- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159298
Cervicogen hjernerystelse genoptræning med TopSpin360
Ny multiplan neuromuskulær halsforstærkning til behandling af forsinket genopretning af hjernerystelse i ungdomsårene og unge voksne med cervikogene symptomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Overordnet design: Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg med en prospektiv kohortemodel. I alt 56 unge/unge voksne med hjernerystelsessymptomer, der varer mere end 4 uger efter traumer og +ve screening for cervikal involvering (vurderet nakkesmerter som symptom, TOP para cervikal eller suboccipital rygsøjle, +ve cervikal fleksion-rotationstest (Hall) et al)) vil blive opdelt tilfældigt i en af to grupper: 1) Kontrolgruppe, der gennemgår traditionel sædvanlig klinisk pleje bestående af to-ugentlige fysioterapisessioner og hjemmebaserede træningsprogrammer (TRADITIONEL) og 2) i kombination med standard klinisk pleje som beskrevet ovenfor, 2 sessioner om ugen træning på TopSpin360 (protokol skitseret nedenfor). (INTERVENTION). Indgrebet vil vare op til 7 uger eller indtil lægelig klaring for at vende tilbage til normale daglige aktiviteter. At balancere så meget som muligt påvirkningen af alder og sport er kritisk, fordi mekanismer og skadesmønstre er forskellige med patienten og den sport, hvor hjernerystelsen opstod. Randomiseringsprocessen vil balancere indflydelsen af ens køn på de målte resultater.
Randomisering: Patienter vil blive randomiseret i en af de to grupper ved hjælp af et 1:1-forhold for at balancere rekruttering og kovariater. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at tildele grupper.
Testsekvens: Baseret på tidligere arbejde forventes det, at 7 ugers intervention vil være påkrævet. (Versteegh et al.) Efter baseline-målinger (uge 0) ved studiestart, vil test blive udført midtvejs (4 uger) og ved afslutning (7 uger) eller efter medicinsk tilladelse til at vende tilbage til sporten. Testsessionerne vil ideelt set finde sted efter den kliniske undersøgelse med lægen. Dette vil øge bekvemmeligheden for patientens familie, som for denne aldersgruppe vil være sammen med patienten. Ved hver testsession vil en fysioterapeut bringe deltageren igennem 1. Cervical Flexion-Rotation test, 2. Deep neck flexor udholdenhedstest, 3. en multiplanar statisk nakkestyrkevurdering ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Versteegh et al), 4. Dynamisk halsstyrke vurderet via peak RPM og tid til at gennemføre 20 omdrejninger med uret og mod uret på TopSpin360, 5. Ledpositionsfejltest (Revel et al), 6. og komplet standardspørgeskemaer: SCAT 5 symptomscore, Neck Disability Index, Headache Inventory og
Interventionstræningsprotokol ved hjælp af TopSpin360: Deltagere, der er allokeret til INTERVENTION-gruppen, vil deltage i 2 træningssessioner om ugen ved hjælp af TopSpin360 neuromuskulær halstræningsenhed. Hver session vil være adskilt med minimum 2 dage. I betragtning af at målgruppen for denne undersøgelse vil omfatte yngre forsøgspersoner end tidligere træningsstudier med TopSpin360, og da de vil have en vis nakkepatologi, vil en væsentlig reduceret træningsbelastning (antal omdrejninger brugt pr. sæt) blive brugt. Fordelen ved TopSpin360 som træningsredskab er dens sikkerhedsprofil, idet enheden bruger selvgenereret modstand til at skabe muskelbelastning og træningseffekt.
Den vedhæftede vægt er kun 125gm, og modstanden genereres gennem den centripetale kraft, der skabes, når deltageren svinger vægten om den centralt monterede akse. Ligesom en hula-hoop er deltageren kun i stand til at dreje vægten så hurtigt, som hans eller hendes nakkemuskler og koordination er i stand til at få den til at snurre, hvis de bliver trætte eller mister koordinationen, stopper vægten med at dreje, og modstanden fjernes. De første 2 uger vil involvere 3 sæt af 20 omdrejninger i hver retning med uret og mod uret. Uge 3 og 4 vil involvere 3 sæt af 30 omdrejninger i hver retning, og uge 4-7 vil involvere 3 sæt af 40 omdrejninger i hver retning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 28 symptomer cervikogene symptomer
Ekskluderingskriterier:
- < 28 symptomer
- ingen cervikogene symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
|
TopSpin360 er en dynamisk multiplan neuromuskulær træningsenhed, der har vist sig at forbedre statisk og dynamisk multiplanar nakkestyrke hos en sund atletisk befolkning
|
|
Ingen indgriben: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deep neck flexor udholdenhedstest
Tidsramme: 8 uger
|
Tidsbestemt test for at bestemme, hvor længe en deltager kan holde en isometrisk sammentrækning af den dybe nakkebøjer
|
8 uger
|
|
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Tidsramme: 8 weeks
|
Static neck strength measurement tool
|
8 weeks
|
|
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Tidsramme: 8 weeks
|
Dynamic neck strength assessment tool
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCAT 5 Symptom Score
Tidsramme: 8 uger
|
22 punkters symptomtjekliste ved hjælp af en 7-punkts likert-skala fra 0 til 6 (0 fravær af symptom, 1-2 mild sværhedsgrad, 3-4 moderat sværhedsgrad, 5-6 svær)
|
8 uger
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema til funktionsstatus med 10 emner, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
|
8 uger
|
|
Hovedpine Handicap Inventory (HDI)
Tidsramme: 8 uger
|
Består af 40 punkter, der hver kræver et "ja" (fire point), "nogle gange" (to point) eller "nej" (nul point)-svar baseret på punkter, der er udledt empirisk fra casehistorie-svar fra forsøgspersoner med hovedpine.
|
8 uger
|
|
Globalt handicapindeks
Tidsramme: 8 uger
|
25 selvrapporteret instrument, der vurderer forskellige aspekter af handicap
|
8 uger
|
|
SF-36
Tidsramme: 8 uger
|
36-punkters selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCRT360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .