että laite käyttää itse generoitua vastusta lihaskuormituksen ja harjoitusvaikutuksen luomiseksi.
Kiinnitetty paino on vain 125 g, ja vastus syntyy sen keskivoiman kautta, joka syntyy, kun osallistuja heilauttaa painoa keskelle asennetun akselin ympäri. Aivan kuten hula-vanne, osallistuja pystyy pyörittämään painoa vain niin nopeasti kuin hänen niskalihaksensa ja koordinaatiokykynsä pystyvät saamaan sen pyörimään, jos väsymys tai koordinaatio heikkenee, paino lakkaa pyörimästä ja vastus poistuu. Ensimmäiset 2 viikkoa sisältävät 3 sarjaa 20 kierrosta kumpaankin suuntaan myötä- ja vastapäivään. Viikot 3 ja 4 sisältävät 3 sarjaa 30 kierrosta kumpaankin suuntaan ja viikot 4-7 sisältävät 3 sarjaa 40 kierrosta kumpaankin suuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Fischer, MD
- Puhelinnumero: 519 661 3011
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Wanlin
- Puhelinnumero: 519 661 3011
-
Alatutkija:
- Doug Fraser, MD
-
Alatutkija:
- Laura Graham, PT, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Robinson, PhD
-
Päätutkija:
- Lisa Fishcer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 28 oireita kohdunkaulan aiheuttamia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- < 28 oireita
- ei kohdunkaulan aiheuttamia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmä, joka käy läpi Top Spin 360 -tutkimusprotokollan.
|
TopSpin360 on dynaaminen monitasoinen hermo-lihasharjoittelulaite, jonka on osoitettu parantavan staattista ja dynaamista monitasoisen kaulan voimaa terveessä urheilullisessa populaatiossa.
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen
Kontrolliryhmä, joka käy läpi perinteistä tavanomaista kliinistä hoitoa, joka koostui kahden viikon välein suoritettavista fysioterapia-istunnoista ja kotiharjoitteluohjelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan taivutus-kiertotesti (CFRT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Staattinen kaulan voiman mittaustyökalu
|
8 viikkoa
|
Monitasoinen staattinen kaulan vahvuus (MicroFET2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dynaaminen niskan vahvuuden mittaustyökalu
|
8 viikkoa
|
Deep kaulan koukistajien kestävyystesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ajastettu testi määrittää, kuinka kauan osallistuja pystyy pitämään syvän kaulan koukistajan isometristä supistusta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SCAT 5 -oirepisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
22 kohdan oireiden tarkistuslista 7 pisteen likert-asteikolla 0–6 (0 oireiden puuttuminen, 1–2 lievä vaikeus, 3–4 kohtalainen, 5–6 vakava)
|
8 viikkoa
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallinen tilakyselylomake, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja virkistys.
|
8 viikkoa
|
Headache Disability Inventory (HDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koostuu 40 kohdasta, joista jokainen vaatii "kyllä" (neljä pistettä), "joskus" (kaksi pistettä) tai "ei" (nolla pistettä) -vastauksen, joka perustuu empiirisesti päänsärkyä kärsivien henkilöiden tapaushistoriavastauksiin.
|
8 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
25 kohtaa itse raportoitu instrumentti, joka arvioi vamman eri näkökohtia
|
8 viikkoa
|
SF-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
36-kohdan itseraportin terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRT360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Top Spin 360
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
University of RochesterState University of New York at Binghamton, Decker School of Nursing; City...ValmisSeksuaalinen käyttäytyminen | Nuorten ongelmat | Lapsuuden tai nuoruuden akateeminen alisaavutushäiriö
-
Lady Davis InstituteRekrytointiSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | Skleroderma, systeeminen | SklerodermaKanada
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilValmis
-
Lady Davis InstituteValmisSkleroderma, systeeminenKanada
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia