- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04159298
Rééducation des commotions cervicogéniques avec TopSpin360
Nouveau renforcement neuromusculaire multiplanaire du cou pour le traitement de la récupération retardée d'une commotion cérébrale chez l'adolescent et les jeunes adultes présentant des symptômes cervicogènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception globale : Il s'agira d'un essai clinique randomisé utilisant un modèle de cohorte prospective. Un total de 56 adolescents/jeunes adultes présentant des symptômes de commotion cérébrale qui persistent >4 semaines après le traumatisme et +ve dépistage de l'atteinte cervicale (douleur au cou évaluée comme un symptôme, TOP para cervical ou sous-occipital, +ve test de flexion-rotation cervicale (Hall et al)) seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) Groupe témoin qui subit des soins cliniques habituels traditionnels comprenant des séances de physiothérapie bihebdomadaires et des programmes d'exercices à domicile (TRADITIONNELS), et 2) En combinaison avec des soins cliniques standard comme décrit ci-dessus, 2 séances par semaine d'entraînement sur le TopSpin360 (protocole décrit ci-dessous). (INTERVENTION). L'intervention durera jusqu'à 7 semaines ou jusqu'à l'autorisation médicale de reprendre les activités quotidiennes normales. Il est essentiel d'équilibrer autant que possible l'impact de l'âge et du sport, car les mécanismes et les schémas de blessure diffèrent selon le patient et le sport dans lequel la commotion s'est produite. Le processus de randomisation équilibrera l'influence du sexe sur les résultats mesurés.
Randomisation : les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes en utilisant un ratio de 1:1 pour équilibrer le recrutement et les covariables. Un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour attribuer des groupes.
Séquence d'essai : D'après les travaux antérieurs, il est prévu que 7 semaines d'intervention seront nécessaires. (Versteegh et al) Suite aux mesures de base (semaine 0) lors de l'entrée dans l'étude, des tests seront effectués à mi-parcours (4 semaines) et à la fin (7 semaines) ou après autorisation médicale de reprendre le sport. Les séances de test auront idéalement lieu après l'examen clinique avec le médecin. Cela augmentera la commodité pour la famille du patient qui, pour ce groupe d'âge, sera avec le patient. À chaque session de test, un physiothérapeute amènera le participant à travers 1. Test de flexion-rotation cervicale, 2. Test d'endurance des fléchisseurs profonds du cou, 3. une évaluation statique multiplanaire de la force du cou à l'aide d'un dynamomètre portable (Versteegh et al), 4. Dynamique force du cou évaluée via le régime maximal et le temps nécessaire pour effectuer 20 tours dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre sur le TopSpin360, 5. Test d'erreur de position articulaire (Revel et al), 6. et remplir les questionnaires standard : score des symptômes SCAT 5, indice d'invalidité du cou, inventaire des maux de tête et
Protocole d'entraînement à l'intervention avec TopSpin360 : Les participants affectés au groupe INTERVENTION participeront à 2 séances d'entraînement par semaine à l'aide de l'appareil d'entraînement neuromusculaire du cou TopSpin360. Chaque session sera séparée par un minimum de 2 jours. Étant donné que la population cible de cette étude comprendra des sujets plus jeunes que les études d'entraînement précédentes utilisant le TopSpin360 et étant donné qu'ils auront une pathologie du cou, une charge d'entraînement considérablement réduite (nombre de tours utilisés par série) sera utilisée. L'avantage du TopSpin360 en tant qu'outil d'entraînement est son profil de sécurité en ce sens que l'appareil utilise une résistance auto-générée pour créer la charge musculaire et l'effet d'entraînement.
Le poids attaché n'est que de 125 g et la résistance est générée par la force centripète créée lorsque le participant balance le poids autour de l'axe monté au centre. Tout comme un hula-hoop, le participant n'est capable de faire tourner le poids qu'aussi rapidement que ses muscles du cou et sa coordination sont capables de le faire tourner, s'il se fatigue ou perd sa coordination, le poids s'arrête de tourner et la résistance est supprimée. Les 2 premières semaines impliqueront 3 séries de 20 révolutions dans chaque sens dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Les semaines 3 et 4 comprendront 3 séries de 30 révolutions dans chaque direction et les semaines 4 à 7 comprendront 3 séries de 40 révolutions dans chaque direction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 28 symptômes symptômes cervicogènes
Critère d'exclusion:
- < 28 symptômes
- aucun symptôme cervicogénique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention group who will undergo the Top Spin 360 study protocol.
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Le TopSpin360 est un appareil d'entraînement neuromusculaire multiplanaire dynamique qui améliore la force du cou multiplanaire statique et dynamique chez une population sportive en bonne santé
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Aucune intervention: Traditional
Control group who undergo traditional usual clinical care comprised of bi-weekly physiotherapy sessions and home-based exercise programs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'endurance des fléchisseurs profonds du cou
Délai: 8 semaines
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Test chronométré pour déterminer combien de temps un participant peut maintenir une contraction isométrique du fléchisseur profond du cou
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8 semaines
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Multi-planar static neck strength (MicroFET2)
Délai: 8 weeks
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Static neck strength measurement tool
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8 weeks
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Dynamic Neck Strength (TopSpin360)
Délai: 8 weeks
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Dynamic neck strength assessment tool
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8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes SCAT 5
Délai: 8 semaines
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Liste de contrôle des symptômes en 22 éléments utilisant une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6 (0 absence de symptôme, 1-2 gravité légère, 3-4 gravité modérée, 5-6 grave)
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8 semaines
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: 8 semaines
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Questionnaire sur l'état fonctionnel avec 10 items comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
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8 semaines
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Inventaire des maux de tête et des incapacités (IDH)
Délai: 8 semaines
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Se compose de 40 items, chacun nécessitant une réponse « oui » (quatre points), « parfois » (deux points) ou « non » (zéro point) basée sur des éléments dérivés empiriquement des réponses des antécédents de sujets souffrant de céphalées.
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8 semaines
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Indice mondial du handicap
Délai: 8 semaines
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Instrument autodéclaré de 25 items évaluant différents aspects du handicap
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8 semaines
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SF-36
Délai: 8 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 36 items de la qualité de vie liée à la santé
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCRT360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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