- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159298
Cervicogen hjernerystelse rehabilitering med TopSpin360
Ny multiplanar nevromuskulær nakkeforsterkning for behandling av forsinket gjenoppretting av hjernerystelse i ungdomsårene og unge voksne med cervikogene symptomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overordnet design: Dette vil være en randomisert klinisk studie ved bruk av en prospektiv kohortmodell. Totalt 56 ungdommer/unge voksne med hjernerystelsessymptomer som vedvarer >4 uker posttraume og +ve screening for cervical involvering (vurdert nakkesmerter som symptom, TOP para cervikal eller suboccipital ryggrad, +ve cervical flexion-rotation test (Hall) et al)) vil bli tildelt tilfeldig i en av to grupper: 1) Kontrollgruppe som gjennomgår tradisjonell vanlig klinisk behandling bestående av to-ukentlige fysioterapiøkter og hjemmebaserte treningsprogrammer (TRADISJONELL), og 2) i kombinasjon med standard klinisk behandling som beskrevet ovenfor, 2 økter per uke trening på TopSpin360 (protokollen skissert nedenfor). (INNBLANDING). Intervensjonen vil vare i opptil 7 uker eller til medisinsk godkjenning for å gå tilbake til normale daglige aktiviteter. Å balansere så mye som mulig virkningen av alder og sport er avgjørende fordi mekanismer og skademønstre er forskjellige med pasienten og sporten der hjernerystelsen oppsto. Randomiseringsprosessen vil balansere innflytelsen av ens kjønn på de målte resultatene.
Randomisering: Pasienter vil bli randomisert inn i en av de to gruppene ved å bruke et 1:1-forhold for å balansere rekruttering og kovariater. En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å tildele grupper.
Testsekvens: Basert på tidligere arbeid, er det forventet at 7 ukers intervensjon vil være nødvendig. (Versteegh et al) Etter grunnlinjetiltak (uke 0) ved studiestart, vil tester bli utført midtveis (4 uker) og ved fullføring (7 uker) eller ved medisinsk godkjenning for å gå tilbake til sport. Testøktene vil ideelt sett finne sted etter den kliniske undersøkelsen med legen. Dette vil øke bekvemmeligheten for pasientens familie som for denne aldersgruppen skal være sammen med pasienten. Ved hver testøkt vil en fysioterapeut bringe deltakeren gjennom 1. Cervical Flexion-Rotation test, 2. Deep neck flexor utholdenhetstest, 3. en multi-planar statisk nakkestyrkevurdering ved bruk av et håndholdt dynamometer (Versteegh et al), 4. Dynamisk nakkestyrke vurdert via topp RPM og tid til å fullføre 20 omdreininger med klokken og mot klokken på TopSpin360, 5. Fellestesting (Revel et al), 6. og komplette standard spørreskjemaer: SCAT 5 symptomscore, Neck Disability Index, Hodepine Inventory og
Intervensjonstreningsprotokoll ved bruk av TopSpin360: Deltakere som er tildelt INTERVENSJON-gruppen vil delta i 2 treningsøkter per uke ved å bruke TopSpin360 nevromuskulær nakketreningsapparat. Hver økt vil være atskilt med minimum 2 dager. Gitt at målpopulasjonen for denne studien vil inkludere yngre forsøkspersoner enn tidligere treningsstudier med TopSpin360 og gitt at de vil ha noe nakkepatologi, vil en betydelig redusert treningsbelastning (antall omdreininger brukt per sett) bli brukt. Fordelen med TopSpin360 som treningsverktøy er dens sikkerhetsprofil ved at enheten bruker egengenerert motstand for å skape muskelbelastning og treningseffekt.
Den vedlagte vekten er bare 125gm, og motstanden genereres gjennom sentripetalkraften som skapes når deltakeren svinger vekten om den sentralt monterte aksen. På samme måte som en hula-hoop, er deltakeren bare i stand til å spinne vekten så raskt som hans eller hennes nakkemuskler og koordinasjon er i stand til å få den til å snurre, hvis de blir trette eller mister koordinasjonen, slutter vekten å spinne og motstanden fjernes. De første 2 ukene vil involvere 3 sett med 20 omdreininger i hver retning med klokken og mot klokken. Uke 3 og 4 vil innebære 3 sett med 30 omdreininger i hver retning og uke 4-7 vil innebære 3 sett med 40 omdreininger i hver retning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 28 symptomer cervikogene symptomer
Ekskluderingskriterier:
- < 28 symptomer
- ingen cervikogene symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
|
TopSpin360 er en dynamisk multiplanar nevromuskulær treningsenhet som har vist seg å forbedre statisk og dynamisk multiplanar nakkestyrke hos en sunn atletisk populasjon
|
|
Ingen inngripen: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deep neck flexor utholdenhetstest
Tidsramme: 8 uker
|
Tidsbestemt test for å bestemme hvor lenge en deltaker kan holde en isometrisk sammentrekning av den dype nakkebøyeren
|
8 uker
|
|
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Tidsramme: 8 weeks
|
Static neck strength measurement tool
|
8 weeks
|
|
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Tidsramme: 8 weeks
|
Dynamic neck strength assessment tool
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCAT 5 Symptomscore
Tidsramme: 8 uker
|
22-punkts symptomsjekkliste ved hjelp av en 7-punkts likert-skala fra 0 til 6 (0 fravær av symptom, 1-2 mild alvorlighetsgrad, 3-4 moderat alvorlighetsgrad, 5-6 alvorlig)
|
8 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer inkludert smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
|
8 uker
|
|
Hodepine Disability Inventory (HDI)
Tidsramme: 8 uker
|
Består av 40 elementer, som hver krever et "ja" (fire poeng), "noen ganger" (to poeng) eller "nei" (null poeng)-svar basert på elementer hentet empirisk fra kasussvar fra personer med hodepine.
|
8 uker
|
|
Global Disability Index
Tidsramme: 8 uker
|
25 punkt selvrapportert instrument som vurderer ulike aspekter ved funksjonshemming
|
8 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: 8 uker
|
36-elements egenrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCRT360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .