- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159298
Rehabilitation nach zervikogener Gehirnerschütterung mit TopSpin360
Neuartige multiplanare neuromuskuläre Nackenstärkung zur Behandlung der verzögerten Genesung einer Gehirnerschütterung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit zervikogenen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtdesign: Dies wird eine randomisierte klinische Studie unter Verwendung eines prospektiven Kohortenmodells sein. Insgesamt 56 Jugendliche/junge Erwachsene mit Gehirnerschütterungssymptomen, die > 4 Wochen posttraumatisch andauern und +ve Screening auf zervikale Beteiligung (bewertet Nackenschmerzen als Symptom, TOP para zervikale oder subokzipitale Wirbelsäule, +ve zervikaler Beuge-Rotations-Test (Hall et al)) werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: 1) Kontrollgruppe, die sich einer traditionellen üblichen klinischen Behandlung unterzieht, die aus zweiwöchentlichen Physiotherapiesitzungen und häuslichen Übungsprogrammen (TRADITIONAL) besteht, und 2) in Kombination mit klinischer Standardbehandlung wie oben beschrieben, 2 Sitzungen pro Woche Training auf dem TopSpin360 (Protokoll unten skizziert). (INTERVENTION). Der Eingriff dauert bis zu 7 Wochen oder bis zur ärztlichen Freigabe zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten. Es ist wichtig, die Auswirkungen von Alter und Sport so weit wie möglich auszugleichen, da sich die Mechanismen und Muster der Verletzungen je nach Patient und Sport, bei dem die Gehirnerschütterung aufgetreten ist, unterscheiden. Der Randomisierungsprozess gleicht den Einfluss des eigenen Geschlechts auf die gemessenen Ergebnisse aus.
Randomisierung: Die Patienten werden in eine der beiden Gruppen randomisiert, wobei ein Verhältnis von 1:1 verwendet wird, um Rekrutierung und Kovariaten auszugleichen. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um Gruppen zuzuweisen.
Testsequenz: Basierend auf früheren Arbeiten wird davon ausgegangen, dass eine Intervention von 7 Wochen erforderlich sein wird. (Versteegh et al.) Nach den Baseline-Maßnahmen (Woche 0) bei Studieneintritt werden Tests zur Halbzeit (4 Wochen) und nach Abschluss (7 Wochen) oder nach ärztlicher Genehmigung zur Rückkehr zum Sport durchgeführt. Die Testsitzungen finden idealerweise im Anschluss an die klinische Untersuchung beim Arzt statt. Dies erhöht den Komfort für die Familie des Patienten, die für diese Altersgruppe bei dem Patienten sein wird. Bei jeder Testsitzung führt ein Physiotherapeut den Teilnehmer durch 1. Zervikaler Flexions-Rotations-Test, 2. Tiefer Nackenbeuger-Ausdauertest, 3. eine multiplanare statische Nackenkraftbewertung mit einem tragbaren Dynamometer (Versteegh et al), 4. Dynamisch Nackenstärke bewertet über Spitzendrehzahl und Zeit, um 20 Umdrehungen im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn auf dem TopSpin360 zu absolvieren, 5. Gelenkpositionsfehlertest (Revel et al), 6. und vollständige Standardfragebögen: SCAT 5-Symptombewertung, Nackenbehinderungsindex, Kopfschmerzinventar und
Interventionstrainingsprotokoll mit TopSpin360: Die der INTERVENTION-Gruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen an 2 Trainingseinheiten pro Woche mit dem neuromuskulären Nackentrainingsgerät TopSpin360 teil. Jede Sitzung wird durch mindestens 2 Tage getrennt. Angesichts der Tatsache, dass die Zielpopulation für diese Studie jüngere Probanden umfasst als frühere Trainingsstudien mit dem TopSpin360, und angesichts der Tatsache, dass sie eine Nackenpathologie aufweisen, wird eine deutlich reduzierte Trainingsbelastung (Anzahl der pro Satz verwendeten Umdrehungen) verwendet. Der Vorteil des TopSpin360 als Trainingsgerät liegt in seinem Sicherheitsprofil, indem das Gerät den muskulären Belastungs- und Trainingseffekt durch selbsterzeugten Widerstand erzeugt.
Das angebrachte Gewicht beträgt nur 125 g, und der Widerstand wird durch die Zentripetalkraft erzeugt, die entsteht, wenn der Teilnehmer das Gewicht um die zentral montierte Achse schwingt. Ähnlich wie bei einem Hula-Hoop-Reifen ist der Teilnehmer nur in der Lage, das Gewicht so schnell zu drehen, wie seine Nackenmuskulatur und Koordination in der Lage sind, es zum Drehen zu bringen. Wenn sie ermüden oder die Koordination verlieren, hört das Gewicht auf, sich zu drehen, und der Widerstand wird entfernt. Die ersten 2 Wochen beinhalten 3 Sätze von 20 Umdrehungen in jede Richtung im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn. Die Wochen 3 und 4 beinhalten 3 Sätze mit 30 Umdrehungen in jede Richtung und die Wochen 4-7 beinhalten 3 Sätze mit 40 Umdrehungen in jede Richtung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 28 Symptome zervikogene Symptome
Ausschlusskriterien:
- < 28 Symptome
- keine zervikogenen Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Interventionsgruppe, die sich dem Top Spin 360-Studienprotokoll unterzieht.
|
Der TopSpin360 ist ein dynamisches multiplanares neuromuskuläres Trainingsgerät, das nachweislich die statische und dynamische multiplanare Nackenkraft bei einer gesunden Sportlerpopulation verbessert
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KEIN_EINGRIFF: Traditionell
Kontrollgruppe, die sich einer traditionellen üblichen klinischen Behandlung unterzieht, die aus zweiwöchentlichen Physiotherapiesitzungen und Heimübungsprogrammen besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zervikaler Flexions-Rotations-Test (CFRT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Statisches Werkzeug zur Messung der Nackenstärke
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8 Wochen
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Multiplanare statische Nackenfestigkeit (MicroFET2)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dynamisches Werkzeug zur Bewertung der Nackenstärke
|
8 Wochen
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Dauertest für tiefen Nackenbeuger
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zeitgesteuerter Test, um festzustellen, wie lange ein Teilnehmer eine isometrische Kontraktion des tiefen Nackenbeugers halten kann
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SCAT-5-Symptom-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Symptom-Checkliste mit 22 Punkten unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 (0 kein Symptom, 1-2 leichte Schwere, 3-4 mittlere Schwere, 5-6 schwere)
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8 Wochen
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Items, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
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8 Wochen
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Headache Disability Inventory (HDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Besteht aus 40 Items, die jeweils eine „ja“ (vier Punkte), „manchmal“ (zwei Punkte) oder „nein“ (null Punkte) Antwort erfordern, basierend auf Items, die empirisch aus den Antworten der Fallgeschichte von Probanden mit Kopfschmerzen abgeleitet wurden.
|
8 Wochen
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Globaler Behinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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25-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung zur Bewertung verschiedener Aspekte von Behinderung
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8 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
|
36-Punkte-Selbstberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CCRT360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht
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