- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159298
Reabilitação de concussão cervicogênica com TopSpin360
Novo fortalecimento neuromuscular multiplanar do pescoço para o tratamento da recuperação tardia de concussão na adolescência e adultos jovens com sintomas cervicogênicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho geral: Este será um ensaio clínico randomizado usando um modelo de coorte prospectivo. Um total de 56 adolescentes/adultos jovens com sintomas de concussão que persistem > 4 semanas após o trauma e +5 triagem para envolvimento cervical (dor no pescoço classificada como sintoma, TOP para cervical ou coluna suboccipital, +ve teste de flexão-rotação cervical (Hall et al)) serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) Grupo de controle que se submete a atendimento clínico usual tradicional, composto por sessões quinzenais de fisioterapia e programas de exercícios domiciliares (TRADICIONAL) e 2) Em combinação com atendimento clínico padrão conforme descrito acima, 2 sessões por semana de treinamento no TopSpin360 (protocolo descrito abaixo). (INTERVENÇÃO). A intervenção durará até 7 semanas ou até a liberação médica para retornar às atividades diárias normais. Equilibrar tanto quanto possível o impacto da idade e do esporte é fundamental porque os mecanismos e padrões de lesão diferem com o paciente e o esporte em que ocorreu a concussão. O processo de randomização equilibrará a influência do sexo nos resultados medidos.
Randomização: Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos usando uma proporção de 1:1 para equilibrar o recrutamento e as covariáveis. Um gerador de números aleatórios será usado para atribuir grupos.
Sequência do teste: Com base no trabalho anterior, prevê-se que serão necessárias 7 semanas de intervenção. (Versteegh et al) Após as medidas de linha de base (Semana 0) após a entrada no estudo, os testes serão conduzidos no meio do caminho (4 semanas) e após a conclusão (7 semanas) ou após liberação médica para retornar ao esporte. As sessões de teste ocorrerão idealmente após o exame clínico com o médico. Isso aumentará a comodidade para a família do paciente que, para essa faixa etária, estará com o paciente. Em cada sessão de teste, um fisioterapeuta conduzirá o participante através de 1. Teste de flexão-rotação cervical, 2. Teste de resistência do flexor profundo do pescoço, 3. Avaliação estática multiplanar da força do pescoço usando um dinamômetro portátil (Versteegh et al), 4. Dinâmico força do pescoço avaliada por RPM de pico e tempo para completar 20 rotações no sentido horário e anti-horário no TopSpin360, 5. Teste de erro de posição articular (Revel et al), 6. e questionários padrão completos: escore de sintomas SCAT 5, índice de incapacidade do pescoço, inventário de dor de cabeça e
Protocolo de treinamento de intervenção usando TopSpin360: Os participantes alocados no grupo INTERVENÇÃO participarão de 2 sessões de treinamento por semana usando o dispositivo de treinamento neuromuscular do pescoço TopSpin360. Cada sessão será separada por um mínimo de 2 dias. Dado que a população-alvo deste estudo incluirá indivíduos mais jovens do que os estudos de treinamento anteriores usando o TopSpin360 e, como eles terão alguma patologia no pescoço, uma carga de treinamento significativamente reduzida (número de revoluções usadas por série) será usada. A vantagem do TopSpin360 como ferramenta de treinamento é seu perfil de segurança, pois o dispositivo usa resistência autogerada para criar a carga muscular e o efeito do treinamento.
O peso preso é de apenas 125gm, e a resistência é gerada pela força centrípeta criada quando o participante balança o peso sobre o eixo montado centralmente. Muito parecido com um bambolê, o participante só é capaz de girar o peso tão rapidamente quanto seus músculos do pescoço e sua coordenação são capazes de fazê-lo girar, se eles se cansarem ou perderem a coordenação, o peso para de girar e a resistência é removida. As primeiras 2 semanas envolverão 3 séries de 20 revoluções em cada sentido horário e anti-horário. As semanas 3 e 4 envolverão 3 séries de 30 rotações em cada direção e as semanas 4-7 envolverão 3 séries de 40 rotações em cada direção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 28 sintomas sintomas cervicogênicos
Critério de exclusão:
- < 28 sintomas
- sem sintomas cervicogênicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
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O TopSpin360 é um dispositivo de treinamento neuromuscular multiplanar dinâmico que demonstrou melhorar a força multiplanar estática e dinâmica do pescoço em uma população atlética saudável
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Sem intervenção: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de resistência dos flexores profundos do pescoço
Prazo: 8 semanas
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Teste cronometrado para determinar quanto tempo um participante pode manter uma contração isométrica do flexor profundo do pescoço
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8 semanas
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Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Prazo: 8 weeks
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Static neck strength measurement tool
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8 weeks
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Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Prazo: 8 weeks
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Dynamic neck strength assessment tool
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas SCAT 5
Prazo: 8 semanas
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Lista de verificação de sintomas de 22 itens usando uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6 (0 ausência de sintoma, 1-2 gravidade leve, 3-4 gravidade moderada, 5-6 grave)
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8 semanas
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 8 semanas
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Questionário de estado funcional com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
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8 semanas
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Inventário de Incapacidade de Cefaleia (IDH)
Prazo: 8 semanas
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Consiste em 40 itens, cada um exigindo uma resposta "sim" (quatro pontos), "às vezes" (dois pontos) ou "não" (zero pontos) com base em itens derivados empiricamente das respostas do histórico de casos de indivíduos com dor de cabeça.
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8 semanas
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Índice Global de Deficiência
Prazo: 8 semanas
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Instrumento autorrelatado de 25 itens avaliando diferentes aspectos da deficiência
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8 semanas
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SF-36
Prazo: 8 semanas
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Medida de autorrelato de 36 itens de qualidade de vida relacionada à saúde
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCRT360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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