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Rehabilitation nach zervikogener Gehirnerschütterung mit TopSpin360

6. November 2019 aktualisiert von: Dr. Lisa Fischer, Western University, Canada

Neuartige multiplanare neuromuskuläre Nackenstärkung zur Behandlung der verzögerten Genesung einer Gehirnerschütterung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit zervikogenen Symptomen

Gehirnerschütterungen treten am häufigsten bei Jugendlichen auf und führen oft zu erheblichen Beeinträchtigungen des täglichen Lebens über längere Zeiträume. Gehirnerschütterungen sind eine Epidemie, wobei die Inzidenzraten für sportbedingte Gehirnerschütterungen (SRC) bei Jugendlichen bis zu 0,47 pro 1000 Sportler betragen. Die Forschung legt nahe, dass die multiplanare Nackenstärke ein Schutzfaktor für das SRC-Risiko bei Jugendlichen ist, da eine größere Nackenstärke mit einem geringeren SRC-Risiko verbunden ist (Collins et al) Nackenschmerzen sind ein häufiges Symptom im Zusammenhang mit SRC, das auch mit einer verlängerten Genesung von SRC einhergeht. (King et al., Van der Naalt et al.) Nackenschmerzen sind auch mit verminderter Nackenmuskelkraft verbunden (DeKoning et al.). Unsere Studie wird eine kritische Lücke in der Behandlung von Gehirnerschütterungen angehen - die multiplanare Stärkung der Halswirbelsäule, um die zervikogene Komponente von anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung mit einer zervikogenen Komponente gezielt zu rehabilitieren und festzustellen, ob dieser Ansatz die normale Nackenkraft wiederherstellt, Nackenschmerzen und Kopfschmerzen verringert und sich verbessert tägliche globale Funktion und ermöglichen den Patienten die Rückkehr zu Sport und Schule. schneller arbeiten als solche ohne spezifische multiplanare Halsverstärkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdesign: Dies wird eine randomisierte klinische Studie unter Verwendung eines prospektiven Kohortenmodells sein. Insgesamt 56 Jugendliche/junge Erwachsene mit Gehirnerschütterungssymptomen, die > 4 Wochen posttraumatisch andauern und +ve Screening auf zervikale Beteiligung (bewertet Nackenschmerzen als Symptom, TOP para zervikale oder subokzipitale Wirbelsäule, +ve zervikaler Beuge-Rotations-Test (Hall et al)) werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: 1) Kontrollgruppe, die sich einer traditionellen üblichen klinischen Behandlung unterzieht, die aus zweiwöchentlichen Physiotherapiesitzungen und häuslichen Übungsprogrammen (TRADITIONAL) besteht, und 2) in Kombination mit klinischer Standardbehandlung wie oben beschrieben, 2 Sitzungen pro Woche Training auf dem TopSpin360 (Protokoll unten skizziert). (INTERVENTION). Der Eingriff dauert bis zu 7 Wochen oder bis zur ärztlichen Freigabe zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten. Es ist wichtig, die Auswirkungen von Alter und Sport so weit wie möglich auszugleichen, da sich die Mechanismen und Muster der Verletzungen je nach Patient und Sport, bei dem die Gehirnerschütterung aufgetreten ist, unterscheiden. Der Randomisierungsprozess gleicht den Einfluss des eigenen Geschlechts auf die gemessenen Ergebnisse aus.

Randomisierung: Die Patienten werden in eine der beiden Gruppen randomisiert, wobei ein Verhältnis von 1:1 verwendet wird, um Rekrutierung und Kovariaten auszugleichen. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um Gruppen zuzuweisen.

Testsequenz: Basierend auf früheren Arbeiten wird davon ausgegangen, dass eine Intervention von 7 Wochen erforderlich sein wird. (Versteegh et al.) Nach den Baseline-Maßnahmen (Woche 0) bei Studieneintritt werden Tests zur Halbzeit (4 Wochen) und nach Abschluss (7 Wochen) oder nach ärztlicher Genehmigung zur Rückkehr zum Sport durchgeführt. Die Testsitzungen finden idealerweise im Anschluss an die klinische Untersuchung beim Arzt statt. Dies erhöht den Komfort für die Familie des Patienten, die für diese Altersgruppe bei dem Patienten sein wird. Bei jeder Testsitzung führt ein Physiotherapeut den Teilnehmer durch 1. Zervikaler Flexions-Rotations-Test, 2. Tiefer Nackenbeuger-Ausdauertest, 3. eine multiplanare statische Nackenkraftbewertung mit einem tragbaren Dynamometer (Versteegh et al), 4. Dynamisch Nackenstärke bewertet über Spitzendrehzahl und Zeit, um 20 Umdrehungen im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn auf dem TopSpin360 zu absolvieren, 5. Gelenkpositionsfehlertest (Revel et al), 6. und vollständige Standardfragebögen: SCAT 5-Symptombewertung, Nackenbehinderungsindex, Kopfschmerzinventar und

