Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wstrząśnienia szyjki macicy za pomocą TopSpin360

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Lisa Fischer, Western University, Canada

Nowe wielopłaszczyznowe wzmacnianie nerwowo-mięśniowe szyi w leczeniu opóźnionego powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu u młodzieży i młodych dorosłych z objawami szyjki macicy

Wstrząsy mózgu występują najczęściej u nastolatków i często powodują znaczne zakłócenia w codziennym życiu przez dłuższy czas. Wstrząsy mózgu to epidemia, a częstość występowania wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem (SRC) u nastolatków wynosi do 0,47 na 1000 ekspozycji sportowców. Badania sugerują, że wielopłaszczyznowa siła szyi jest czynnikiem ochronnym przed ryzykiem SRC u nastolatków, ponieważ większa siła szyi wiąże się z niższym ryzykiem SRC. (Collins et al) Ból szyi jest częstym objawem związanym z SRC, który jest również związany z przedłużonym powrotem do zdrowia po SRC. (King i in., Van der Naalt i in.) Ból szyi jest również związany ze zmniejszoną siłą mięśni szyi (DeKoning i in.). Nasze badanie zajmie się krytyczną luką w leczeniu wstrząsu mózgu - wielopłaszczyznowe wzmocnienie kręgosłupa szyjnego w celu specyficznej rehabilitacji komponentu szyjnopochodnego przedłużonych objawów po wstrząśnieniu mózgu komponentem szyjnopochodnym i określi, czy to podejście przywraca normalną siłę szyi, zmniejsza ból szyi i bóle głowy, poprawia codzienną globalną funkcję i umożliwić pacjentom powrót do sportu i szkoły. działają szybciej niż te bez specyficznego wielopłaszczyznowego wzmocnienia karku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt: Będzie to randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem prospektywnego modelu kohortowego. Łącznie 56 nastolatków/młodych dorosłych z objawami wstrząsu mózgu, które utrzymują się > 4 tygodnie po urazie i + ve badanie przesiewowe w kierunku zajęcia szyjki macicy (oceniony ból szyi jako objaw, TOP kręgosłupa szyjnego lub podpotylicznego, test zgięcia i rotacji odcinka szyjnego + V (Hall i wsp.)) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa kontrolna, która jest poddawana tradycyjnej, zwykłej opiece klinicznej obejmującej co dwa tygodnie sesje fizjoterapeutyczne i domowe programy ćwiczeń (TRADYCYJNE) oraz 2) W połączeniu ze standardową opieką kliniczną jak opisano powyżej, 2 sesje tygodniowo trenujące na TopSpin360 (protokół przedstawiony poniżej). (INTERWENCJA). Interwencja potrwa do 7 tygodni lub do czasu uzyskania zgody lekarskiej na powrót do normalnej, codziennej aktywności. Zrównoważenie w jak największym stopniu wpływu wieku i sportu ma kluczowe znaczenie, ponieważ mechanizmy i wzorce urazów różnią się w zależności od pacjenta i sportu, w którym wystąpił wstrząs mózgu. Proces randomizacji zrównoważy wpływ płci na mierzone wyniki.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu stosunku 1:1, aby zrównoważyć rekrutację i współzmienne. Do przydzielenia grup zostanie użyty generator liczb losowych.

Sekwencja testu: Na podstawie wcześniejszych prac przewiduje się, że wymagana będzie 7-tygodniowa interwencja. (Versteegh i wsp.) Po pomiarach wyjściowych (tydzień 0) po rozpoczęciu badania, testy zostaną przeprowadzone w połowie (4 tygodnie) i po zakończeniu (7 tygodni) lub po uzyskaniu zgody lekarza na powrót do sportu. Najlepiej, aby sesje testowe odbyły się po badaniu klinicznym z lekarzem. Zwiększy to wygodę rodziny pacjenta, która w tej grupie wiekowej będzie z pacjentem. Podczas każdej sesji testowej fizjoterapeuta przeprowadzi uczestnika przez 1. Test rotacji zgięcia szyjki macicy, 2. Test wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi, 3. Wielopłaszczyznową statyczną ocenę siły szyi za pomocą ręcznego dynamometru (Versteegh i in.), 4. Dynamiczny siłę szyi ocenianą na podstawie szczytowych obrotów na minutę i czasu do wykonania 20 obrotów zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara na TopSpin360, 5. Test błędu pozycji stawu (Revel i wsp.), 6. oraz wypełnienie standardowych kwestionariuszy: ocena objawów SCAT 5, wskaźnik niepełnosprawności szyi, inwentarz bólu głowy i

Protokół treningu interwencyjnego z wykorzystaniem urządzenia TopSpin360: Uczestnicy przydzieleni do grupy INTERWENCJA wezmą udział w 2 sesjach treningowych tygodniowo z wykorzystaniem urządzenia do treningu nerwowo-mięśniowego szyi TopSpin360. Każda sesja będzie oddzielona minimum 2 dniami. Biorąc pod uwagę, że populacja docelowa tego badania będzie obejmować młodszych uczestników niż poprzednie badania treningowe z wykorzystaniem TopSpin360 i biorąc pod uwagę, że będą mieli pewną patologię szyi, zastosowane zostanie znacznie zmniejszone obciążenie treningowe (liczba obrotów użytych w serii). Zaletą TopSpin360 jako narzędzia treningowego jest jego profil bezpieczeństwa polegający na tym, że urządzenie wykorzystuje generowany przez siebie opór do tworzenia obciążenia mięśniowego i efektu treningu.

Dołączony obciążnik waży tylko 125 gramów, a opór jest generowany przez siłę dośrodkową powstającą, gdy uczestnik kołysze obciążnikiem wokół centralnie zamontowanej osi. Podobnie jak hula-hoop, uczestnik jest w stanie obrócić ciężarek tylko tak szybko, jak jego mięśnie szyi i koordynacja są w stanie go obrócić. Jeśli zmęczy się lub straci koordynację, ciężar przestanie się obracać, a opór zostanie usunięty. Pierwsze 2 tygodnie będą obejmowały 3 zestawy po 20 obrotów w każdym kierunku zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Tygodnie 3 i 4 obejmują 3 zestawy po 30 obrotów w każdym kierunku, a tygodnie 4-7 obejmują 3 zestawy po 40 obrotów w każdym kierunku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 28 objawów objawy szyjnopochodne

Kryteria wyłączenia:

  • < 28 objawów
  • brak objawów szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
TopSpin360 to dynamiczne, wielopłaszczyznowe urządzenie do treningu nerwowo-mięśniowego, które, jak wykazano, poprawia statyczną i dynamiczną wielopłaszczyznową siłę szyi u zdrowej populacji sportowców
Brak interwencji: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test czasowy w celu określenia, jak długo uczestnik może utrzymać izometryczny skurcz zginacza głębokiego szyi
8 tygodni
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Ramy czasowe: 8 weeks
Static neck strength measurement tool
8 weeks
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Ramy czasowe: 8 weeks
Dynamic neck strength assessment tool
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów SCAT 5
Ramy czasowe: 8 tygodni
22-punktowa lista kontrolna objawów przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6 (0 brak objawów, 1-2 łagodne nasilenie, 3-4 umiarkowane nasilenie, 5-6 ciężkie)
8 tygodni
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz stanu funkcjonalnego z 10 pozycjami, w tym ból, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i rekreacja.
8 tygodni
Inwentarz niepełnosprawności z powodu bólu głowy (HDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Składa się z 40 pozycji, z których każda wymaga odpowiedzi „tak” (cztery punkty), „czasami” (dwa punkty) lub „nie” (zero punktów) w oparciu o pozycje wyprowadzone empirycznie z historii przypadków pacjentów z bólem głowy.
8 tygodni
Globalny Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 8 tygodni
25-punktowy samoopisowy instrument oceniający różne aspekty niepełnosprawności
8 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
36-itemowa samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj