Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikogenní rehabilitace otřesu mozku pomocí TopSpin360

6. listopadu 2019 aktualizováno: Dr. Lisa Fischer, Western University, Canada

Nové multiplanární neuromuskulární posilování krku pro léčbu opožděného zotavení otřesu mozku v dospívání a mladých dospělých s cervikogenními příznaky

Otřesy se vyskytují nejčastěji u dospívajících a často vedou k významnému narušení každodenního života na delší dobu. Otřesy mozku jsou epidemií, s četností výskytu otřesů mozku souvisejících se sportem (SRC) u dospívajících až 0,47 na 1000 atletů. Výzkum naznačuje, že multiplanární síla krku je ochranným faktorem rizika SRC u dospívajících, protože větší síla krku je spojena s nižším rizikem SRC. (Collins et al) Bolest krku je častým příznakem spojeným s SRC, který je také spojen s prodlouženým zotavením z SRC. (King et al, Van der Naalt et al) Bolest krku je také spojena se snížením síly svalů krku (DeKoning et al). Naše studie se zaměří na kritickou mezeru v léčbě otřesů mozku – multiplanární posilování krční páteře ke specifické rehabilitaci cervikogenní složky prodloužených příznaků po otřesu mozku pomocí cervikogenní složky a určí, zda tento přístup obnovuje normální sílu krku, snižuje bolesti krku a hlavy, zlepšuje každodenní globální funkce a umožnit pacientům návrat ke sportu a do školy. pracovat rychleji než ti bez specifického multiplanárního posilování krku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový design: Půjde o randomizovanou klinickou studii využívající prospektivní kohortový model. Celkem 56 dospívajících/mladých dospělých s příznaky otřesu mozku, které přetrvávají > 4 týdny po traumatu, a pozitivním screeningem na cervikální postižení (hodnocená bolest šíje jako symptom, TOP para cervikální nebo subokcipitální páteř, pozitivní test krční flexe-rotace (Hall et al)) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) kontrolní skupina, která podstoupí tradiční obvyklou klinickou péči skládající se z dvoutýdenních fyzioterapeutických sezení a domácích cvičebních programů (TRADIČNÍ), a 2) v kombinaci se standardní klinickou péčí jak je popsáno výše, 2 tréninky týdně na TopSpin360 (protokol je uveden níže). (ZÁSAH). Intervence bude trvat až 7 týdnů nebo do doby, než se lékař vrátí k běžným denním aktivitám. Rozhodující je co největší vyvážení vlivu věku a sportu, protože mechanismy a vzorce zranění se liší u pacienta a sportu, ve kterém k otřesu mozku došlo. Proces randomizace vyrovná vliv pohlaví na měřené výsledky.

Randomizace: Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin s použitím poměru 1:1, aby se vyrovnal nábor a kovariáty. K přiřazení skupin bude použit generátor náhodných čísel.

Testovací sekvence: Na základě předchozí práce se předpokládá, že bude zapotřebí 7 týdnů intervence. (Versteegh et al) Po základních měřeních (týden 0) při vstupu do studie budou testy provedeny v polovině (4 týdny) a po dokončení (7 týdnů) nebo po lékařském povolení k návratu ke sportu. Testovací sezení v ideálním případě proběhnou po klinickém vyšetření s lékařem. Tím se zvýší pohodlí pro rodinu pacienta, která pro tuto věkovou skupinu bude s pacientem. Na každém testovacím sezení provede fyzioterapeut účastníka 1. cervikální flexo-rotační test, 2. vytrvalostní test hlubokého flexoru krku, 3. multiplanární statické posouzení síly krku pomocí ručního dynamometru (Versteegh et al), 4. dynamický síla krku hodnocená pomocí maximálních otáček a času do dokončení 20 otáček ve směru a proti směru hodinových ručiček na TopSpin360, 5. Testování chyb polohy kloubu (Revel et al), 6. a vyplňte standardní dotazníky: skóre symptomů SCAT 5, index postižení krku, inventář bolesti hlavy a

Protokol intervenčního tréninku pomocí TopSpin360: Účastníci přidělení do skupiny INTERVENCE se zúčastní 2 tréninkových lekcí týdně s použitím zařízení pro neuromuskulární trénink krku TopSpin360. Jednotlivé sezení budou odděleny minimálně 2 dny. Vzhledem k tomu, že cílová populace pro tuto studii bude zahrnovat mladší subjekty než předchozí tréninkové studie využívající TopSpin360 a vzhledem k tomu, že budou mít určitou patologii krku, bude použito výrazně snížené tréninkové zatížení (počet otáček použitých na sadu). Výhodou TopSpin360 jako tréninkového nástroje je jeho bezpečnostní profil v tom, že zařízení využívá vlastní generovaný odpor k vytvoření svalové zátěže a tréninkového efektu.

Připojené závaží váží pouze 125 g a odpor je generován dostředivou silou vytvořenou, když účastník otočí závažím kolem centrálně namontované osy. Podobně jako u hula-hoop je účastník schopen točit závažím jen tak rychle, jak rychle jsou jeho krční svaly a koordinace schopné to roztočit, pokud se unaví nebo ztratí koordinaci, závaží se přestane točit a odpor je odstraněn. První 2 týdny budou zahrnovat 3 sady po 20 otáčkách v každém směru po a proti směru hodinových ručiček. Týdny 3 a 4 budou zahrnovat 3 sady po 30 otáčkách v každém směru a týdny 4-7 budou zahrnovat 3 sady po 40 otáčkách v každém směru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 28 symptomů cervikogenní symptomy

Kritéria vyloučení:

  • < 28 symptomů
  • žádné cervikogenní příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervenční skupina, která podstoupí protokol studie Top Spin 360.
TopSpin360 je dynamické multiplanární neuromuskulární tréninkové zařízení, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje statickou a dynamickou multiplanární sílu krku u zdravé atletické populace.
NO_INTERVENTION: Tradiční
Kontrolní skupina, která podstoupila tradiční obvyklou klinickou péči složenou z dvoutýdenních fyzioterapeutických sezení a domácích cvičebních programů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krční flexe-rotace (CFRT)
Časové okno: 8 týdnů
Statický nástroj pro měření síly krku
8 týdnů
Multiplanární statická pevnost krku (MicroFET2)
Časové okno: 8 týdnů
Dynamický nástroj pro hodnocení síly krku
8 týdnů
Vytrvalostní test hlubokého flexoru krku
Časové okno: 8 týdnů
Časovaný test k určení, jak dlouho může účastník udržet izometrickou kontrakci hlubokého flexoru krku
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCAT 5 Symptom skóre
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolní seznam příznaků s 22 položkami pomocí 7bodové Likertovy stupnice od 0 do 6 (0 nepřítomnost příznaku, 1-2 mírná závažnost, 3-4 střední závažnost, 5-6 závažná)
8 týdnů
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.
8 týdnů
Inventář postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: 8 týdnů
Skládá se ze 40 položek, z nichž každá vyžaduje odpověď „ano“ (čtyři body), „někdy“ (dva body) nebo „ne“ (nula bodů) na základě položek odvozených empiricky z odpovědí v anamnéze subjektů s bolestí hlavy.
8 týdnů
Globální index zdravotního postižení
Časové okno: 8 týdnů
25 samostatně vykazovaný nástroj hodnotící různé aspekty zdravotního postižení
8 týdnů
SF-36
Časové okno: 8 týdnů
36-položkový self-report měření kvality života související se zdravím
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Top Spin 360

Předplatit