Interventionstrainingsprotokoll mit TopSpin360: Die der INTERVENTION-Gruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen an 2 Trainingseinheiten pro Woche mit dem neuromuskulären Nackentrainingsgerät TopSpin360 teil. Jede Sitzung wird durch mindestens 2 Tage getrennt. Angesichts der Tatsache, dass die Zielpopulation für diese Studie jüngere Probanden umfasst als frühere Trainingsstudien mit dem TopSpin360, und angesichts der Tatsache, dass sie eine Nackenpathologie aufweisen, wird eine deutlich reduzierte Trainingsbelastung (Anzahl der pro Satz verwendeten Umdrehungen) verwendet. Der Vorteil des TopSpin360 als Trainingsgerät liegt in seinem Sicherheitsprofil, indem das Gerät den muskulären Belastungs- und Trainingseffekt durch selbsterzeugten Widerstand erzeugt.

Das angebrachte Gewicht beträgt nur 125 g, und der Widerstand wird durch die Zentripetalkraft erzeugt, die entsteht, wenn der Teilnehmer das Gewicht um die zentral montierte Achse schwingt. Ähnlich wie bei einem Hula-Hoop-Reifen ist der Teilnehmer nur in der Lage, das Gewicht so schnell zu drehen, wie seine Nackenmuskulatur und Koordination in der Lage sind, es zum Drehen zu bringen. Wenn sie ermüden oder die Koordination verlieren, hört das Gewicht auf, sich zu drehen, und der Widerstand wird entfernt. Die ersten 2 Wochen beinhalten 3 Sätze von 20 Umdrehungen in jede Richtung im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn. Die Wochen 3 und 4 beinhalten 3 Sätze mit 30 Umdrehungen in jede Richtung und die Wochen 4-7 beinhalten 3 Sätze mit 40 Umdrehungen in jede Richtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 28 Symptome zervikogene Symptome

Ausschlusskriterien:

  • < 28 Symptome
  • keine zervikogenen Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Interventionsgruppe, die sich dem Top Spin 360-Studienprotokoll unterzieht.
Der TopSpin360 ist ein dynamisches multiplanares neuromuskuläres Trainingsgerät, das nachweislich die statische und dynamische multiplanare Nackenkraft bei einer gesunden Sportlerpopulation verbessert
KEIN_EINGRIFF: Traditionell
Kontrollgruppe, die sich einer traditionellen üblichen klinischen Behandlung unterzieht, die aus zweiwöchentlichen Physiotherapiesitzungen und Heimübungsprogrammen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Flexions-Rotations-Test (CFRT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Statisches Werkzeug zur Messung der Nackenstärke
8 Wochen
Multiplanare statische Nackenfestigkeit (MicroFET2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dynamisches Werkzeug zur Bewertung der Nackenstärke
8 Wochen
Dauertest für tiefen Nackenbeuger
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeitgesteuerter Test, um festzustellen, wie lange ein Teilnehmer eine isometrische Kontraktion des tiefen Nackenbeugers halten kann
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCAT-5-Symptom-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptom-Checkliste mit 22 Punkten unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 (0 kein Symptom, 1-2 leichte Schwere, 3-4 mittlere Schwere, 5-6 schwere)
8 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Items, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
8 Wochen
Headache Disability Inventory (HDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Besteht aus 40 Items, die jeweils eine „ja“ (vier Punkte), „manchmal“ (zwei Punkte) oder „nein“ (null Punkte) Antwort erfordern, basierend auf Items, die empirisch aus den Antworten der Fallgeschichte von Probanden mit Kopfschmerzen abgeleitet wurden.
8 Wochen
Globaler Behinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
25-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung zur Bewertung verschiedener Aspekte von Behinderung
8 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
36-Punkte-Selbstberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht

Klinische Studien zur Top-Spin 360

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