- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04159298
Herstel van cervicogene hersenschudding met TopSpin360
Nieuwe multi-planaire neuromusculaire nekversterking voor de behandeling van vertraagd herstel van hersenschudding bij adolescenten en jongvolwassenen met cervicogene symptomen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algehele opzet: dit wordt een gerandomiseerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een prospectief cohortmodel. In totaal 56 adolescenten/jongvolwassenen met hersenschuddingsymptomen die >4 weken na het trauma aanhouden en +ve screening op cervicale betrokkenheid (beoordeelde nekpijn als een symptoom, TOP para-cervicale of suboccipitale wervelkolom, +ve cervicale flexie-rotatietest (Hall et al)) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) Controlegroep die traditionele, gebruikelijke klinische zorg ondergaat, bestaande uit tweewekelijkse fysiotherapiesessies en oefenprogramma's aan huis (TRADITIONEEL), en 2) In combinatie met standaard klinische zorg zoals hierboven beschreven, 2 sessies per week trainen op de TopSpin360 (protocol hieronder beschreven). (INTERVENTIE). De interventie duurt maximaal 7 weken of tot medische goedkeuring om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten. Het is van cruciaal belang om de impact van leeftijd en sport zo goed mogelijk in evenwicht te houden, omdat mechanismen en letselpatronen verschillen per patiënt en per sport waarbij de hersenschudding optrad. Het randomisatieproces zal de invloed van iemands geslacht op de gemeten resultaten in evenwicht brengen.
Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met een verhouding van 1:1 om rekrutering en covariaten in evenwicht te brengen. Er wordt een generator voor willekeurige getallen gebruikt om groepen toe te wijzen.
Testvolgorde: op basis van eerder werk wordt verwacht dat er 7 weken tussenkomst nodig zal zijn. (Versteegh et al) Na basislijnmetingen (week 0) bij aanvang van de studie, zullen tests halverwege (4 weken) en na voltooiing (7 weken) of na medische toestemming om weer te sporten worden uitgevoerd. De testsessies vinden idealiter plaats na het klinisch onderzoek met de arts. Dit zal het gemak vergroten voor de familie van de patiënt die, voor deze leeftijdsgroep, bij de patiënt zal zijn. Bij elke testsessie zal een fysiotherapeut de deelnemer door 1. Cervicale flexie-rotatietest, 2. Diepe nekflexoruithoudingstest, 3. een multi-planaire statische nekkrachtmeting met behulp van een handdynamometer (Versteegh et al), 4. Dynamische nekkracht beoordeeld via piek-RPM en tijd om 20 omwentelingen met de klok mee en tegen de klok in te voltooien op de TopSpin360, 5. Gewrichtspositiefouttesten (Revel et al), 6. en volledige standaardvragenlijsten: SCAT 5 symptoomscore, Neck Disability Index, Headache Inventory en
Interventietrainingsprotocol met behulp van TopSpin360: Deelnemers die zijn toegewezen aan de INTERVENTIE-groep zullen deelnemen aan 2 trainingssessies per week met behulp van het TopSpin360 neuromusculaire nektrainingsapparaat. Elke sessie wordt gescheiden door een minimum van 2 dagen. Aangezien de doelpopulatie voor dit onderzoek jongere proefpersonen zal omvatten dan eerdere trainingsonderzoeken die de TopSpin360 gebruikten en aangezien ze enige nekpathologie zullen hebben, zal een aanzienlijk lagere trainingsbelasting (aantal gebruikte omwentelingen per set) worden gebruikt. Het voordeel van de TopSpin360 als trainingstool is het veiligheidsprofiel, doordat het apparaat zelf gegenereerde weerstand gebruikt om de spierbelasting en het trainingseffect te creëren.
Het bevestigde gewicht is slechts 125 gram en de weerstand wordt gegenereerd door de centripetale kracht die wordt gecreëerd wanneer de deelnemer het gewicht rond de centraal gemonteerde as zwaait. Net als bij een hoelahoep, is de deelnemer alleen in staat om het gewicht zo snel rond te draaien als zijn of haar nekspieren en coördinatie in staat zijn om het te laten draaien. Als ze vermoeid raken of de coördinatie verliezen, stopt het gewicht met draaien en wordt de weerstand verwijderd. De eerste 2 weken omvatten 3 sets van 20 omwentelingen in elke richting van de klok mee en tegen de klok in. In week 3 en 4 zijn er 3 sets van 30 omwentelingen in elke richting en in weken 4-7 zijn er 3 sets van 40 omwentelingen in elke richting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 28 symptomen cervicogene symptomen
Uitsluitingscriteria:
- < 28 symptomen
- geen cervicogene symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
|
De TopSpin360 is een dynamisch multi-planair neuromusculair trainingsapparaat waarvan is aangetoond dat het de statische en dynamische multi-planaire nekkracht verbetert bij een gezonde atletische populatie
|
|
Geen tussenkomst: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingstest diepe nekflexoren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Getimede test om te bepalen hoe lang een deelnemer een isometrische contractie van de diepe nekflexor kan volhouden
|
8 weken
|
|
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Static neck strength measurement tool
|
8 weeks
|
|
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Dynamic neck strength assessment tool
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCAT 5 Symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptoomchecklist met 22 items op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6 (0 afwezigheid van symptomen, 1-2 lichte ernst, 3-4 matige ernst, 5-6 ernstige)
|
8 weken
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele statusvragenlijst met 10 items waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
|
8 weken
|
|
Hoofdpijn Handicap Inventarisatie (HDI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bestaat uit 40 items, die elk een "ja" (vier punten), "soms" (twee punten) of "nee" (nul punten) antwoord vereisen op basis van items die empirisch zijn afgeleid van anamnese-antwoorden van proefpersonen met hoofdpijn.
|
8 weken
|
|
Wereldwijde invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerd instrument met 25 items dat verschillende aspecten van handicap beoordeelt
|
8 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van 36 items van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCRT360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .