- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159298
Cervikogenní rehabilitace otřesu mozku pomocí TopSpin360
Nové multiplanární neuromuskulární posilování krku pro léčbu opožděného zotavení otřesu mozku v dospívání a mladých dospělých s cervikogenními příznaky
Přehled studie
Detailní popis
Celkový design: Půjde o randomizovanou klinickou studii využívající prospektivní kohortový model. Celkem 56 dospívajících/mladých dospělých s příznaky otřesu mozku, které přetrvávají > 4 týdny po traumatu, a pozitivním screeningem na cervikální postižení (hodnocená bolest šíje jako symptom, TOP para cervikální nebo subokcipitální páteř, pozitivní test krční flexe-rotace (Hall et al)) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) kontrolní skupina, která podstoupí tradiční obvyklou klinickou péči skládající se z dvoutýdenních fyzioterapeutických sezení a domácích cvičebních programů (TRADIČNÍ), a 2) v kombinaci se standardní klinickou péčí jak je popsáno výše, 2 tréninky týdně na TopSpin360 (protokol je uveden níže). (ZÁSAH). Intervence bude trvat až 7 týdnů nebo do doby, než se lékař vrátí k běžným denním aktivitám. Rozhodující je co největší vyvážení vlivu věku a sportu, protože mechanismy a vzorce zranění se liší u pacienta a sportu, ve kterém k otřesu mozku došlo. Proces randomizace vyrovná vliv pohlaví na měřené výsledky.
Randomizace: Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin s použitím poměru 1:1, aby se vyrovnal nábor a kovariáty. K přiřazení skupin bude použit generátor náhodných čísel.
Testovací sekvence: Na základě předchozí práce se předpokládá, že bude zapotřebí 7 týdnů intervence. (Versteegh et al) Po základních měřeních (týden 0) při vstupu do studie budou testy provedeny v polovině (4 týdny) a po dokončení (7 týdnů) nebo po lékařském povolení k návratu ke sportu. Testovací sezení v ideálním případě proběhnou po klinickém vyšetření s lékařem. Tím se zvýší pohodlí pro rodinu pacienta, která pro tuto věkovou skupinu bude s pacientem. Na každém testovacím sezení provede fyzioterapeut účastníka 1. cervikální flexo-rotační test, 2. vytrvalostní test hlubokého flexoru krku, 3. multiplanární statické posouzení síly krku pomocí ručního dynamometru (Versteegh et al), 4. dynamický síla krku hodnocená pomocí maximálních otáček a času do dokončení 20 otáček ve směru a proti směru hodinových ručiček na TopSpin360, 5. Testování chyb polohy kloubu (Revel et al), 6. a vyplňte standardní dotazníky: skóre symptomů SCAT 5, index postižení krku, inventář bolesti hlavy a
Protokol intervenčního tréninku pomocí TopSpin360: Účastníci přidělení do skupiny INTERVENCE se zúčastní 2 tréninkových lekcí týdně s použitím zařízení pro neuromuskulární trénink krku TopSpin360. Jednotlivé sezení budou odděleny minimálně 2 dny. Vzhledem k tomu, že cílová populace pro tuto studii bude zahrnovat mladší subjekty než předchozí tréninkové studie využívající TopSpin360 a vzhledem k tomu, že budou mít určitou patologii krku, bude použito výrazně snížené tréninkové zatížení (počet otáček použitých na sadu). Výhodou TopSpin360 jako tréninkového nástroje je jeho bezpečnostní profil v tom, že zařízení využívá vlastní generovaný odpor k vytvoření svalové zátěže a tréninkového efektu.
Připojené závaží váží pouze 125 g a odpor je generován dostředivou silou vytvořenou, když účastník otočí závažím kolem centrálně namontované osy. Podobně jako u hula-hoop je účastník schopen točit závažím jen tak rychle, jak rychle jsou jeho krční svaly a koordinace schopné to roztočit, pokud se unaví nebo ztratí koordinaci, závaží se přestane točit a odpor je odstraněn. První 2 týdny budou zahrnovat 3 sady po 20 otáčkách v každém směru po a proti směru hodinových ručiček. Týdny 3 a 4 budou zahrnovat 3 sady po 30 otáčkách v každém směru a týdny 4-7 budou zahrnovat 3 sady po 40 otáčkách v každém směru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 28 symptomů cervikogenní symptomy
Kritéria vyloučení:
- < 28 symptomů
- žádné cervikogenní příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervenční skupina, která podstoupí protokol studie Top Spin 360.
|
TopSpin360 je dynamické multiplanární neuromuskulární tréninkové zařízení, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje statickou a dynamickou multiplanární sílu krku u zdravé atletické populace.
|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční
Kontrolní skupina, která podstoupila tradiční obvyklou klinickou péči složenou z dvoutýdenních fyzioterapeutických sezení a domácích cvičebních programů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krční flexe-rotace (CFRT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Statický nástroj pro měření síly krku
|
8 týdnů
|
|
Multiplanární statická pevnost krku (MicroFET2)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dynamický nástroj pro hodnocení síly krku
|
8 týdnů
|
|
Vytrvalostní test hlubokého flexoru krku
Časové okno: 8 týdnů
|
Časovaný test k určení, jak dlouho může účastník udržet izometrickou kontrakci hlubokého flexoru krku
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCAT 5 Symptom skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků s 22 položkami pomocí 7bodové Likertovy stupnice od 0 do 6 (0 nepřítomnost příznaku, 1-2 mírná závažnost, 3-4 střední závažnost, 5-6 závažná)
|
8 týdnů
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.
|
8 týdnů
|
|
Inventář postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skládá se ze 40 položek, z nichž každá vyžaduje odpověď „ano“ (čtyři body), „někdy“ (dva body) nebo „ne“ (nula bodů) na základě položek odvozených empiricky z odpovědí v anamnéze subjektů s bolestí hlavy.
|
8 týdnů
|
|
Globální index zdravotního postižení
Časové okno: 8 týdnů
|
25 samostatně vykazovaný nástroj hodnotící různé aspekty zdravotního postižení
|
8 týdnů
|
|
SF-36
Časové okno: 8 týdnů
|
36-položkový self-report měření kvality života související se zdravím
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCRT360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Top Spin 360
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
Duke UniversityZatím nenabírámeRakovina prsu | Ztráta váhySpojené státy
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSiemens Corporation, Corporate TechnologyNábor
-
University of MinnesotaStaženoFrontální fibrózní alopecieSpojené státy