- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159298
Rehabilitacja wstrząśnienia szyjki macicy za pomocą TopSpin360
Nowe wielopłaszczyznowe wzmacnianie nerwowo-mięśniowe szyi w leczeniu opóźnionego powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu u młodzieży i młodych dorosłych z objawami szyjki macicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólny projekt: Będzie to randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem prospektywnego modelu kohortowego. Łącznie 56 nastolatków/młodych dorosłych z objawami wstrząsu mózgu, które utrzymują się > 4 tygodnie po urazie i + ve badanie przesiewowe w kierunku zajęcia szyjki macicy (oceniony ból szyi jako objaw, TOP kręgosłupa szyjnego lub podpotylicznego, test zgięcia i rotacji odcinka szyjnego + V (Hall i wsp.)) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa kontrolna, która jest poddawana tradycyjnej, zwykłej opiece klinicznej obejmującej co dwa tygodnie sesje fizjoterapeutyczne i domowe programy ćwiczeń (TRADYCYJNE) oraz 2) W połączeniu ze standardową opieką kliniczną jak opisano powyżej, 2 sesje tygodniowo trenujące na TopSpin360 (protokół przedstawiony poniżej). (INTERWENCJA). Interwencja potrwa do 7 tygodni lub do czasu uzyskania zgody lekarskiej na powrót do normalnej, codziennej aktywności. Zrównoważenie w jak największym stopniu wpływu wieku i sportu ma kluczowe znaczenie, ponieważ mechanizmy i wzorce urazów różnią się w zależności od pacjenta i sportu, w którym wystąpił wstrząs mózgu. Proces randomizacji zrównoważy wpływ płci na mierzone wyniki.
Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu stosunku 1:1, aby zrównoważyć rekrutację i współzmienne. Do przydzielenia grup zostanie użyty generator liczb losowych.
Sekwencja testu: Na podstawie wcześniejszych prac przewiduje się, że wymagana będzie 7-tygodniowa interwencja. (Versteegh i wsp.) Po pomiarach wyjściowych (tydzień 0) po rozpoczęciu badania, testy zostaną przeprowadzone w połowie (4 tygodnie) i po zakończeniu (7 tygodni) lub po uzyskaniu zgody lekarza na powrót do sportu. Najlepiej, aby sesje testowe odbyły się po badaniu klinicznym z lekarzem. Zwiększy to wygodę rodziny pacjenta, która w tej grupie wiekowej będzie z pacjentem. Podczas każdej sesji testowej fizjoterapeuta przeprowadzi uczestnika przez 1. Test rotacji zgięcia szyjki macicy, 2. Test wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi, 3. Wielopłaszczyznową statyczną ocenę siły szyi za pomocą ręcznego dynamometru (Versteegh i in.), 4. Dynamiczny siłę szyi ocenianą na podstawie szczytowych obrotów na minutę i czasu do wykonania 20 obrotów zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara na TopSpin360, 5. Test błędu pozycji stawu (Revel i wsp.), 6. oraz wypełnienie standardowych kwestionariuszy: ocena objawów SCAT 5, wskaźnik niepełnosprawności szyi, inwentarz bólu głowy i
Protokół treningu interwencyjnego z wykorzystaniem urządzenia TopSpin360: Uczestnicy przydzieleni do grupy INTERWENCJA wezmą udział w 2 sesjach treningowych tygodniowo z wykorzystaniem urządzenia do treningu nerwowo-mięśniowego szyi TopSpin360. Każda sesja będzie oddzielona minimum 2 dniami. Biorąc pod uwagę, że populacja docelowa tego badania będzie obejmować młodszych uczestników niż poprzednie badania treningowe z wykorzystaniem TopSpin360 i biorąc pod uwagę, że będą mieli pewną patologię szyi, zastosowane zostanie znacznie zmniejszone obciążenie treningowe (liczba obrotów użytych w serii). Zaletą TopSpin360 jako narzędzia treningowego jest jego profil bezpieczeństwa polegający na tym, że urządzenie wykorzystuje generowany przez siebie opór do tworzenia obciążenia mięśniowego i efektu treningu.
Dołączony obciążnik waży tylko 125 gramów, a opór jest generowany przez siłę dośrodkową powstającą, gdy uczestnik kołysze obciążnikiem wokół centralnie zamontowanej osi. Podobnie jak hula-hoop, uczestnik jest w stanie obrócić ciężarek tylko tak szybko, jak jego mięśnie szyi i koordynacja są w stanie go obrócić. Jeśli zmęczy się lub straci koordynację, ciężar przestanie się obracać, a opór zostanie usunięty. Pierwsze 2 tygodnie będą obejmowały 3 zestawy po 20 obrotów w każdym kierunku zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Tygodnie 3 i 4 obejmują 3 zestawy po 30 obrotów w każdym kierunku, a tygodnie 4-7 obejmują 3 zestawy po 40 obrotów w każdym kierunku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 28 objawów objawy szyjnopochodne
Kryteria wyłączenia:
- < 28 objawów
- brak objawów szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
|
TopSpin360 to dynamiczne, wielopłaszczyznowe urządzenie do treningu nerwowo-mięśniowego, które, jak wykazano, poprawia statyczną i dynamiczną wielopłaszczyznową siłę szyi u zdrowej populacji sportowców
|
|
Brak interwencji: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test czasowy w celu określenia, jak długo uczestnik może utrzymać izometryczny skurcz zginacza głębokiego szyi
|
8 tygodni
|
|
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Static neck strength measurement tool
|
8 weeks
|
|
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Dynamic neck strength assessment tool
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów SCAT 5
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
22-punktowa lista kontrolna objawów przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6 (0 brak objawów, 1-2 łagodne nasilenie, 3-4 umiarkowane nasilenie, 5-6 ciężkie)
|
8 tygodni
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz stanu funkcjonalnego z 10 pozycjami, w tym ból, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i rekreacja.
|
8 tygodni
|
|
Inwentarz niepełnosprawności z powodu bólu głowy (HDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Składa się z 40 pozycji, z których każda wymaga odpowiedzi „tak” (cztery punkty), „czasami” (dwa punkty) lub „nie” (zero punktów) w oparciu o pozycje wyprowadzone empirycznie z historii przypadków pacjentów z bólem głowy.
|
8 tygodni
|
|
Globalny Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
25-punktowy samoopisowy instrument oceniający różne aspekty niepełnosprawności
|
8 tygodni
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
36-itemowa samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCRT360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .