- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159298
Цервикогенная реабилитация сотрясения мозга с помощью TopSpin360
Новое многоплоскостное нейромышечное укрепление шеи для лечения замедленного восстановления после сотрясения мозга у подростков и молодых людей с цервикогенными симптомами
Обзор исследования
Подробное описание
Общий дизайн: это будет рандомизированное клиническое исследование с использованием проспективной когортной модели. В общей сложности 56 подростков/молодых взрослых с симптомами сотрясения мозга, сохраняющимися более 4 недель после травмы, и +ve при скрининге поражения шейного отдела позвоночника (боль в шее оценивается как симптом, TOP парашейный или подзатылочный отдел позвоночника, +ve шейный тест на сгибание-вращение (Hall и др.)) будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) контрольная группа, получающая традиционную обычную клиническую помощь, состоящую из сеансов физиотерапии раз в две недели и программ упражнений на дому (ТРАДИЦИОННАЯ), и 2) в сочетании со стандартной клинической помощью как описано выше, 2 тренировки в неделю на TopSpin360 (протокол описан ниже). (ВМЕШАТЕЛЬСТВО). Вмешательство продлится до 7 недель или до медицинского разрешения на возвращение к нормальной повседневной деятельности. Максимально возможное уравновешивание влияния возраста и вида спорта имеет решающее значение, поскольку механизмы и модели травм различаются в зависимости от пациента и вида спорта, в котором произошло сотрясение мозга. Процесс рандомизации уравновесит влияние пола на измеряемые результаты.
Рандомизация: пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием соотношения 1:1, чтобы сбалансировать набор и ковариаты. Для распределения групп будет использоваться генератор случайных чисел.
Последовательность испытаний: На основании предыдущей работы ожидается, что потребуется 7 недель вмешательства. (Versteegh et al.) В соответствии с исходными показателями (неделя 0) после включения в исследование тесты будут проводиться в середине (4 недели) и по завершении (7 недель) или после медицинского разрешения на возвращение в спорт. В идеале сеансы тестирования должны проводиться после клинического осмотра у врача. Это повысит удобство для семьи пациента, которая для этой возрастной группы будет находиться с пациентом. На каждом тестовом сеансе физиотерапевт проводит участника через 1. Тест на сгибание-вращение шейного отдела позвоночника, 2. Тест на выносливость глубоких сгибателей шеи, 3. Многоплоскостную статическую оценку силы шеи с использованием портативного динамометра (Versteegh et al), 4. Динамический тест. сила шеи оценивается с помощью пиковых оборотов в минуту и времени, необходимого для совершения 20 оборотов по часовой стрелке и против часовой стрелки на TopSpin360, 5. тестирование ошибок положения сустава (Revel et al.), 6. и заполнение стандартных вопросников: оценка симптомов SCAT 5, индекс нарушения функции шеи, инвентаризация головной боли и
Протокол интервенционной тренировки с использованием TopSpin360: участники, отнесенные к группе ВМЕШАТЕЛЬСТВА, будут участвовать в 2-х тренировочных занятиях в неделю с использованием устройства для нейромышечной тренировки шеи TopSpin360. Каждая сессия будет разделена минимум на 2 дня. Учитывая, что целевая группа для этого исследования будет включать более молодых субъектов, чем в предыдущих исследованиях тренировок с использованием TopSpin360, и учитывая, что у них будет некоторая патология шеи, будет использоваться значительно сниженная тренировочная нагрузка (количество оборотов, используемых в подходе). Преимущество TopSpin360 как тренировочного инструмента заключается в его профиле безопасности, поскольку устройство использует самогенерируемое сопротивление для создания мышечной нагрузки и тренировочного эффекта.
Прикрепленный вес составляет всего 125 г, а сопротивление создается за счет центростремительной силы, возникающей, когда участник раскачивает груз вокруг центральной оси. Как и в случае с хула-хупом, участник может вращать вес только настолько быстро, насколько его или ее мышцы шеи и координация способны заставить его вращаться, если они утомляются или теряют координацию, вес перестает вращаться и сопротивление исчезает. Первые 2 недели будут включать 3 подхода по 20 оборотов в каждом направлении по часовой стрелке и против часовой стрелки. Недели 3 и 4 будут включать 3 подхода по 30 оборотов в каждом направлении, а недели 4-7 будут включать 3 подхода по 40 оборотов в каждом направлении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 28 симптомов цервикогенные симптомы
Критерий исключения:
- < 28 симптомов
- отсутствие цервикогенных симптомов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
|
TopSpin360 — это динамическое многоплоскостное нервно-мышечное тренировочное устройство, которое, как было показано, улучшает статическую и динамическую многоплоскостную силу шеи у здоровых спортсменов.
|
|
Без вмешательства: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выносливость глубоких сгибателей шеи
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест на время, чтобы определить, как долго участник может удерживать изометрическое сокращение глубокого сгибателя шеи.
|
8 недель
|
|
Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Временное ограничение: 8 weeks
|
Static neck strength measurement tool
|
8 weeks
|
|
Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Временное ограничение: 8 weeks
|
Dynamic neck strength assessment tool
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов SCAT 5
Временное ограничение: 8 недель
|
Контрольный список симптомов из 22 пунктов с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 6 (0 - отсутствие симптомов, 1-2 - легкая степень тяжести, 3-4 - средняя степень тяжести, 5-6 - тяжелая степень)
|
8 недель
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник функционального состояния с 10 пунктами, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
|
8 недель
|
|
Перечень инвалидности при головной боли (HDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Состоит из 40 пунктов, каждый из которых требует ответа «да» (четыре балла), «иногда» (два балла) или «нет» (ноль баллов) на основе пунктов, полученных эмпирическим путем из историй болезни пациентов с головной болью.
|
8 недель
|
|
Глобальный индекс инвалидности
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент из 25 пунктов, составленный самостоятельно, для оценки различных аспектов инвалидности.
|
8 недель
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, из 36 пунктов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCRT360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .