Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van cervicogene hersenschudding met TopSpin360

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Lisa Fischer, Western University, Canada

Nieuwe multi-planaire neuromusculaire nekversterking voor de behandeling van vertraagd herstel van hersenschudding bij adolescenten en jongvolwassenen met cervicogene symptomen

Hersenschuddingen komen het vaakst voor bij adolescenten en resulteren vaak gedurende langere tijd in een aanzienlijke verstoring van het dagelijks leven. Hersenschuddingen zijn een epidemie, met incidentiepercentages voor sportgerelateerde hersenschuddingen (SRC) bij adolescenten tot 0,47 per 1000 blootstellingen van atleten. Onderzoek zou suggereren dat multi-planaire nekkracht een beschermende factor is voor SRC-risico bij adolescenten, aangezien grotere nekkracht geassocieerd is met een lager SRC-risico. (Collins et al) Nekpijn is een veel voorkomend symptoom geassocieerd met SRC dat ook wordt geassocieerd met langdurig herstel van SRC. (King et al, Van der Naalt et al) Nekpijn wordt ook in verband gebracht met verminderde nekspierkracht (DeKoning et al). Onze studie zal een kritieke kloof in hersenschudding aanpakken - multi-planaire cervicale wervelkolomversterking om specifiek de cervicogene component van langdurige post-hersenschuddingsymptomen te rehabiliteren met een cervicogene component en bepalen of deze aanpak de normale neksterkte herstelt, nekpijn en hoofdpijn vermindert, verbetert dagelijkse globale functie en patiënten in staat stellen terug te keren naar sport en school. werken sneller dan degenen zonder specifieke nekversterking in meerdere vlakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algehele opzet: dit wordt een gerandomiseerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een prospectief cohortmodel. In totaal 56 adolescenten/jongvolwassenen met hersenschuddingsymptomen die >4 weken na het trauma aanhouden en +ve screening op cervicale betrokkenheid (beoordeelde nekpijn als een symptoom, TOP para-cervicale of suboccipitale wervelkolom, +ve cervicale flexie-rotatietest (Hall et al)) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) Controlegroep die traditionele, gebruikelijke klinische zorg ondergaat, bestaande uit tweewekelijkse fysiotherapiesessies en oefenprogramma's aan huis (TRADITIONEEL), en 2) In combinatie met standaard klinische zorg zoals hierboven beschreven, 2 sessies per week trainen op de TopSpin360 (protocol hieronder beschreven). (INTERVENTIE). De interventie duurt maximaal 7 weken of tot medische goedkeuring om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten. Het is van cruciaal belang om de impact van leeftijd en sport zo goed mogelijk in evenwicht te houden, omdat mechanismen en letselpatronen verschillen per patiënt en per sport waarbij de hersenschudding optrad. Het randomisatieproces zal de invloed van iemands geslacht op de gemeten resultaten in evenwicht brengen.

Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met een verhouding van 1:1 om rekrutering en covariaten in evenwicht te brengen. Er wordt een generator voor willekeurige getallen gebruikt om groepen toe te wijzen.

Testvolgorde: op basis van eerder werk wordt verwacht dat er 7 weken tussenkomst nodig zal zijn. (Versteegh et al) Na basislijnmetingen (week 0) bij aanvang van de studie, zullen tests halverwege (4 weken) en na voltooiing (7 weken) of na medische toestemming om weer te sporten worden uitgevoerd. De testsessies vinden idealiter plaats na het klinisch onderzoek met de arts. Dit zal het gemak vergroten voor de familie van de patiënt die, voor deze leeftijdsgroep, bij de patiënt zal zijn. Bij elke testsessie zal een fysiotherapeut de deelnemer door 1. Cervicale flexie-rotatietest, 2. Diepe nekflexoruithoudingstest, 3. een multi-planaire statische nekkrachtmeting met behulp van een handdynamometer (Versteegh et al), 4. Dynamische nekkracht beoordeeld via piek-RPM en tijd om 20 omwentelingen met de klok mee en tegen de klok in te voltooien op de TopSpin360, 5. Gewrichtspositiefouttesten (Revel et al), 6. en volledige standaardvragenlijsten: SCAT 5 symptoomscore, Neck Disability Index, Headache Inventory en

Interventietrainingsprotocol met behulp van TopSpin360: Deelnemers die zijn toegewezen aan de INTERVENTIE-groep zullen deelnemen aan 2 trainingssessies per week met behulp van het TopSpin360 neuromusculaire nektrainingsapparaat. Elke sessie wordt gescheiden door een minimum van 2 dagen. Aangezien de doelpopulatie voor dit onderzoek jongere proefpersonen zal omvatten dan eerdere trainingsonderzoeken die de TopSpin360 gebruikten en aangezien ze enige nekpathologie zullen hebben, zal een aanzienlijk lagere trainingsbelasting (aantal gebruikte omwentelingen per set) worden gebruikt. Het voordeel van de TopSpin360 als trainingstool is het veiligheidsprofiel, doordat het apparaat zelf gegenereerde weerstand gebruikt om de spierbelasting en het trainingseffect te creëren.

Het bevestigde gewicht is slechts 125 gram en de weerstand wordt gegenereerd door de centripetale kracht die wordt gecreëerd wanneer de deelnemer het gewicht rond de centraal gemonteerde as zwaait. Net als bij een hoelahoep, is de deelnemer alleen in staat om het gewicht zo snel rond te draaien als zijn of haar nekspieren en coördinatie in staat zijn om het te laten draaien. Als ze vermoeid raken of de coördinatie verliezen, stopt het gewicht met draaien en wordt de weerstand verwijderd. De eerste 2 weken omvatten 3 sets van 20 omwentelingen in elke richting van de klok mee en tegen de klok in. In week 3 en 4 zijn er 3 sets van 30 omwentelingen in elke richting en in weken 4-7 zijn er 3 sets van 40 omwentelingen in elke richting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 28 symptomen cervicogene symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • < 28 symptomen
  • geen cervicogene symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
De TopSpin360 is een dynamisch multi-planair neuromusculair trainingsapparaat waarvan is aangetoond dat het de statische en dynamische multi-planaire nekkracht verbetert bij een gezonde atletische populatie
Geen tussenkomst: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uithoudingstest diepe nekflexoren
Tijdsspanne: 8 weken
Getimede test om te bepalen hoe lang een deelnemer een isometrische contractie van de diepe nekflexor kan volhouden
8 weken
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Tijdsspanne: 8 weeks
Static neck strength measurement tool
8 weeks
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Tijdsspanne: 8 weeks
Dynamic neck strength assessment tool
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCAT 5 Symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
Symptoomchecklist met 22 items op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6 (0 afwezigheid van symptomen, 1-2 lichte ernst, 3-4 matige ernst, 5-6 ernstige)
8 weken
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 8 weken
Functionele statusvragenlijst met 10 items waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
8 weken
Hoofdpijn Handicap Inventarisatie (HDI)
Tijdsspanne: 8 weken
Bestaat uit 40 items, die elk een "ja" (vier punten), "soms" (twee punten) of "nee" (nul punten) antwoord vereisen op basis van items die empirisch zijn afgeleid van anamnese-antwoorden van proefpersonen met hoofdpijn.
8 weken
Wereldwijde invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfgerapporteerd instrument met 25 items dat verschillende aspecten van handicap beoordeelt
8 weken
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf van 36 items van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren