- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04159298
TopSpin360을 이용한 자궁경부 뇌진탕 재활
자궁 경부 형성 증상이 있는 청소년 및 청년의 뇌진탕 회복 지연 치료를 위한 새로운 다중 평면 신경근 경부 강화
연구 개요
상세 설명
전체 디자인: 이것은 전향적 코호트 모델을 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 외상 후 4주 이상 지속되는 뇌진탕 증상이 있는 총 56명의 청소년/청년 및 경추 침범에 대한 +ve 스크리닝(증상으로 목 통증 평가, TOP 파라 경추 또는 후두부 척추, +ve 경추 굴곡-회전 검사(Hall et al))은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 1) 격주 물리 치료 세션 및 가정 기반 운동 프로그램(TRADITIONAL)으로 구성된 전통적인 일반적인 임상 치료를 받는 대조군 및 2) 표준 임상 치료와 함께 위에서 설명한 대로 TopSpin360에 대한 주당 2개의 세션 교육(아래에 설명된 프로토콜). (간섭). 중재는 최대 7주 동안 또는 정상적인 일상 활동으로 돌아가기 위해 의료 허가를 받을 때까지 지속됩니다. 뇌진탕이 발생한 스포츠와 환자에 따라 부상의 메커니즘과 패턴이 다르기 때문에 연령과 스포츠의 영향을 최대한 균형 있게 조정하는 것이 중요합니다. 무작위화 과정은 측정된 결과에 대한 성별의 영향의 균형을 맞출 것입니다.
무작위화: 환자는 모집과 공변량의 균형을 맞추기 위해 1:1 비율을 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 난수 생성기를 사용하여 그룹을 할당합니다.
테스트 시퀀스: 이전 작업을 기반으로 7주의 개입이 필요할 것으로 예상됩니다. (Versteegh et al) 연구 시작 시 기준선 측정(0주)에 따라 중간 지점(4주) 및 완료 시(7주) 또는 스포츠 복귀를 위한 의료 승인 시 테스트가 수행됩니다. 테스트 세션은 이상적으로는 의사와의 임상 검사 후에 발생합니다. 이는 이 연령대 환자와 함께할 환자 가족의 편의성을 높일 것이다. 각 테스트 세션에서 물리치료사는 참가자에게 1. 경추 굴곡-회전 테스트, 2. 심부 목 굴곡 지구력 테스트, 3. 휴대용 동력계를 사용한 다중 평면 정적 목 강도 평가(Versteegh et al), 4. 동적 최고 RPM과 TopSpin360에서 시계 방향 및 시계 반대 방향으로 20회 회전을 완료하는 시간을 통해 목의 강도를 평가했습니다.
TopSpin360을 사용한 중재 훈련 프로토콜: 중재 그룹에 할당된 참가자는 TopSpin360 신경근 목 훈련 장치를 사용하여 주당 2회의 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 최소 2일 간격으로 분리됩니다. 이 연구의 대상 모집단이 TopSpin360을 사용하는 이전 훈련 연구보다 더 어린 피험자를 포함하고 이들이 약간의 목 병리를 가지고 있다는 점을 감안할 때 상당히 감소된 훈련 부하(세트당 사용된 회전 수)가 사용될 것입니다. 훈련 도구로서 TopSpin360의 장점은 장치가 자체 생성 저항을 사용하여 근육 부하 및 훈련 효과를 생성한다는 점에서 안전 프로필입니다.
부착된 추는 125gm에 불과하며 참가자가 중앙에 장착된 축을 중심으로 추를 휘두르면서 발생하는 구심력을 통해 저항이 발생합니다. 훌라후프와 마찬가지로 참가자는 자신의 목 근육과 협응력이 회전할 수 있는 속도만큼만 역기를 돌릴 수 있습니다. 피로하거나 협응력을 잃으면 역기가 회전을 멈추고 저항이 제거됩니다. 처음 2주는 시계 방향과 시계 반대 방향으로 각 방향으로 20회씩 3세트 수행합니다. 3주차와 4주차에는 각 방향으로 30회씩 3세트, 4~7주차에는 각 방향으로 40회씩 3세트 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 28가지 증상 자궁 경부 형성 증상
제외 기준:
- < 28 증상
- 자궁 경부 형성 증상 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
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TopSpin360은 건강한 운동 인구의 정적 및 동적 다중 평면 목 근력을 향상시키는 것으로 나타난 동적 다중 평면 신경근 훈련 장치입니다.
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간섭 없음: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 목 굴근 지구력 테스트
기간: 8주
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참가자가 심부 목 굴근의 등척성 수축을 얼마나 오래 유지할 수 있는지 결정하기 위한 시간 테스트
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8주
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Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
기간: 8 weeks
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Static neck strength measurement tool
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8 weeks
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Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
기간: 8 weeks
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Dynamic neck strength assessment tool
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCAT 5 증상 점수
기간: 8주
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0에서 6까지의 7점 리커트 척도를 사용하는 22개 항목의 증상 체크리스트(0은 증상 없음, 1-2는 경증, 3-4는 중등도, 5-6은 중증)
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8주
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목 장애 지수(NDI)
기간: 8주
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통증, 개인 관리, 들어 올리기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함한 10개 항목으로 구성된 기능 상태 설문지.
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8주
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두통 장애 인벤토리(HDI)
기간: 8주
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40개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 두통이 있는 피험자의 사례 기록 응답에서 경험적으로 파생된 항목을 기반으로 "예"(4점), "가끔"(2점) 또는 "아니오"(0점) 응답을 요구합니다.
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8주
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글로벌 장애 지수
기간: 8주
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장애의 다양한 측면을 평가하는 25개 항목의 자체 보고 도구
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8주
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SF-36
기간: 8주
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건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도 36개 항목
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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